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BPL-1357 gegen H1N1-Influenzavirus-Herausforderung

1. Juli 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von BPL-1357 gegen die H1N1-Influenzavirus-Herausforderung

Hintergrund:

Influenza-Infektionen (Grippe) stellen eine ernsthafte globale Gesundheitsbedrohung dar. Jedes Jahr erkranken zwischen 3 und 5 Millionen Menschen an der Grippe und bis zu 500.000 sterben daran. Aktuelle Impfstoffe schützen vor der saisonalen Grippe, zum Schutz vor möglichen Grippepandemien sind jedoch umfassendere Impfstoffe erforderlich.

Objektiv:

Um einen experimentellen Grippeimpfstoff zu testen.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Menschen im Alter von 18 bis 55 Jahren.

Design:

Die Studie dauert 5 bis 8 Monate und besteht aus zwei Phasen, A und B.

Der Studienimpfstoff wird entweder als Injektion in den Arm oder als Nasenspray verabreicht. Die Teilnehmer erhalten eine von drei Kombinationen: (1) Studienimpfstoff in der Nase und Placebo im Arm; (2) Placebo in der Nase und Studienimpfstoff im Arm; oder (3) Placebo in der Nase und Placebo im Arm. Ein Placebo ähnelt einem echten Impfstoff, enthält jedoch keine Wirkstoffe.

Phase A: Die Teilnehmer haben 56 Tage lang 5 Klinikbesuche. Bei zwei Besuchen im Abstand von 28 Tagen erhalten sie eine Spritze und ein Nasenspray. Bei jedem Besuch werden sie einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Blut, Urin und Nasensekret untersucht werden. Sie werden zu Hause ihre Temperatur messen und etwaige Symptome 7 Tage lang nach jeder Impfung protokollieren.

Phase B: Die Teilnehmer bleiben mindestens 9 Tage im Krankenhaus. Sie werden mit einem Grippevirus infiziert. Sie stellen Blut-, Urin- und Nasenflüssigkeitsproben bereit. Sie werden Tests ihrer Herzfunktion durchführen lassen. Sie bleiben im Krankenhaus, bis ihr Grippetest zwei Tage hintereinander negativ ausfällt.

Sie werden 4 und 8 Wochen nach Verlassen des Krankenhauses zwei Nachuntersuchungen durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-2-Studie mit Beta-Propiolacton (BPL)-inaktiviertem Vierfach-Influenzavirus-Cocktail-Impfstoff (BPL-1357), der intramuskulär (IM) oder intranasal (IN) in 2 Dosen im Abstand von 28 Tagen verabreicht wird. Die Studie besteht aus zwei Phasen: einer Impfphase (Phase A) und einer Provokationsphase (Phase B). In Phase A werden die Teilnehmer für die Behandlung randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: Gruppe A IM BPL-1357 plus IN Placebo, Gruppe B IM Placebo plus IN BPL-1357 oder Gruppe C IM Placebo und IN Placebo. In Phase B werden die Teilnehmer als stationäre Patienten einer Grippeprophylaxe unterzogen. Die primäre Hypothese ist, dass IN und IM BPL-1357 sicher sind und im Vergleich zu Placebo Schutz vor einer leichten bis mittelschweren Influenza-Erkrankung (MMID) bieten, die durch eine H1N1-Influenza-Infektion verursacht wird.

Ziele:

Hauptziel:

  1. Um die Wirksamkeit von BPL-1357 bei IM oder IN Gabe bei der Vorbeugung von MMID im Vergleich zu Placebo zu messen.
  2. Zur Beurteilung der Sicherheit von BPL-1357, verabreicht IM oder IN als 2 Dosen im Abstand von 28 Tagen, auch nach einer H1N1-Influenza-Provokation.

Sekundäres Ziel:

  1. Bewertung der Korrelate des mit BPL-1357 verbundenen Schutzes gegen die H1N1-Influenza-Provokation.
  2. Zur Messung der Wirksamkeit von BPL-1357 bei intramuskulärer oder intramuskulärer Gabe bei der Reduzierung der gesamten FLUPRO-Werte (InFLUenza Patient Reported Outcome) im Vergleich zu Placebo.
  3. Zur Messung der Wirksamkeit von BPL-1357 bei intramuskulärer oder intravenöser Verabreichung bei der Verhinderung des Haarausfalls, gemessen durch quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (rtPCR) im Vergleich zu Placebo.
  4. Um die Wirksamkeit von BPL-1357 bei intramuskulärer oder intravenöser Gabe bei der Verkürzung der durch rtPCR gemessenen Haarausfalldauer im Vergleich zu Placebo zu messen.
  5. Zur Beurteilung der Immunogenität von BPL-1357 bei intramuskulärer oder intravenöser Gabe.

