BPL-1357 contra o desafio do vírus da gripe H1N1

• CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:

1. Adultos >=18 e <= 55 anos de idade no momento do consentimento.
2. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
3. Não fumante (ou seja, tabaco e cannabis) e não usa vaporizadores ou cigarros eletrônicos atualmente. Além disso, não deve ter usado nenhum destes produtos extensivamente no passado (uso regular mais de 5 vezes por semana, mais de 6 meses de vida no total).
4. Não recebeu vacinação contra influenza de qualquer tipo nas 8 semanas (cerca de 2 meses) antes da inscrição e consente em não receber vacinação contra influenza de qualquer tipo até após o final da participação no estudo (PBD63).
5. Não recebeu nenhuma outra vacinação de qualquer tipo nas 4 semanas anteriores à inscrição e consente em não receber nenhuma vacina não licenciada até depois do final do estudo (PBD63).
6. Não recebeu nenhuma vacina contra influenza amplamente protetora no passado.

7. Os participantes com potencial para engravidar devem atender a um dos seguintes critérios até o final da participação no estudo (PBD63):

   1. É infértil, incluindo estado pós-menopausa (conforme definido pela idade 0,45 anos mais ausência de menstruação por >= 1 ano sem causa médica alternativa) ou história de histerectomia ou ooforectomia bilateral.
   2. Concorda que, quando tiverem relações sexuais que possam resultar em gravidez, utilizarão uma forma de contraceção aceitável ou altamente eficaz e que o seu parceiro masculino utilizará um preservativo com espermicida. Os métodos aceitáveis ​​de contracepção feminina incluem

   a seguir:

   • Laqueadura tubária bilateral
   • Implante de levonorgestrel
   • Progestágeno injetável
   • Pílulas anticoncepcionais orais
   • Diafragma com espermicida
   • Dispositivo intrauterino (DIU)
   • Abstinência sexual
   • Parceiro vasectomizado
8. Capaz de falar e entender inglês (NIH).
9. Capaz de falar e compreender inglês e/ou espanhol (UTMB).
10. Um teste de HIV negativo 6 meses antes da inscrição.
11. Não usou medicamentos intravenosos (incluindo, mas não se limitando a sprays nasais, enxágues sinusais) e não usou rotineiramente medicamentos de venda livre (incluindo, mas não se limitando a aspirina, descongestionantes, anti-histamínicos e outros anti-inflamatórios não esteróides) e medicamentos fitoterápicos (incluindo, mas não se limitando a chá de ervas ou erva de São João) dentro de 14 dias (cerca de 2 semanas) antes da inscrição no estudo e concorda em não usar estes medicamentos até o final da participação no estudo (PBD63), a menos que aprovado pelo investigador.
12. Concorda em não doar sangue ou hemoderivados desde a inscrição até a visita final do estudo (PBD63).
13. Não planejar coabitar com indivíduos de alto risco (por exemplo, bebês, idosos, pessoas com condições de alto risco (por exemplo, gravidez, condições médicas como as descritas no critério de exclusão 1) por pelo menos 2 semanas após a alta da parte de internação deste estudo.
14. O participante deseja e é capaz de cumprir todos os procedimentos do ensaio.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

Indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

1. Condições médicas atuais (auto-relatadas ou documentadas clinicamente), incluindo, mas não limitadas a:

   1. Doença pulmonar crônica (por exemplo, asma, enfisema).
   2. Doença cardiovascular crônica (por exemplo, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, cirurgia cardíaca, doença cardíaca isquêmica, defeitos anatômicos conhecidos).
   3. Condições médicas crónicas que requerem acompanhamento médico rigoroso ou hospitalização (por exemplo, diabetes mellitus dependente de insulina, disfunção renal, hemoglobinopatias).
   4. Imunossupressão, deficiência imunológica ou malignidade em curso.
   5. Condição neurológica e de neurodesenvolvimento (por exemplo, paralisia de Bell, paralisia cerebral, epilepsia, convulsões).
2. Índice de massa corporal (IMC) <18 e >35.
3. Grávida ou amamentando.
4. História de sequelas neurológicas pós-infecciosas ou pós-vacinais, incluindo SGB.
5. História de acidente vascular cerebral nos últimos 5 anos.
6. Doença aguda nos 7 dias anteriores à inscrição (PAD0).
7. Alergia conhecida à vacinação contra influenza ou aos componentes contidos na vacina contra influenza em uso.
8. Alergia conhecida a tratamentos contra influenza (incluindo oseltamivir ou medicamentos antiinflamatórios não esteróides).
9. Alergia conhecida a 2 ou mais classes de antibióticos (por exemplo, penicilinas, cefalosporinas, fluoroquinolonas ou glicopeptídeos).
10. Recebimento de sangue ou hemoderivados (incluindo imunoglobulinas) nos 3 meses anteriores à inscrição.
11. Recebimento de qualquer medicamento ou agente experimental não licenciado dentro de 3 meses ou meia-vida de 5,5 (o que for maior) antes da inscrição.
12. Recebimento de qualquer vacina não licenciada dentro de 6 meses antes da inscrição.
13. História autorreferida ou conhecida de alcoolismo ou abuso ou uso de drogas nos 6 meses anteriores à inscrição, ou teste de urina positivo para drogas ilícitas (ou seja, anfetaminas, metabólitos de cocaína, benzodiazepínicos, opiáceos, mas não tetrahidrocanabinol) antes da vacinação com PAD0.
14. História autorreferida ou conhecida de problemas psiquiátricos ou psicológicos que requerem tratamento e são considerados pelo PI como uma contra-indicação à participação no protocolo.
15. História de angioedema ou anafilaxia.
16. A equipe do local de estudo que se reporta diretamente ao PI do estudo ou local está excluída da participação.
17. Qualquer condição, evento ou valor laboratorial que, no julgamento do investigador, seja uma contra-indicação à participação no protocolo ou que coloque o participante em risco aumentado de participação.
18. Qualquer condição ou evento que, no julgamento do investigador, prejudique a capacidade do participante de dar consentimento informado.

Indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação na Fase B:

1. Teste de urina positivo para drogas ilícitas (ou seja, anfetaminas, metabólitos de cocaína, benzodiazepínicos, opiáceos, mas não tetrahidrocanabinol) antes da inoculação (PBD0).
2. Doença aguda nos 7 dias anteriores à inoculação com o vírus de desafio humano (PBD0).
3. Sinal, sintoma ou anormalidade laboratorial de grau 3 ou superior que é clinicamente significativo e (na opinião do PI do local) coloca o participante em maior risco de efeitos adversos com o desafio da gripe.
4. Grávida ou amamentando.
5. Teste positivo para influenza nas 8 semanas anteriores ao desafio.