- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07214324
- Ursprunglig rättegång
Monoklonala gammopatier (PNRR-2022-1237)
Integrativ multi-omic-analys för att förutsäga monoklonala Gammopatier Klinisk utveckling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Noemi Puccio
- E-post: noemi.puccio@ausl.re.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- Istituto Ortopedico Rizzoli IRCCS
-
Catania, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- UO Ematologia Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico Rodolico San Marco"
-
Palermo, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- UOC di Ematologia, Dipartimento di Oncologia, AOU Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Reggio Emilia, Italien
- Rekrytering
- S.C Ematologia - Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Cecilia Fabiano
- E-post: cecilia.fabiano@ausl.re.it
-
Kontakt:
- Barbara Gamberi, MD
- E-post: barbara.gamberi@ausl.re.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 18 år
- Manliga eller kvinnliga patienter
- Histologiskt bekräftad diagnos av MGUS, SMM eller MM enligt ESMO 2021 Riktlinjer
- Villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke
Friska frivilliga (HV)
- Ålder> 60 år
- Diagnos av artros (OA)
- Planerad för sjukhusvistelse för kirurgisk behandling av OA (endoprotes eller artroplastik)
- Villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
Patienter:
- Aktiv aktuell infektion
- Autoimmun sjukdom
- Kvinnor med barnfödelsepotential som inte kan utesluta graviditet
- Användning av högdos kortikosteroider under de senaste sju dagarna, vilket potentiellt påverkar immunomkomposition
Friska frivilliga:
- Tidigare ledkirurgi eller svår leddeformitet
- Nyligen trauma, osteonecrosis eller OA orsakad av tidigare/aktuell ledinfektion
- Metaboliska störningar
- Tidigare eller aktuell cancerdiagnos
- Autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MGUS, SMM och MM -patienter
Patienter med monoklonal gammopati av obestämd betydelse, smälter multipel myelom eller multipel myelom
|
För MGUS-, SMM- och MM-patienter består biologiskt material (benmärgsaspirat, benmärgsbiopsi, perifert blod) uteslutande av kvarvarande prover som erhölls under rutinmässiga diagnostiska procedurer och klinisk praxishantering av deras sjukdom. För friska frivilliga inkluderar biologiskt material avfallsbenvävnad som erhållits under ortopedisk kirurgi (endo- eller artro-protes) och perifert blod som samlas in för forskningsändamål. Båda kohorten av patienten kommer att uppmanas att donera tandkörtelvätska (GCF) (detta är en icke-invasiv procedur utan tillhörande risker). |
|
Friska frivilliga
Patienter med en klinisk och radiologisk diagnos av artros som genomgår endo- eller arthro-protesoperation
|
För MGUS-, SMM- och MM-patienter består biologiskt material (benmärgsaspirat, benmärgsbiopsi, perifert blod) uteslutande av kvarvarande prover som erhölls under rutinmässiga diagnostiska procedurer och klinisk praxishantering av deras sjukdom. För friska frivilliga inkluderar biologiskt material avfallsbenvävnad som erhållits under ortopedisk kirurgi (endo- eller artro-protes) och perifert blod som samlas in för forskningsändamål. Båda kohorten av patienten kommer att uppmanas att donera tandkörtelvätska (GCF) (detta är en icke-invasiv procedur utan tillhörande risker). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmärg och perifert blodimmunofenotypisk karakterisering
Tidsram: upp till 24 månader
|
Multiparametrisk flödescytometri av benmärgs CD138-celler och perifera blodmononukleära celler (PBMC) för att definiera immunundersättningar och för att bedöma förändringar i samband med monoklonala progression av gammopatier.
|
upp till 24 månader
|
|
Genomisk och transkriptomisk profilering av plasmacell
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Nästa generationens sekvensering (NGS) -analys av benmärg CD138+ plasmaceller, inklusive riktade 14-genmutationspaneler, kopieringsnummerförändringar genom ultra-low-pass hela genomsekvensering, RNA-sekvensering och encellstranskriptomik för att identifiera molekylära signaturer av sjukdomsutveckling.
|
Upp till 24 månader
|
|
Encell och rumsliga transkriptomiska analyser
Tidsram: upp till 24 månader
|
Encells RNASEQ, antikroppsbaserad sekvensering (ABSEQ), TCR-sekvensering och rumsliga transkriptomik på benmärgsbiopsier för att karakterisera klonal heterogenitet, cellcellinteraktioner och mikromiljöinflytande under progression från MGUS/SMM till multipel myelom.