Tertiäres Ziel:

  1. Charakterisierung der systemischen und mukosalen humoralen Immunantworten, die durch BPL-1357 zu mehreren Zeitpunkten vor und nach der Influenza-Exposition induziert werden.
  2. Weitere Charakterisierung der durch BPL-1357 induzierten Immunantwort und der anschließenden Influenza-Provokation durch Analyse des Repertoires variabler, Diversität und Verknüpfung (VDJ), Zytokinanalyse, Zytometrie, Transkriptomik und weitere Bewertung der B- und T-Zell-Antworten.
  3. Beurteilung der Zeitspanne nach der Impfung anhand klinischer Ergebnisse.
  4. Zur Beurteilung von HLA-Typen mit Immunantworten.
  5. Zur Beurteilung der Wirksamkeit des BPL-1357-Impfstoffs gegen ambulant erworbene Influenza während der Studie.

Endpunkte:

Primäre Endpunkte:

  1. Wirksamkeit: MMID-Rate, definiert als positiver, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassener klinischer Test für Influenza plus 1 oder mehr Influenzasymptome.

  2. Sicherheit:

    1. Angeforderte unerwünschte Ereignisse (UE), die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis auftreten, werden anhand von Fragebögen erfasst.
    2. Unerwünschte Nebenwirkungen, die innerhalb von 28 Tagen nach jeder Impfdosis auftreten.
    3. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die durch Studienabschluss oder Studienabbruch auftreten.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Korrelationen und Beziehungen zwischen klinischen Ergebnissen und Immunantworten.
  2. Gesamtpunktzahl des FLU-PRO-Fragebogens nach Influenza-Provokation.
  3. Anteil der Patienten, die nach einer Influenza-Provokation Viren ausscheiden, gemessen mittels rtPCR.
  4. Mittlere Dauer (Tage) des Haarausfalls, gemessen durch rtPCR.

  5. Immunogenität 28 Tage nach Impfdosis 2 (PAD56):

    1. Antikörper gegen Kopf und Stiel von H1, H3, H5 und H7, gemessen durch Hämagglutinationshemmung (HAI) oder Enzymimmunoassay (ELISA) aus Blut- und Schleimhautproben bei PAD56.
    2. Antikörper gegen N1, N3, N8 und N9, gemessen durch Neuraminidase-Hemmung (NAI) oder ELISA aus Blut- und Schleimhautproben bei PAD56.

Tertiäre Endpunkte:

  1. Zusätzliche Antikörpertitercharakterisierung durch:

    1. Antikörper gegen H1-, H3-, H5- und H7-Kopf und -Stiel, gemessen durch HAI oder ELISA aus Blut- und Schleimhautproben zu allen Zeitpunkten.
    2. Antikörper gegen N1, N3, N8 und N9, gemessen durch NAI oder ELISA aus Blut- und Schleimhautproben zu allen Zeitpunkten.

  2. Zusätzliche Charakterisierung der Immunantwort durch:

    1. VDJ-Genrepertoire-Analyse.
    2. Zytokinanalyse.
    3. Durchflusszytometrische Phänotypisierung von Lymphozyten.
    4. Transkriptomische Genexpression.
    5. B- und T-Zell-Reaktionen.
  3. Korrelationen und Beziehungen zwischen der Zeit nach der Impfung und den klinischen Ergebnissen und Immunreaktionen.
  4. Zusammenhang zwischen HLA-Typen und Immunantworten.
  5. Integrierte Challenge-Endpunkte (z. B. MMID, Infektion) mit jeder ambulant erworbenen Influenza, die während der Studie diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Einzelpersonen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erwachsene >=18 und <=55 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  3. Nichtraucher (d. h. Tabak und Cannabis) und verwendet derzeit keine E-Zigaretten- oder E-Zigaretten-Produkte. Außerdem dürfen Sie keines dieser Produkte in der Vergangenheit ausgiebig verwendet haben (regelmäßige Anwendung mehr als 5 Mal pro Woche, insgesamt mehr als 6 Monate lang).
  4. Hat innerhalb von 8 Wochen (ca. 2 Monaten) vor der Einschreibung keine Grippeimpfung jeglicher Art erhalten und stimmt zu, bis nach Ende der Studienteilnahme (PBD63) keinerlei Grippeimpfung zu erhalten.
  5. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung keine andere Impfung jeglicher Art erhalten und stimmt zu, bis nach Ende der Studie (PBD63) keinen nicht zugelassenen Impfstoff zu erhalten.
  6. Hat in der Vergangenheit keinen allgemein schützenden Grippeimpfstoff erhalten.

