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Gammapathies monoclonales (PNRR-2022-1237)

22 avril 2026 mis à jour par: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Analyse multi-omique intégrative pour prédire l'évolution clinique des gammapathies monoclonales

Cette étude observationnelle prospective et multicentrique vise à identifier les marqueurs moléculaires et immunologiques associés à la progression de la maladie chez les patients atteints de gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) et de myélome multiple latent (SMM). En intégrant des analyses génomiques, transcriptomiques, immunophénotypiques et du microbiome oral, l'étude cherche à caractériser les mécanismes biologiques sous-jacents à la transition vers le myélome multiple symptomatique (MM). L'étude comprend également une modélisation in vitro pour étudier les lésions osseuses et le dysfonctionnement immunitaire. Des volontaires sains (HV) subissant une arthroplastie pour l'arthrose serviront de contrôles. L’objectif ultime est d’améliorer la stratification précoce des risques et de soutenir les futures stratégies préventives grâce à une approche multiomique. Il existe un besoin urgent de nouvelles stratégies pour identifier les individus à haut risque sur la base de paramètres biologiques plutôt que purement cliniques. Cette étude propose une approche intégrative et multi-omique pour étudier la transition de MGUS/SMM vers MM. En analysant l’immunome et le microbiome oral ainsi que le profilage moléculaire, l’objectif est d’identifier des biomarqueurs fiables de progression. Les informations qui en résultent pourraient permettre une stratification plus précise des risques et guider la conception de futurs essais cliniques préventifs visant à retarder ou arrêter l’évolution de la maladie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le myélome multiple (MM) est une hémopathie maligne caractérisée par la prolifération clonale de plasmocytes sécrétant des anticorps dans la moelle osseuse. Il représente environ 10 % de tous les cancers du sang, avec une incidence de 3 à 5 pour 100 000 individus dans les pays occidentaux. Le MM est une maladie incurable qui entraîne de graves destructions osseuses et des fractures dues à l'interaction anormale entre les plasmocytes malins et le microenvironnement de la moelle osseuse. Bien que les nouveaux traitements aient amélioré la survie, le MM reste une maladie complexe et génétiquement hétérogène. L'instabilité génomique est une caractéristique du MM et comprend à la fois les anomalies chromosomiques et les mutations génétiques. Les tumeurs peuvent être hyperdiploïdes - avec de multiples trisomies - ou non hyperdiploïdes, impliquant souvent des translocations au niveau du locus de la chaîne lourde des immunoglobulines (IGH). Ces différences génétiques ont un impact sur le pronostic. Des altérations récurrentes supplémentaires, telles que des délétions (13q, 17q), des gains (1q) et des mutations dans des gènes comme KRAS, NRAS, TP53 et BRAF, illustrent davantage la diversité biologique de la maladie. Les techniques de profilage moléculaire, telles que le séquençage de l'ARN et les matrices d'expression génique, ont permis d'identifier des modèles d'expression génique en corrélation avec le pronostic, bien que seuls quelques-uns soient actuellement utilisés en pratique clinique. Le MM est systématiquement précédé de deux conditions précurseurs asymptomatiques : la gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) et le myélome multiple latent (SMM). Ces conditions sont répandues chez les personnes âgées et partagent de nombreuses caractéristiques moléculaires avec le MM symptomatique, mais seule une petite fraction des cas progresse chaque année - environ 1 % pour la MGUS et 10 % pour le SMM. L’évolution de la maladie semble dépendre non seulement de modifications génétiques intrinsèques, mais également d’interactions avec le microenvironnement de la moelle osseuse, qui comprend les cellules stromales, les cellules dendritiques, les cellules T (en particulier Th17), les cellules NK et les cellules suppressives d’origine myéloïde. Le dysfonctionnement immunitaire, les défauts de présentation des antigènes, l’expansion des cellules immunosuppressives et les niveaux élevés de cytokines inhibitrices contribuent à l’émergence d’une niche immunosuppressive qui permet aux cellules du myélome d’échapper à la surveillance immunitaire et de progresser. Les médicaments immunomodulateurs (ImiD) et les anticorps monoclonaux, capables de réactiver les réponses immunitaires, sont donc au cœur des stratégies thérapeutiques. Des preuves récentes suggèrent également un lien entre le microbiote et la progression de la maladie. Dans des modèles expérimentaux, il a été démontré que les altérations du microbiote intestinal affectent les réponses immunitaires, influençant ainsi l’apparition de la maladie. Les outils pronostiques actuellement disponibles reflètent principalement la charge tumorale plutôt que la biologie sous-jacente. En tant que tels, ils ne parviennent pas à prédire avec précision la progression de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Istituto Ortopedico Rizzoli IRCCS
      • Catania, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • UO Ematologia Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico Rodolico San Marco"
      • Palermo, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • UOC di Ematologia, Dipartimento di Oncologia, AOU Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Reggio Emilia, Italie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients atteints de MGUS, SMM ou MM (avec ou sans lésions osseuses lytiques), ainsi que les patients souffrant d'arthrose subissant une chirurgie articulaire (endoprothèse ou artroplastie) (Volontaires Healty)

La description

Critères d'intégration :

  • Âge >18 ans
  • Patients hommes ou femmes
  • Diagnostic histologiquement confirmé de MGUS, SMM ou MM selon les lignes directrices ESMO 2021
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

VOLONTAIRES EN SANTÉ (HV)

  • Âge >60 ans
  • Diagnostic de l'arthrose (OA)
  • Prévu pour une hospitalisation pour un traitement chirurgical de l'arthrose (endoprothèse ou arthroplastie)
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Patients :

    • Infection actuelle active
    • Maladie auto-immune
    • Femmes en âge de procréer incapables d’exclure une grossesse
    • Utilisation de corticostéroïdes à forte dose au cours des 7 derniers jours, affectant potentiellement la composition immunitaire

Volontaires en bonne santé :

  • Chirurgie articulaire antérieure ou déformation articulaire grave
  • Traumatisme récent, ostéonécrose ou arthrose causé par une infection articulaire antérieure/actuelle
  • Troubles métaboliques
  • Diagnostic de cancer antérieur ou actuel
  • Maladies auto-immunes (par exemple, polyarthrite rhumatoïde)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients MGUS, SMM et MM
Patients présentant une gammapathie monoclonale de signification indéterminée, un myélome multiple latent ou un myélome multiple

Pour les patients MGUS, SMM et MM, le matériel biologique (aspiration de moelle osseuse, biopsie de moelle osseuse, sang périphérique) est constitué exclusivement d'échantillons restants obtenus lors des procédures de diagnostic de routine et de la gestion de la pratique clinique de leur maladie.

Pour les volontaires sains, le matériel biologique comprend les déchets osseux obtenus lors d'une chirurgie orthopédique (endo- ou arthro-prothèse) et le sang périphérique collecté à des fins de recherche.

Il sera demandé aux deux cohortes de patients de donner du liquide creviculaire gingival (GCF) (il s'agit d'une procédure non invasive sans risques associés).

Volontaires en bonne santé
Patients avec un diagnostic clinique et radiologique d'arthrose qui subissent une intervention chirurgicale endo ou arthro-prothèse

Pour les patients MGUS, SMM et MM, le matériel biologique (aspiration de moelle osseuse, biopsie de moelle osseuse, sang périphérique) est constitué exclusivement d'échantillons restants obtenus lors des procédures de diagnostic de routine et de la gestion de la pratique clinique de leur maladie.

Pour les volontaires sains, le matériel biologique comprend les déchets osseux obtenus lors d'une chirurgie orthopédique (endo- ou arthro-prothèse) et le sang périphérique collecté à des fins de recherche.

Il sera demandé aux deux cohortes de patients de donner du liquide creviculaire gingival (GCF) (il s'agit d'une procédure non invasive sans risques associés).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation immunophénotypique de la moelle osseuse et du sang périphérique
Délai: jusqu'à 24 mois
Cytométrie en flux multiparamétrique des cellules CD138 de la moelle osseuse et des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) pour définir les sous-ensembles immunitaires et évaluer les altérations associées à la progression des gammapathies monoclonales.
jusqu'à 24 mois
Profilage génomique et transcriptomique des plasmocytes
Délai: Jusqu'à 24 mois
Analyse par séquençage de nouvelle génération (NGS) des plasmocytes CD138+ de la moelle osseuse, y compris des panels de mutations ciblés de 14 gènes, des modifications du nombre de copies par séquençage ultra-bas du génome entier, le séquençage de l'ARN et la transcriptomique unicellulaire pour identifier les signatures moléculaires de l'évolution de la maladie.
Jusqu'à 24 mois
Analyses transcriptomiques unicellulaires et spatiales
Délai: jusqu'à 24 mois
RNAseq unicellulaire, séquençage basé sur des anticorps (ABseq), séquençage de TCR et transcriptomique spatiale sur des biopsies de moelle osseuse pour caractériser l'hétérogénéité clonale, les interactions cellule-cellule et les influences microenvironnementales au cours de la progression de la MGUS/SMM vers le myélome multiple.
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la composition du microbiome oral
Délai: jusqu'à 24 mois
Profilage basé sur le séquençage (ARNr 16S) de l'ADN extrait d'échantillons de liquide creviculaire gingival (GCF) de patients et de volontaires sains pour étudier la dysbiose du microbiome oral et son association avec le dysfonctionnement immunitaire et la progression de la maladie.
jusqu'à 24 mois
Validation fonctionnelle des profils génétiques dans les maladies ostéolytiques
Délai: 24 mois
Utilisation du dépistage CRISPR-Cas9 dans les lignées cellulaires de myélome et de modèles de co-culture 3D dynamiques (ostéoblastes, ostéoclastes, cellules immunitaires et stromales) pour évaluer le rôle de voies moléculaires spécifiques dans le développement des lésions ostéolytiques et la déficience immunitaire.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Antonino Neri, MD, PhD, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Première publication (Réel)

9 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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