BPL-1357 contro il virus dell'influenza H1N1

• CRITERI DI INCLUSIONE:

Gli individui devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter beneficiare della partecipazione allo studio:

1. Adulti >=18 e <=55 anni di età al momento del consenso.
2. In grado di fornire il consenso informato scritto.
3. Non fumatore (ad esempio tabacco e cannabis) e attualmente non utilizza prodotti vaporizzati o sigarette elettroniche. Inoltre, non deve aver utilizzato nessuno di questi prodotti in modo estensivo in passato (uso regolare più di 5 volte a settimana, più di 6 mesi in totale).
4. Non ha ricevuto vaccinazione antinfluenzale di alcun tipo nelle 8 settimane (circa 2 mesi) prima dell'arruolamento e acconsente a non ricevere vaccinazione antinfluenzale di alcun tipo fino a dopo la fine della partecipazione allo studio (PBD63).
5. Non ha ricevuto nessun'altra vaccinazione di alcun tipo nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento e acconsente a non ricevere alcun vaccino senza licenza fino a dopo la fine dello studio (PBD63).
6. Non ha ricevuto alcun vaccino antinfluenzale ad ampia protezione in passato.

7. I partecipanti in età fertile devono soddisfare uno dei seguenti criteri fino alla fine della partecipazione allo studio (PBD63):

   1. È sterile, compreso lo stato postmenopausale (come definito dall'età 0,45). anni più assenza di mestruazioni per >= 1 anno senza una causa medica alternativa) o storia di isterectomia o ovariectomia bilaterale.
   2. Concorda sul fatto che, quando intraprendono rapporti che possono portare a una gravidanza, utilizzeranno una forma di contraccezione accettabile o altamente efficace e il loro partner maschile utilizzerà un preservativo con spermicida. I metodi accettabili di contraccezione femminile includono

   quanto segue:

   • Legatura tubarica bilaterale
   • Impianto di levonorgestrel
   • Progestinico iniettabile
   • Pillole contraccettive orali
   • Membrana con spermicida
   • Dispositivo intrauterino (IUD)
   • Astinenza sessuale
   • Partner vasectomizzato
8. In grado di parlare e comprendere l'inglese (NIH).
9. In grado di parlare e comprendere inglese e/o spagnolo (UTMB).
10. Un test HIV negativo entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
11. Non ha utilizzato farmaci IN (inclusi ma non limitati a spray nasali, collutori sinusali) e non ha utilizzato abitualmente farmaci da banco (inclusi ma non limitati a aspirina, decongestionanti, antistaminici e altri farmaci antinfiammatori non steroidei) e farmaci a base di erbe (inclusi ma non limitati a tisane o erba di San Giovanni) entro 14 giorni (circa 2 settimane) prima dell'arruolamento nello studio e accetta di non utilizzare questi farmaci fino a dopo la fine della partecipazione allo studio (PBD63), salvo approvazione da parte dello sperimentatore.
12. Accetta di non donare sangue o emoderivati ​​dall'arruolamento fino alla visita finale dello studio (PBD63).
13. Non pianificare la convivenza con individui ad alto rischio (ad esempio neonati, anziani, persone con condizioni ad alto rischio (ad esempio gravidanza, condizioni mediche come quelle delineate nel criterio di esclusione 1) per almeno 2 settimane dopo la dimissione dalla parte ospedaliera di questo studio.
14. Il partecipante è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Saranno esclusi dalla partecipazione allo studio gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Condizioni mediche attuali (auto-riferite o documentate dal punto di vista medico) incluse ma non limitate a:

   1. Malattia polmonare cronica (ad esempio asma, enfisema).
   2. Malattia cardiovascolare cronica (ad esempio cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, chirurgia cardiaca, cardiopatia ischemica, difetti anatomici noti).
   3. Condizioni mediche croniche che richiedono uno stretto follow-up medico o il ricovero ospedaliero (ad esempio, diabete mellito insulino-dipendente, disfunzione renale, emoglobinopatie).
   4. Immunosoppressione, immunodeficienza o tumore maligno in corso.
   5. Condizione neurologica e dello sviluppo neurologico (ad esempio, paralisi di Bell, paralisi cerebrale, epilessia, convulsioni).
2. Indice di massa corporea (BMI) <18 e >35.
3. Incinta o allattamento.
4. Anamnesi di sequele neurologiche post-infettive o post-vaccino, inclusa la GBS.
5. Storia di ictus negli ultimi 5 anni.
6. Malattia acuta nei 7 giorni precedenti l'arruolamento (PAD0).
7. Allergia nota alla vaccinazione antinfluenzale o ai componenti contenuti nel vaccino antinfluenzale utilizzato.
8. Allergia nota ai trattamenti antinfluenzali (compresi oseltamivir o farmaci antinfiammatori non steroidei).
9. Allergia nota a 2 o più classi di antibiotici (ad esempio penicilline, cefalosporine, fluorochinoloni o glicopeptidi).
10. Ricezione di sangue o emoderivati ​​(comprese immunoglobuline) entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
11. Ricezione di qualsiasi farmaco senza licenza o agente sperimentale entro 3 mesi o 5,5 emivita (a seconda di quale sia maggiore) prima dell'arruolamento.
12. Ricezione di qualsiasi vaccino senza licenza entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
13. Storia autodichiarata o nota di alcolismo o abuso o uso di droghe entro 6 mesi prima dell'arruolamento, o test delle urine positivo per droghe illecite (ad esempio anfetamine, metaboliti della cocaina, benzodiazepine, oppiacei, ma non tetraidrocannabinolo) prima della vaccinazione con PAD0.
14. Storia autodichiarata o nota di problemi psichiatrici o psicologici che richiedono trattamento e sono considerati dal PI una controindicazione alla partecipazione al protocollo.
15. Storia di angioedema o anafilassi.
16. Il personale del centro di studio che riporta direttamente al PI dello studio o del centro è escluso dalla partecipazione.
17. Qualsiasi condizione, evento o valore di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, costituisce una controindicazione alla partecipazione al protocollo o esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore di partecipazione.
18. Qualsiasi condizione o evento che, a giudizio dello sperimentatore, compromette la capacità del partecipante di fornire il consenso informato.

Saranno esclusi dalla partecipazione alla Fase B gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Test delle urine positivo per droghe illecite (ad esempio anfetamine, metaboliti della cocaina, benzodiazepine, oppiacei, ma non tetraidrocannabinolo) prima dell'inoculazione (PBD0).
2. Malattia acuta nei 7 giorni precedenti l'inoculazione con il virus della sfida umana (PBD0).
3. Segni, sintomi o anomalie di laboratorio di grado 3 o superiore che sono clinicamente significativi e (secondo il parere del PI del sito) espongono il partecipante a un rischio più elevato di effetti avversi con il test influenzale.
4. Incinta o allattamento.
5. Test positivo per l'influenza entro 8 settimane prima del test.