BPL-1357 против вируса гриппа H1N1

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Лица должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Взрослые >=18 и <= 55 лет на момент согласия.
2. Возможность предоставить письменное информированное согласие.
3. Не курит (т. е. курит табак и каннабис) и в настоящее время не употребляет вейпы или электронные сигареты. Кроме того, вы не должны широко использовать какие-либо из этих продуктов в прошлом (регулярное использование более 5 раз в неделю, общий срок службы более 6 месяцев).
4. Не получил вакцинацию против гриппа любого типа в течение 8 недель (около 2 месяцев) до включения в исследование и соглашается не получать вакцинацию против гриппа любого типа до окончания участия в исследовании (PBD63).
5. Не получал никакой другой вакцинации любого типа в течение 4 недель до включения в исследование и соглашается не получать никакую нелицензированную вакцину до окончания исследования (PBD63).
6. В прошлом не получал никакой вакцины против гриппа широкого защитного действия.

7. Участники детородного возраста должны соответствовать одному из следующих критериев до конца участия в исследовании (PBD63):

   1. Бесплодна, включая статус постменопаузы (по возрасту 0,45). лет плюс отсутствие менструаций в течение >= 1 года без альтернативной медицинской причины) или гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия в анамнезе.
   2. Согласен, что при половом акте, который может привести к беременности, они будут использовать приемлемые или высокоэффективные формы контрацепции, а их партнер-мужчина будет использовать презерватив со спермицидом. К приемлемым методам женской контрацепции относятся:

   следующее:

   • Двусторонняя перевязка маточных труб
   • Имплантат левоноргестрела
   • Инъекционный прогестаген
   • Оральные противозачаточные таблетки
   • Диафрагма со спермицидом
   • Внутриматочная спираль (ВМС)
   • Сексуальное воздержание
   • Партнер, подвергшийся вазэктомии
8. Способен говорить и понимать английский (NIH).
9. Способен говорить и понимать английский и/или испанский (UTMB).
10. Отрицательный тест на ВИЧ в течение 6 месяцев до включения в программу.
11. Не использовал лекарства для лечения интоксикации (включая, помимо прочего, назальные спреи, полоскания носовых пазух), а также регулярно не принимал лекарства, отпускаемые без рецепта (включая, помимо прочего, аспирин, противозастойные средства, антигистаминные препараты и другие нестероидные противовоспалительные препараты), а также лекарственные травы (включая, помимо прочего, травяной чай или зверобой) в течение 14 дней (около 2 недель) до включения в исследование и соглашается не использовать эти лекарства до окончания участия в исследовании (PBD63), если это не одобрено исследователем.
12. Согласен не сдавать кровь или продукты крови с момента регистрации до последнего исследовательского визита (PBD63).
13. Не планировать совместное проживание с лицами из группы высокого риска (например, младенцами, пожилыми людьми, лицами с заболеваниями высокого риска (например, беременностью, заболеваниями, такими как те, которые указаны в критерии исключения 1) в течение как минимум 2 недель после выписки из стационарной части этого исследования.
14. Участник желает и может соблюдать все процедуры судебного разбирательства.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Лица, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

1. Текущие медицинские состояния (по самооценке или медицинским документам), включая, помимо прочего:

   1. Хронические заболевания легких (например, астма, эмфизема).
   2. Хронические сердечно-сосудистые заболевания (например, кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, операции на сердце, ишемическая болезнь сердца, известные анатомические дефекты).
   3. Хронические заболевания, требующие тщательного медицинского наблюдения или госпитализации (например, инсулинозависимый сахарный диабет, дисфункция почек, гемоглобинопатии).
   4. Иммуносупрессия, иммунодефицит или продолжающееся злокачественное новообразование.
   5. Неврологические заболевания и нарушения развития нервной системы (например, паралич Белла, церебральный паралич, эпилепсия, судороги).
2. Индекс массы тела (ИМТ) <18 и>35.
3. Беременность или кормление грудью.
4. В анамнезе постинфекционные или поствакцинальные неврологические последствия, включая СГБ.
5. В анамнезе инсульт за последние 5 лет.
6. Острое заболевание в течение 7 дней до включения в программу (PAD0).
7. Известная аллергия на вакцину против гриппа или компоненты, содержащиеся в используемой вакцине против гриппа.
8. Известная аллергия на средства лечения гриппа (включая осельтамивир или нестероидные противовоспалительные препараты).
9. Известная аллергия на 2 или более классов антибиотиков (например, пенициллины, цефалоспорины, фторхинолоны или гликопептиды).
10. Получение крови или продуктов крови (включая иммуноглобулины) в течение 3 месяцев до зачисления.
11. Прием любого нелицензированного лекарственного средства или исследуемого агента в течение 3 месяцев или 5,5 периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до включения в исследование.
12. Получение любой нелицензированной вакцины в течение 6 месяцев до регистрации.
13. Самостоятельный или известный анамнез алкоголизма или злоупотребления наркотиками или их употребления в течение 6 месяцев до включения в программу, или положительный анализ мочи на запрещенные наркотики (т.е. амфетамины, метаболиты кокаина, бензодиазепины, опиаты, но не тетрагидроканнабинол) до вакцинации по PAD0.
14. Самооценка или известная история психиатрических или психологических проблем, которые требуют лечения и которые, по мнению ИП, являются противопоказанием к участию в протоколе.
15. История ангионевротического отека или анафилаксии.
16. Сотрудники исследовательского центра, которые непосредственно подчиняются исследованию или ИП исследовательского центра, исключаются из участия.
17. Любое состояние, событие или лабораторное значение, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к участию в протоколе или подвергает участника повышенному риску участия.
18. Любое условие или событие, которое, по мнению исследователя, ограничивает способность участника дать информированное согласие.

Лица, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в Фазе B:

1. Положительный анализ мочи на запрещенные наркотики (например, амфетамины, метаболиты кокаина, бензодиазепины, опиаты, но не тетрагидроканнабинол) до прививки (PBD0).
2. Острое заболевание в течение 7 дней до инокуляции вирусом заражения человека (PBD0).
3. Признак, симптом или лабораторное отклонение 3-й степени или выше, которое является клинически значимым и (по мнению ИП центра) подвергает участника более высокому риску побочных эффектов при заражении гриппом.
4. Беременность или кормление грудью.
5. Положительный тест на грипп в течение 8 недель до заражения.