H1N1 인플루엔자 바이러스 공격에 대한 BPL-1357

• 포함 기준:

개인은 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 동의 당시 성인 18세 이상 55세 미만.
2. 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
3. 비흡연자(예: 담배 및 대마초)이며 현재 베이프 또는 전자 담배 제품을 사용하지 않습니다. 또한 과거에 이러한 제품을 광범위하게 사용한 적이 없어야 합니다(일주일에 5회 이상 정기적으로 사용, 총 수명이 6개월 이상).
4. 등록 전 8주(약 2개월) 이내에 어떤 유형의 인플루엔자 예방접종도 받지 않았으며 연구 참여가 종료될 때까지 어떤 유형의 인플루엔자 예방접종도 받지 않는다는 데 동의합니다(PBD63).
5. 등록 전 4주 이내에 어떤 유형의 다른 예방접종도 받지 않았으며 연구가 끝날 때까지 허가되지 않은 백신을 받지 않는다는 데 동의합니다(PBD63).
6. 과거에 광범위하게 보호되는 인플루엔자 백신을 접종받은 적이 없습니다.

7. 가임기 참가자는 연구 참여가 끝날 때까지 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다(PBD63):

   1. 폐경 후 상태(0.45세로 정의됨)를 포함하여 불임인 경우 대체 의학적 원인 없이 1년 이상 월경이 없는 경우) 또는 자궁절제술 또는 양측 난소절제술의 병력이 있는 경우.
   2. 임신으로 이어질 수 있는 성관계를 가질 때 허용 가능하거나 매우 효과적인 피임법을 사용하고 남성 파트너는 살정제가 포함된 콘돔을 사용한다는 데 동의합니다. 허용되는 여성 피임 방법은 다음과 같습니다.

   다음:

   • 양측 난관 결찰
   • 레보노르게스트렐 임플란트
   • 주사 가능한 프로게스토겐
   • 경구 피임약
   • 살정제 함유 다이어프램
   • 자궁내 장치(IUD)
   • 성적 금욕
   • 정관 수술 파트너
8. 영어로 말하고 이해할 수 있어야 합니다(NIH).
9. 영어 및/또는 스페인어(UTMB)를 말하고 이해할 수 있습니다.
10. 등록 전 6개월 이내에 HIV 검사 음성.
11. 연구 등록 전 14일(약 2주) 이내에 IN 약물(비강 스프레이, 부비강 세정제를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하지 않았으며 일반 의약품(아스피린, 충혈 완화제, 항히스타민제 및 기타 비스테로이드성 항염증제를 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 약초 약물(허브차 또는 St. John fs Wort를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 일상적으로 사용하지 않았으며 다음과 같이 하지 않을 것에 동의합니다. 연구자가 승인하지 않는 한, 연구 참여 종료 후(PBD63)까지 이러한 약물을 사용하십시오.
12. 등록부터 최종 연구 방문까지 혈액 또는 혈액 제제를 기증하지 않는다는 데 동의합니다(PBD63).
13. 이 연구의 입원 환자 부분에서 퇴원한 후 최소 2주 동안 고위험 개인(예: 유아, 노인, 고위험 상태(예: 임신, 제외 기준 1에 설명된 것과 같은 질병)이 있는 사람)과 동거할 계획이 없습니다.
14. 참가자는 모든 재판 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 건강 상태(자기 보고 또는 의학적으로 문서화됨)

   1. 만성 폐질환(예: 천식, 폐기종)
   2. 만성 심혈관 질환(예: 심근병증, 울혈성 심부전, 심장 수술, 허혈성 심장 질환, 알려진 해부학적 결함).
   3. 면밀한 의학적 후속 조치 또는 입원이 필요한 만성 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 신장 기능 장애, 혈색소병증).
   4. 면역억제, 면역 결핍 또는 진행 중인 악성 종양.
   5. 신경학적 및 신경발달 질환(예: 벨 마비, 뇌성 마비, 간질, 발작)
2. 체질량지수(BMI) <18 및 >35.
3. 임신 또는 모유 수유.
4. GBS를 포함한 감염후 또는 백신후 신경학적 후유증의 병력.
5. 지난 5년 이내의 뇌졸중 병력.
6. 등록 전 7일 이내의 급성 질환(PAD0).
7. 인플루엔자 예방접종 또는 사용 중인 인플루엔자 백신에 포함된 성분에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
8. 인플루엔자 치료(오셀타미비르 또는 비스테로이드성 항염증제 포함)에 대한 알려진 알레르기.
9. 2가지 이상의 항생제(예: 페니실린, 세팔로스포린, 플루오로퀴놀론 또는 글리코펩티드)에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
10. 등록 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액제제(면역글로불린 포함)를 받은 경우.
11. 등록 전 3개월 또는 5.5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 허가되지 않은 약물 또는 시험용 제제를 받은 경우.
12. 등록 전 6개월 이내에 허가되지 않은 백신을 접종한 경우.
13. 등록 전 6개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 또는 사용의 자가 보고 또는 알려진 병력 또는 PAD0에 대한 예방 접종 전 불법 약물(예: 암페타민, 코카인 대사 산물, 벤조디아제핀, 아편제, 테트라히드로칸나비놀은 제외)에 대한 소변 검사에서 양성 반응을 보인 경우.
14. 치료가 필요하고 PI에 의해 프로토콜 참여에 대한 금기 사항으로 간주되는 정신적 또는 심리적 문제에 대한 자체 보고 또는 알려진 병력.
15. 혈관부종 또는 아나필락시스의 병력.
16. 연구 또는 현장 PI에 직접 보고하는 연구 현장 직원은 참여에서 제외됩니다.
17. 조사자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기사항이거나 참가자의 참여 위험을 증가시키는 모든 조건, 사건 또는 실험실 값.
18. 조사관의 판단에 따라 참가자의 사전 동의 능력을 손상시키는 모든 조건 또는 사건.

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 단계 B 참여에서 제외됩니다.

1. 접종 전 불법 약물(예: 암페타민, 코카인 대사물질, 벤조디아제핀, 아편제, 테트라히드로칸나비놀은 제외)에 대한 소변 검사 양성(PBD0).
2. 인간 챌린지 바이러스(PBD0) 접종 전 7일 이내의 급성 질환.
3. 임상적으로 중요하고 (현장 PI의 의견에 따라) 참가자에게 인플루엔자 유발로 인한 부작용의 위험이 더 높은 3등급 이상의 징후, 증상 또는 실험실 이상.
4. 임신 또는 모유 수유.
5. 챌린지 전 8주 이내에 인플루엔자에 대한 양성 테스트.