  7. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bis zum Ende der Studienteilnahme (PBD63) eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Ist unfruchtbar, einschließlich postmenopausalem Status (definiert durch Alter 0,45). (mehr als 1 Jahr ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder Vorgeschichte einer Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie.
    2. Stimmt zu, dass sie bei Geschlechtsverkehr, der zu einer Schwangerschaft führen kann, eine akzeptable oder hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden und ihr männlicher Partner ein Kondom mit Spermizid verwenden wird. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für Frauen gehören:

    die folgende:

    • Bilaterale Tubenligatur
    • Implantat von Levonorgestrel
    • Injizierbares Gestagen
    • Orale Verhütungspillen
    • Zwerchfell mit Spermizid
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Sexuelle Abstinenz
    • Vasektomierter Partner
  8. Kann Englisch sprechen und verstehen (NIH).
  9. Kann Englisch und/oder Spanisch (UTMB) sprechen und verstehen.
  10. Ein negativer HIV-Test innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  11. Hat keine IN-Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nasensprays, Nasennebenhöhlenspülungen) eingenommen und hat nicht routinemäßig rezeptfreie Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin, abschwellende Mittel, Antihistaminika und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) und Kräutermedikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kräutertee oder Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen (ca. 2 Wochen) vor der Einschreibung in die Studie eingenommen und stimmt zu Diese Medikamente dürfen erst nach Abschluss der Studienteilnahme (PBD63) verwendet werden, es sei denn, der Prüfarzt hat dies genehmigt.
  12. Stimmt zu, von der Einschreibung bis zum letzten Studienbesuch (PBD63) kein Blut oder Blutprodukte zu spenden.
  13. Sie planen nicht, für mindestens 2 Wochen nach der Entlassung aus dem stationären Teil dieser Studie mit Personen mit hohem Risiko zusammenzuleben (z. B. Säuglinge, ältere Menschen, Personen mit Hochrisikoerkrankungen (z. B. Schwangerschaft, Erkrankungen wie in Ausschlusskriterium 1 beschrieben).
  14. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle Verfahren der Prüfung einzuhalten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Aktuelle Gesundheitszustände (selbst gemeldet oder medizinisch dokumentiert), einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Chronische Lungenerkrankung (z. B. Asthma, Emphysem).
    2. Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, Herzoperation, ischämische Herzkrankheit, bekannte anatomische Defekte).
    3. Chronische Erkrankungen, die eine engmaschige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern (z. B. insulinabhängiger Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörung, Hämoglobinopathien).
    4. Immunsuppression, Immunschwäche oder anhaltende Malignität.
    5. Neurologische und neurologische Entwicklungsstörung (z. B. Bell-Lähmung, Zerebralparese, Epilepsie, Krampfanfälle).
  2. Body-Mass-Index (BMI) <18 und >35.
  3. Schwanger oder stillend.
  4. Vorgeschichte postinfektiöser oder postimpfbedingter neurologischer Folgen, einschließlich GBS.
  5. Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 5 Jahre.
  6. Akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung (PAD0).
  7. Bekannte Allergie gegen die Grippeimpfung oder Bestandteile des verwendeten Grippeimpfstoffs.
  8. Bekannte Allergie gegen Grippebehandlungen (einschließlich Oseltamivir oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente).
  9. Bekannte Allergie gegen 2 oder mehr Klassen von Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine, Fluorchinolone oder Glykopeptide).
  10. Erhalt von Blut oder Blutprodukten (einschließlich Immunglobulinen) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  11. Erhalt eines nicht zugelassenen Arzneimittels oder Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten oder 5,5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor der Einschreibung.
  12. Erhalt eines nicht zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  13. Selbstberichtete oder bekannte Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder -konsum innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder positiver Urintest auf illegale Drogen (d. h. Amphetamine, Kokainmetaboliten, Benzodiazepine, Opiate, aber nicht Tetrahydrocannabinol) vor der Impfung auf PAD0.
  14. Selbstberichtete oder bekannte Vorgeschichte psychiatrischer oder psychologischer Probleme, die einer Behandlung bedürfen und vom PI als Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll angesehen werden.
  15. Vorgeschichte von Angioödemen oder Anaphylaxie.
  16. Mitarbeiter des Studienzentrums, die direkt dem Studien- oder Standort-PI unterstellt sind, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  17. Jeder Zustand, jedes Ereignis oder jeder Laborwert, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder den Teilnehmer einem erhöhten Teilnahmerisiko aussetzen würde.
  18. Jeder Zustand oder jedes Ereignis, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an Phase B ausgeschlossen:

  1. Positiver Urintest auf illegale Drogen (d. h. Amphetamine, Kokainmetaboliten, Benzodiazepine, Opiate, aber nicht Tetrahydrocannabinol) vor der Impfung (PBD0).
  2. Akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung mit dem Human Challenge Virus (PBD0).
  3. Anzeichen, Symptome oder Laboranomalien vom Grad 3 oder höher, die klinisch bedeutsam sind und (nach Meinung des Standort-PI) den Teilnehmer einem höheren Risiko für Nebenwirkungen bei der Influenza-Provokation aussetzen.
  4. Schwanger oder stillend.
  5. Positiver Influenza-Test innerhalb von 8 Wochen vor der Belastung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
BPL-1357 intramuskulär verabreicht. Placebo intranasal verabreicht.
Biologisch: BPL-1357 IM
Quadrivalenter, inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff, der 4 verschiedene Wildtyp-Vogelviren enthält und intramuskulär verabreicht wird.
Sonstiges: Placebo IN
Placebo intranasal verabreicht.
Experimental: Gruppe B
BPL-1357 intranasal verabreicht. Placebo intramuskulär verabreicht.
Biologisch: BPL-1357 IN
Quadrivalenter, inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff, der 4 verschiedene Wildtyp-Vogelviren enthält und intranasal verabreicht wird.
Sonstiges: Placebo IM
Placebo intramuskulär verabreicht.
Placebo-Komparator: Gruppe C
Placebo wird intramuskulär und intranasal verabreicht.
Sonstiges: Placebo IN
Placebo intranasal verabreicht.
Sonstiges: Placebo IM
Placebo intramuskulär verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (erforderliche UEs 7 Tage nach der Impfung, unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UEs) innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung, schwerwiegende UEs (SAEs)
Zeitfenster: 15-25 Wochen
Die Sicherheit des Impfstoffs wird bewertet, einschließlich einer standardisierten Messung der unmittelbaren Reaktogenität durch Symptomerhebung. Außerdem wird eine langfristige Nachbeobachtung etwaiger SAEs, auch nach der Belastung, durchgeführt.
15-25 Wochen
Rate einer leichten bis mittelschweren Influenza-Erkrankung (MMID), definiert als ein positiver, von der US-amerikanischen FDA zugelassener klinischer Test auf Influenza plus ein oder mehrere Influenza-Symptome
Zeitfenster: 7-17 Wochen
Die MMID-Rate wird gruppenübergreifend verglichen, um die Wirksamkeit des Impfstoffs abzuschätzen.
7-17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität 28 Tage nach Impfdosis 2 (PAD56):
Zeitfenster: 8 Wochen
Antikörper gegen N1, N3, N8 und N9 sowie H1, H3, H5, H7 Kopf und Stiel, gemessen durch NAI, HAI und/oder ELISA aus Blut- und Schleimhautproben zur Beurteilung der Immunogenität.
8 Wochen
Mittlere Dauer (Tage) des Haarausfalls, gemessen durch rtPCR.
Zeitfenster: 7-17 Wochen
Der Impfstoff, IM oder IN, kann die Dauer der Häutung beeinflussen.
7-17 Wochen
Anteil der Patienten, die nach einer Influenza-Provokation Viren ausscheiden, gemessen mittels rtPCR.
Zeitfenster: 7-17 Wochen
Der Impfstoff, IM oder IN, kann die Infektionsrate beeinflussen (ob symptomatisch oder asymptomatisch).
7-17 Wochen
Gesamtpunktzahl des FLU-PRO-Fragebogens nach Influenza-Provokation.
Zeitfenster: 7-17 Wochen
Der Impfstoff, IM oder IN, kann die Dauer und Schwere der Symptome beeinflussen, gemessen mit FLU-PRO, einem validierten Umfragetool zur Messung der Schwere der Symptome bei Influenza.
7-17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca T Giurgea, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

8. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10002409
  • 002409-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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