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av oral mikrobiokomposition
Tidsram: upp till 24, månader
|
Sekvensbaserad profilering (16S rRNA) av DNA extraherade från gingival-krevikulär vätska (GCF) -prover av patienter och friska frivilliga för att undersöka oral mikrobiodysbios och dess associering med immundysfunktion och sjukdomsprogression.
|
upp till 24, månader
|
|
Funktionell validering av genetiska profiler vid osteolytisk sjukdom
Tidsram: 24 månader
|
Användning av CRISPR-CAS9-screening i myelomcellinjer och dynamiska 3D-samodlingsmodeller (osteoblaster, osteoklaster, immun- och stromalceller) för att utvärdera rollen för specifika molekylvägar i osteolytisk lesionsutveckling och immunförändring.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Antonino Neri, MD, PhD, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Palumbo A, Anderson K. Multiple myeloma. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1046-60. doi: 10.1056/NEJMra1011442. No abstract available.
- Rossi M, Altomare E, Botta C, Gallo Cantafio ME, Sarvide S, Caracciolo D, Riillo C, Gaspari M, Taverna D, Conforti F, Critelli P, Bertucci B, Iannone M, Polera N, Scumaci D, Arbitrio M, Amodio N, Di Martino MT, Paiva B, Tagliaferri P, Tassone P. miR-21 antagonism abrogates Th17 tumor promoting functions in multiple myeloma. Leukemia. 2021 Mar;35(3):823-834. doi: 10.1038/s41375-020-0947-1. Epub 2020 Jul 6.
- Leone P, Solimando AG, Malerba E, Fasano R, Buonavoglia A, Pappagallo F, De Re V, Argentiero A, Silvestris N, Vacca A, Racanelli V. Actors on the Scene: Immune Cells in the Myeloma Niche. Front Oncol. 2020 Oct 29;10:599098. doi: 10.3389/fonc.2020.599098. eCollection 2020.
- Bolli N, Maura F, Minvielle S, Gloznik D, Szalat R, Fullam A, Martincorena I, Dawson KJ, Samur MK, Zamora J, Tarpey P, Davies H, Fulciniti M, Shammas MA, Tai YT, Magrangeas F, Moreau P, Corradini P, Anderson K, Alexandrov L, Wedge DC, Avet-Loiseau H, Campbell P, Munshi N. Genomic patterns of progression in smoldering multiple myeloma. Nat Commun. 2018 Aug 22;9(1):3363. doi: 10.1038/s41467-018-05058-y.
- Ziccheddu B, Da Via MC, Lionetti M, Maeda A, Morlupi S, Dugo M, Todoerti K, Oliva S, D'Agostino M, Corradini P, Landgren O, Iorio F, Pettine L, Pompa A, Manzoni M, Baldini L, Neri A, Maura F, Bolli N. Functional Impact of Genomic Complexity on the Transcriptome of Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2021 Dec 1;27(23):6479-6490. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4366. Epub 2021 Sep 15.
- Robiou du Pont S, Cleynen A, Fontan C, Attal M, Munshi N, Corre J, Avet-Loiseau H. Genomics of Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2017 Mar 20;35(9):963-967. doi: 10.1200/JCO.2016.70.6705. Epub 2017 Feb 13.
- Morgan GJ, Walker BA, Davies FE. The genetic architecture of multiple myeloma. Nat Rev Cancer. 2012 Apr 12;12(5):335-48. doi: 10.1038/nrc3257.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Precancerösa tillstånd
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hypergammaglobulinemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Rykande multipelt myelom
- Multipelt myelom
- Monoklonal gammopati av obestämd betydelse
Andra studie-ID-nummer
- 849/2022/TESS/IRCCSRE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .