BPL-1357 proti výzvě viru H1N1 chřipky

• Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro účast na studii:

1. Dospělí> = 18 a <= 55 let věku v době souhlasu.
2. Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
3. Nešikomář (tj. Tabák a konopí) a v současné době nepoužívá produkty vape nebo e-cigarety. V minulosti také nesmí být žádný z těchto produktů značně používán (pravidelné používání více než 5krát týdně, celkem více než 6 měsíců).
4. Před zápisem a souhlasí s tím, že nedostává vakcinaci s chřipkou jakéhokoli typu až po skončení účasti na studii (PBD63), neobdržel očkování proti chřipce (PBD63) do 8 týdnů (asi 2 měsíce).
5. Do 4 týdnů před zápisem neobdržel žádné jiné očkování žádného typu a souhlasí s tím, že nedostává žádnou nelicencovanou vakcínu až po skončení studie (PBD63).
6. V minulosti neobdržel žádnou široce ochrannou vakcínu proti chřipce.

7. Účastníci porodu musí splňovat jedno z následujících kritérií do konce účasti studie (PBD63):

   1. Je neplodný, včetně postavení postmenopauzů (jak je definováno ve věku 0,45 roky plus žádné menstruace po dobu> = 1 rok bez alternativní lékařské příčiny) nebo anamnézu hysterektomie nebo bilaterální oophorektomie.
   2. Souhlasí s tím, že při zapojení do pohlavního styku, který může vést k těhotenství, budou používat přijatelnou nebo vysoce účinnou formu antikoncepce a jejich mužský partner použije kondom se spermicidem. Mezi přijatelné metody antikoncepce žen patří

   následující:

   • Bilaterální tubální ligace
   • Implantát levonorgestrelu
   • Injekční progestogen
   • Orální antikoncepční pilulky
   • Membrána se spermicidem
   • Intrauterinní zařízení (IUD)
   • Sexuální abstinence
   • Vasektomizovaný partner
8. Schopen mluvit a porozumět angličtině (NIH).
9. Schopen mluvit a porozumět anglicky a/nebo španělštině (UTMB).
10. Negativní test na HIV do 6 měsíců před zápisem.
11. Se nepoužíval v lécích (včetně, ale nejen na nosní spreje, sinusové oplachování), a nepoužíval se běžně volně prodejné léky (včetně, ale nejen na aspirin, dekongestanty, antihistaminika a další nesteroidní protizánětlivé léky), a nejen, než je před 2 dny), než se uhodují) a dohodu o záruce) (ne-účasti) a dohodu) a dohodu) a dohodu) a dohodu) (než se o 2 týdny) (nejen o 2 týdny) (nejen o 2 týdny) (nejen Tyto léky až po skončení účasti studie (PBD63), pokud není schváleno vyšetřovatelem.
12. Souhlasí s tím, že nebudete darovat krve nebo krevní produkty od zápisu prostřednictvím závěrečné návštěvy studie (PBD63).
13. Neplánování soužití s ​​žádnými vysoce rizikovými jedinci (např. Kojenci, starší lidé, kteří mají vysoce rizikové podmínky (např. Těhotenství, zdravotní stavy, jako jsou ty, které jsou uvedeny v kritériu 1) po dobu nejméně 2 týdnů po propuštění z lůžkové části této studie.
14. Účastník je ochotný a schopen dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení

Jednotlivci, kteří splňují některá z následujících kritérií, budou vyloučeni z účasti studie:

1. Současné zdravotní stavy (samostatně hlášené nebo lékařsky zdokumentované), včetně, ale nejen na:

   1. Chronické plicní onemocnění (např. Astma, emfyzém).
   2. Chronická kardiovaskulární onemocnění (např. Kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání, srdeční chirurgie, ischemické srdeční choroby, známé anatomické defekty).
   3. Chronická zdravotní stavy vyžadující úzké lékařské sledování nebo hospitalizaci (např. Melitus závislý na inzulinu závislém na inzulinu, dysfunkci ledvin, hemoglobinopatie).
   4. Imunosuprese, imunitní nedostatek nebo trvalá malignita.
   5. Neurologický a neurodevelopmentální stav (např. Bell S Palsy, mozková obrna, epilepsie, záchvaty).
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) <18 a> 35.
3. Těhotná nebo kojení.
4. Historie postinfekčních nebo postvaccine neurologických následků včetně GBS.
5. Historie mrtvice za posledních 5 let.
6. Akutní nemoc do 7 dnů před zápisem (PAD0).
7. Známá alergie na chřipkovou očkování nebo složky obsažené v používané vakcíně proti chřipce.
8. Známá alergie na léčbu chřipky (včetně Oseltamiviru nebo nesteroidních protizánětlivých léků).
9. Známá alergie na 2 nebo více tříd antibiotik (např. Penicilinů, cefalosporinů, fluorochinolonů nebo glykopeptidů).
10. Přijetí krve nebo krevních produktů (včetně imunoglobulinů) do 3 měsíců před zápisem.
11. Přijetí jakéhokoli nelicencovaného léčiva nebo vyšetřovacího činidla do 3 měsíců nebo 5,5 poločasu (podle toho, co je větší) před zápisem.
12. Přijetí jakékoli nelicencované vakcíny do 6 měsíců před zápisem.
13. Před zápisem nebo pozitivním testem moči na nezákonné drogy (tj. Amfetaminy, metabolity kokainu, benzodiazepiny, opiátů, ale nikoli tetrahydrokanabinolu), se do 6 měsíců před očkováním na podložce na podložce na podložce na podložce na podložce na podložce na podložce na podložce na podložce na podložce na podložce na pad0 předloženým nebo známou anamnézou alkoholismu, benzodiazepiny, benzodiazepiny, benzodiazepiny, benzodiazepiny, benzodiazepiny, benzodiazepiny, benzodiazepiny, benzodiazepiny, benzodiazepiny, benzodiazepiny,, ale ne tetrahydrokanabino.
14. Samohlášená nebo známá historie psychiatrických nebo psychologických problémů, které vyžadují léčbu a PI jsou považovány za kontraindikaci účasti protokolu.
15. Historie angioedému nebo anafylaxe.
16. Zaměstnanci stránek studie, kteří přímo podávají zprávu do studie nebo webu PI, jsou z účasti vyloučeni.
17. Jakákoli podmínka, událost nebo laboratorní hodnota, která je podle rozsudku vyšetřovatele kontraindikací pro účast protokolu nebo by účastníka vystavila zvýšenému riziku účasti.
18. Jakákoli podmínka nebo událost, která podle rozsudku vyšetřovatele zhoršuje schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas.

Jednotlivci, kteří splňují některá z následujících kritérií, budou vyloučeni z účasti na fázi B:

1. Pozitivní test moči na nezákonné léky (tj. Amfetaminy, metabolity kokainu, benzodiazepiny, opiáty, ale nikoli tetrahydrokanabinol) před inokulací (PBD0).
2. Akutní onemocnění do 7 dnů před inokulací virem lidské výzvy (PBD0).
3. Stupeň 3 nebo větší znak, symptomy nebo abnormalita laboratoře, která je klinicky významná a (podle názoru na webu PI) staví účastníka vyšší riziko nepříznivých účinků s chřipkovou výzvou.
4. Těhotná nebo kojení.
5. Pozitivní test na chřipku do 8 týdnů před výzvou.