Monoklonale gammopathieën (PNRR-2022-1237)
Integratieve multi-omics-analyse om de klinische evolutie van monoklonale gammopathieën te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Noemi Puccio
- E-mail: noemi.puccio@ausl.re.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- Actief, niet wervend
- Istituto Ortopedico Rizzoli IRCCS
-
Catania, Italië
- Actief, niet wervend
- UO Ematologia Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico Rodolico San Marco"
-
Palermo, Italië
- Actief, niet wervend
- UOC di Ematologia, Dipartimento di Oncologia, AOU Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Reggio Emilia, Italië
- Werving
- S.C Ematologia - Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
-
Contact:
- Cecilia Fabiano
- E-mail: cecilia.fabiano@ausl.re.it
-
Contact:
- Barbara Gamberi, MD
- E-mail: barbara.gamberi@ausl.re.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten
- Histologisch bevestigde diagnose van MGUS, SMM of MM volgens de ESMO 2021-richtlijnen
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
GEZONDE VRIJWILLIGERS (HV)
- Leeftijd >60 jaar
- Diagnose van artrose (OA)
- Gepland voor ziekenhuisopname voor chirurgische behandeling van artrose (endoprothese of artroplastiek)
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Patiënten:
- Actieve huidige infectie
- Auto-immuunziekte
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, kunnen een zwangerschap niet uitsluiten
- Gebruik van hoge doses corticosteroïden in de afgelopen 7 dagen, wat mogelijk de samenstelling van het immuunsysteem beïnvloedt
Gezonde vrijwilligers:
- Eerdere gewrichtschirurgie of ernstige gewrichtsmisvorming
- Recent trauma, osteonecrose of artrose veroorzaakt door een eerdere/huidige gewrichtsinfectie
- Metabolische stoornissen
- Vorige of huidige diagnose van kanker
- Auto-immuunziekten (bijvoorbeeld reumatoïde artritis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MGUS-, SMM- en MM-patiënten
Patiënten met monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis, smeulend multipel myeloom of multipel myeloom
|
Voor MGUS-, SMM- en MM-patiënten bestaat biologisch materiaal (beenmergaspiraat, beenmergbiopsie, perifeer bloed) uitsluitend uit overgebleven monsters die zijn verkregen tijdens routinematige diagnostische procedures en de klinische praktijkbehandeling van hun ziekte. Bij gezonde vrijwilligers omvat biologisch materiaal afvalbotweefsel dat is verkregen tijdens orthopedische chirurgie (endo- of artroprothese) en perifeer bloed dat is verzameld voor onderzoeksdoeleinden. Aan beide cohorten patiënten wordt gevraagd om gingivale creviculaire vloeistof (GCF) te doneren (dit is een niet-invasieve procedure zonder bijbehorende risico's). |
|
Gezonde vrijwilligers
Patiënten met een klinische en radiologische diagnose artrose die een endo- of artroprothese-operatie ondergaan
|
Voor MGUS-, SMM- en MM-patiënten bestaat biologisch materiaal (beenmergaspiraat, beenmergbiopsie, perifeer bloed) uitsluitend uit overgebleven monsters die zijn verkregen tijdens routinematige diagnostische procedures en de klinische praktijkbehandeling van hun ziekte. Bij gezonde vrijwilligers omvat biologisch materiaal afvalbotweefsel dat is verkregen tijdens orthopedische chirurgie (endo- of artroprothese) en perifeer bloed dat is verzameld voor onderzoeksdoeleinden. Aan beide cohorten patiënten wordt gevraagd om gingivale creviculaire vloeistof (GCF) te doneren (dit is een niet-invasieve procedure zonder bijbehorende risico's). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunofenotypische karakterisering van beenmerg en perifeer bloed
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Multiparametrische flowcytometrie van beenmerg-CD138-cellen en mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) om immuunsubsets te definiëren en om veranderingen te beoordelen die verband houden met de progressie van monoklonale gammopathieën.
|
tot 24 maanden
|
|
Genomische en transcriptomische profilering van plasmacellen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Next-generation sequencing (NGS)-analyse van beenmerg CD138+-plasmacellen, inclusief gerichte 14-genmutatiepanels, kopieaantalwijzigingen door ultra-low-pass sequencing van het hele genoom, RNA-sequencing en single-cell transcriptomics om moleculaire kenmerken van ziekte-evolutie te identificeren.
|
Tot 24 maanden
|
|
Eencellige en ruimtelijke transcriptomische analyses
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Eencellige RNAseq, op antilichamen gebaseerde sequencing (ABseq), TCR-sequencing en ruimtelijke transcriptomics op beenmergbiopten om klonale heterogeniteit, cel-celinteracties en micro-omgevingsinvloeden te karakteriseren tijdens de progressie van MGUS/SMM naar multipel myeloom.
