BPL-1357 contre le virus de la grippe H1N1

• CRITÈRES D'INTÉGRATION :

Les individus doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à la participation à l'étude :

1. Adultes >=18 et <= 55 ans au moment du consentement.
2. Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
3. Non-fumeur (c.-à-d. tabac et cannabis) et n'utilise actuellement pas de produits de vapotage ou de cigarette électronique. De plus, vous ne devez pas avoir utilisé de manière intensive aucun de ces produits dans le passé (utilisation régulière plus de 5 fois par semaine, plus de 6 mois au total).
4. N'a reçu aucun type de vaccin contre la grippe dans les 8 semaines (environ 2 mois) précédant l'inscription et consent à ne recevoir aucun type de vaccin contre la grippe avant la fin de la participation à l'étude (PBD63).
5. N'a reçu aucun autre vaccin de quelque type que ce soit dans les 4 semaines précédant l'inscription et consent à ne recevoir aucun vaccin non autorisé avant la fin de l'étude (PBD63).
6. N’a reçu aucun vaccin antigrippal offrant une protection étendue dans le passé.

7. Les participantes en âge de procréer doivent répondre à l'un des critères suivants jusqu'à la fin de la participation à l'étude (PBD63) :

   1. Est stérile, y compris en cas de ménopause (tel que défini par l'âge 0,45). ans plus aucune menstruation depuis >= 1 an sans autre cause médicale) ou antécédents d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale.
   2. Accepte que, lors de rapports sexuels pouvant entraîner une grossesse, ils utiliseront une forme de contraception acceptable ou très efficace, et que leur partenaire masculin utilisera un préservatif avec un spermicide. Les méthodes acceptables de contraception féminine comprennent

   ce qui suit:

   • Ligature bilatérale des trompes
   • Implant de lévonorgestrel
   • Progestatif injectable
   • Pilules contraceptives orales
   • Diaphragme avec spermicide
   • Dispositif intra-utérin (DIU)
   • Abstinence sexuelle
   • Partenaire vasectomisé
8. Capable de parler et de comprendre l’anglais (NIH).
9. Capable de parler et de comprendre l’anglais et/ou l’espagnol (UTMB).
10. Un test VIH négatif dans les 6 mois précédant l'inscription.
11. N'a pas utilisé de médicaments IN (y compris, mais sans s'y limiter, des sprays nasaux, des rinçages de sinus) et n'a pas utilisé régulièrement des médicaments en vente libre (y compris, mais sans s'y limiter, de l'aspirine, des décongestionnants, des antihistaminiques et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens) et des médicaments à base de plantes (y compris, mais sans s'y limiter, des tisanes ou du millepertuis) dans les 14 jours (environ 2 semaines) précédant l'inscription à l'étude et accepte de ne pas utiliser ces médicaments jusqu'à la fin de la participation à l'étude (PBD63), sauf approbation de l'investigateur.
12. Accepte de ne pas donner de sang ou de produits sanguins depuis l'inscription jusqu'à la visite d'étude finale (PBD63).
13. Ne pas prévoir de cohabiter avec des personnes à haut risque (par exemple, les nourrissons, les personnes âgées, les personnes présentant des conditions à haut risque (par exemple, grossesse, conditions médicales telles que celles décrites dans le critère d'exclusion 1) pendant au moins 2 semaines après la sortie de la partie hospitalière de cette étude.
14. Le participant est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'essai.

CRITÈRES D'EXCLUSION

Les personnes répondant à l'un des critères suivants seront exclues de la participation à l'étude :

1. Conditions médicales actuelles (autodéclarées ou médicalement documentées), y compris, sans toutefois s'y limiter :

   1. Maladie pulmonaire chronique (par ex. asthme, emphysème).
   2. Maladie cardiovasculaire chronique (par ex. cardiomyopathie, insuffisance cardiaque congestive, chirurgie cardiaque, cardiopathie ischémique, anomalies anatomiques connues).
   3. Conditions médicales chroniques nécessitant un suivi médical étroit ou une hospitalisation (par exemple, diabète sucré insulino-dépendant, dysfonctionnement rénal, hémoglobinopathies).
   4. Immunosuppression, déficit immunitaire ou tumeur maligne persistante.
   5. Trouble neurologique et neurodéveloppemental (par ex. paralysie de Bell, paralysie cérébrale, épilepsie, convulsions).
2. Indice de masse corporelle (IMC) <18 et >35.
3. Enceinte ou allaitante.
4. Antécédents de séquelles neurologiques post-infectieuses ou post-vaccinales, y compris le SGB.
5. Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 5 dernières années.
6. Maladie aiguë dans les 7 jours précédant l'inscription (PAD0).
7. Allergie connue au vaccin antigrippal ou aux composants contenus dans le vaccin antigrippal utilisé.
8. Allergie connue aux traitements contre la grippe (y compris l'oseltamivir ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
9. Allergie connue à 2 classes ou plus d'antibiotiques (par exemple, les pénicillines, les céphalosporines, les fluoroquinolones ou les glycopeptides).
10. Réception de sang ou de produits sanguins (y compris les immunoglobulines) dans les 3 mois précédant l'inscription.
11. Réception de tout médicament ou agent expérimental sans licence dans les 3 mois ou 5,5 demi-vie (selon la valeur la plus élevée) avant l'inscription.
12. Réception de tout vaccin non autorisé dans les 6 mois précédant l'inscription.
13. Antécédents autodéclarés ou connus d'alcoolisme ou d'abus ou de consommation de drogues dans les 6 mois précédant l'inscription, ou test d'urine positif pour les drogues illicites (c'est-à-dire les amphétamines, les métabolites de la cocaïne, les benzodiazépines, les opiacés, mais pas le tétrahydrocannabinol) avant la vaccination sur PAD0.
14. Antécédents autodéclarés ou connus de problèmes psychiatriques ou psychologiques nécessitant un traitement et considérés par le chercheur principal comme une contre-indication à la participation au protocole.
15. Antécédents d'angio-œdème ou d'anaphylaxie.
16. Le personnel du site d'étude qui relève directement de l'étude ou du chercheur principal du site est exclu de la participation.
17. Toute condition, événement ou valeur de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, constitue une contre-indication à la participation au protocole ou exposerait le participant à un risque accru de participation.
18. Toute condition ou événement qui, de l'avis de l'enquêteur, altère la capacité du participant à donner son consentement éclairé.

Les personnes répondant à l'un des critères suivants seront exclues de la participation à la phase B :

1. Test d'urine positif pour les drogues illicites (c'est-à-dire les amphétamines, les métabolites de la cocaïne, les benzodiazépines, les opiacés, mais pas le tétrahydrocannabinol) avant l'inoculation (PBD0).
2. Maladie aiguë dans les 7 jours précédant l'inoculation du virus de provocation humaine (PBD0).
3. Signe, symptôme ou anomalie de laboratoire de grade 3 ou plus qui est cliniquement significatif et (de l'avis du chercheur principal du site) expose le participant à un risque plus élevé d'effets indésirables en cas de provocation par la grippe.
4. Enceinte ou allaitante.
5. Test positif pour la grippe dans les 8 semaines précédant le défi.