BPL-1357 H1N1 インフルエンザウイルスの挑戦に対する

• 包含基準:

研究に参加するには、個人が以下の基準をすべて満たさなければなりません。

1. 同意時の年齢が 18 歳以上、55 歳以下の成人。
2. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
3. 非喫煙者 (つまり、タバコと大麻) で、現在 VAPE や電子タバコ製品を使用していません。 また、過去にこれらの製品を頻繁に使用してはなりません（定期的に週に 5 回以上、生涯合計で 6 か月を超えて使用）。
4. -登録前8週間（約2か月）以内にいかなる種類のインフルエンザワクチン接種も受けておらず、研究参加が終了するまでいかなる種類のインフルエンザワクチン接種も受けないことに同意する（PBD63）。
5. -登録前4週間以内にいかなる種類の他のワクチン接種も受けておらず、研究終了後まで未承認ワクチンを受けないことに同意している（PBD63）。
6. 過去に広範な予防インフルエンザワクチンを受けていない。

7. 妊娠の可能性のある参加者は、研究参加終了までに以下の基準のいずれかを満たさなければなりません（PBD63）。

   1. 閉経後の状態を含む不妊症である（年齢によって定義される0.45歳） 年以上月経がなく、別の医学的原因がない場合）または子宮摘出術または両側卵巣摘出術の病歴。
   2. 妊娠を引き起こす可能性のある性交を行う場合、許容できる、または非常に効果的な避妊法を使用し、男性パートナーは殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意します。 女性の避妊方法として認められているのは以下のようなものです。

   次の：

   • 両側卵管結紮
   • レボノルゲストレルのインプラント
   • 注射可能なプロゲストゲン
   • 経口避妊薬
   • 殺精子剤を含む隔膜
   • 子宮内避妊具 (IUD)
   • 性的禁欲
   • 精管切除されたパートナー
8. 英語を話し、理解できること（NIH）。
9. 英語および/またはスペイン語 (UTMB) を話し、理解できること。
10. 登録前6か月以内のHIV検査が陰性であること。
11. -治験登録前14日（約2週間）以内にIN医薬品（点鼻薬、副鼻腔洗浄剤を含むがこれらに限定されない）を使用しておらず、市販薬（アスピリン、充血除去薬、抗ヒスタミン薬、その他の非ステロイド性抗炎症薬を含むがこれらに限定されない）および漢方薬（ハーブティーまたはセントジョンズワートを含むがこれらに限定されない）を日常的に使用しておらず、使用しないことに同意している これらの薬剤は、治験責任医師の承認がない限り、治験参加終了後（PBD63）まで服用してください。
12. 登録から最終治験来院まで血液または血液製剤を寄付しないことに同意します（PBD63）。
13. この研究の入院患者部分からの退院後少なくとも2週間、高リスクの個人（例：乳児、高齢者、高リスク状態（例：妊娠、除外基準1で概説されているような病状）を持つ人）と同居する予定がない。
14. 参加者は、すべての裁判手続きに喜んで従うことができます。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす個人は研究への参加から除外されます。

1. 現在の病状（自己申告または医学的に文書化されたもの）には以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. 慢性肺疾患（喘息、肺気腫など）。
   2. 慢性心血管疾患（例、心筋症、うっ血性心不全、心臓手術、虚血性心疾患、既知の解剖学的欠陥）。
   3. 綿密な医学的経過観察または入院を必要とする慢性病状（例、インスリン依存性糖尿病、腎機能障害、ヘモグロビン症）。
   4. 免疫抑制、免疫不全、または進行中の悪性腫瘍。
   5. 神経学的および神経発達上の状態（例、ベル麻痺、脳性麻痺、てんかん、発作）。
2. 体格指数 (BMI) が 18 未満および 35 を超える。
3. 妊娠中または授乳中。
4. GBSを含む感染後またはワクチン接種後の神経学的後遺症の病歴。
5. 過去5年以内の脳卒中の病歴。
6. 登録前7日以内の急性疾患(PAD0)。
7. 使用されているインフルエンザワクチンまたはインフルエンザワクチンに含まれる成分に対する既知のアレルギー。
8. インフルエンザ治療法（オセルタミビルまたは非ステロイド性抗炎症薬を含む）に対する既知のアレルギー。
9. 2種類以上の抗生物質（ペニシリン、セファロスポリン、フルオロキノロン、または糖ペプチドなど）に対する既知のアレルギー。
10. 登録前の3か月以内に血液または血液製剤（免疫グロブリンを含む）を受領している。
11. 登録前の3か月以内または5.5半減期（どちらか長い方）以内に未承認の医薬品または治験薬を受け取った。
12. 登録前6か月以内に未承認のワクチンを接種したこと。
13. -登録前6か月以内のアルコール依存症または薬物乱用または使用の自己報告または既知の病歴、またはPAD0ワクチン接種前の違法薬物（すなわち、アンフェタミン、コカイン代謝物、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、ただしテトラヒドロカンナビノールは除く）の尿検査陽性。
14. 自己報告または既知の精神医学的または心理的問題の病歴があり、治療が必要であり、PIが治験実施計画への参加の禁忌とみなしたもの。
15. 血管浮腫またはアナフィラキシーの病歴。
16. 研究または研究施設の PI に直接報告する研究施設スタッフは参加から除外されます。
17. 研究者の判断において、治験実施計画書への参加に対する禁忌であるか、または参加者を参加リスクの増大にさらす可能性があると判断した状態、事象、または検査値。
18. 研究者の判断で、参加者のインフォームドコンセントを与える能力を損なう状態または出来事。

以下の基準のいずれかを満たす個人は、フェーズ B への参加から除外されます。

1. 接種前の尿検査で違法薬物（アンフェタミン、コカイン代謝物、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、ただしテトラヒドロカンナビノールは除く）の陽性反応がある（PBD0）。
2. ヒトチャレンジウイルス（PBD0）の接種前7日以内の急性疾患。
3. 臨床的に重大であり、（施設PIの意見では）インフルエンザ感染による副作用のリスクが高い、グレード3以上の徴候、症状、または検査異常。
4. 妊娠中または授乳中。
5. 攻撃前8週間以内にインフルエンザ検査で陽性反応が出た。