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de samenstelling van het orale microbioom
Tijdsspanne: tot 24, maanden
|
Op sequentie gebaseerde profilering (16S rRNA) van DNA geëxtraheerd uit monsters van gingivale creviculaire vloeistof (GCF) van patiënten en gezonde vrijwilligers om orale microbioomdysbiose en de associatie ervan met immuundisfunctie en ziekteprogressie te onderzoeken.
|
tot 24, maanden
|
|
Functionele validatie van genetische profielen bij osteolytische ziekten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gebruik van CRISPR-Cas9-screening in myeloomcellijnen en dynamische 3D-co-cultuurmodellen (osteoblasten, osteoclasten, immuun- en stromale cellen) om de rol van specifieke moleculaire routes in de ontwikkeling van osteolytische laesies en immuunstoornissen te evalueren.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Antonino Neri, MD, PhD, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Palumbo A, Anderson K. Multiple myeloma. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1046-60. doi: 10.1056/NEJMra1011442. No abstract available.
- Rossi M, Altomare E, Botta C, Gallo Cantafio ME, Sarvide S, Caracciolo D, Riillo C, Gaspari M, Taverna D, Conforti F, Critelli P, Bertucci B, Iannone M, Polera N, Scumaci D, Arbitrio M, Amodio N, Di Martino MT, Paiva B, Tagliaferri P, Tassone P. miR-21 antagonism abrogates Th17 tumor promoting functions in multiple myeloma. Leukemia. 2021 Mar;35(3):823-834. doi: 10.1038/s41375-020-0947-1. Epub 2020 Jul 6.
- Leone P, Solimando AG, Malerba E, Fasano R, Buonavoglia A, Pappagallo F, De Re V, Argentiero A, Silvestris N, Vacca A, Racanelli V. Actors on the Scene: Immune Cells in the Myeloma Niche. Front Oncol. 2020 Oct 29;10:599098. doi: 10.3389/fonc.2020.599098. eCollection 2020.
- Bolli N, Maura F, Minvielle S, Gloznik D, Szalat R, Fullam A, Martincorena I, Dawson KJ, Samur MK, Zamora J, Tarpey P, Davies H, Fulciniti M, Shammas MA, Tai YT, Magrangeas F, Moreau P, Corradini P, Anderson K, Alexandrov L, Wedge DC, Avet-Loiseau H, Campbell P, Munshi N. Genomic patterns of progression in smoldering multiple myeloma. Nat Commun. 2018 Aug 22;9(1):3363. doi: 10.1038/s41467-018-05058-y.
- Ziccheddu B, Da Via MC, Lionetti M, Maeda A, Morlupi S, Dugo M, Todoerti K, Oliva S, D'Agostino M, Corradini P, Landgren O, Iorio F, Pettine L, Pompa A, Manzoni M, Baldini L, Neri A, Maura F, Bolli N. Functional Impact of Genomic Complexity on the Transcriptome of Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2021 Dec 1;27(23):6479-6490. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4366. Epub 2021 Sep 15.
- Robiou du Pont S, Cleynen A, Fontan C, Attal M, Munshi N, Corre J, Avet-Loiseau H. Genomics of Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2017 Mar 20;35(9):963-967. doi: 10.1200/JCO.2016.70.6705. Epub 2017 Feb 13.
- Morgan GJ, Walker BA, Davies FE. The genetic architecture of multiple myeloma. Nat Rev Cancer. 2012 Apr 12;12(5):335-48. doi: 10.1038/nrc3257.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Voorstadia van kanker
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hypergammaglobulinemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Smeulend multipel myeloom
- Multipel myeloom
- Monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis
Andere studie-ID-nummers
- 849/2022/TESS/IRCCSRE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .