BPL-1357 contra el desafío del virus de la influenza H1N1

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Las personas deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:

1. Adultos >=18 y <= 55 años de edad al momento del consentimiento.
2. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
3. No fumador (es decir, tabaco y cannabis) y actualmente no utiliza productos de vapeo o cigarrillos electrónicos. Además, no debe haber utilizado ninguno de estos productos de forma extensiva en el pasado (uso regular más de 5 veces por semana, más de 6 meses de vida en total).
4. No ha recibido vacuna contra la influenza de ningún tipo dentro de las 8 semanas (aproximadamente 2 meses) anteriores a la inscripción y da su consentimiento para no recibir vacuna contra la influenza de ningún tipo hasta después del final de la participación en el estudio (PBD63).
5. No ha recibido ninguna otra vacuna de ningún tipo dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción y da su consentimiento para no recibir ninguna vacuna sin licencia hasta después del final del estudio (PBD63).
6. No ha recibido ninguna vacuna antigripal de amplia protección en el pasado.

7. Los participantes en edad fértil deben cumplir uno de los siguientes criterios hasta el final de la participación en el estudio (PBD63):

   1. Es infértil, incluido el estado posmenopáusico (definido por la edad .45 años más sin menstruación durante >= 1 año sin una causa médica alternativa) o antecedentes de histerectomía u ooforectomía bilateral.
   2. Acuerda que, cuando mantengan relaciones sexuales que puedan resultar en un embarazo, utilizarán un método anticonceptivo aceptable o altamente eficaz, y su pareja masculina utilizará un condón con espermicida. Los métodos anticonceptivos femeninos aceptables incluyen

   la siguiente:

   • Ligadura de trompas bilateral
   • Implante de levonorgestrel
   • Progestágeno inyectable
   • Pastillas anticonceptivas orales
   • Diafragma con espermicida
   • Dispositivo intrauterino (DIU)
   • abstinencia sexual
   • Pareja vasectomizada
8. Capaz de hablar y comprender inglés (NIH).
9. Capaz de hablar y comprender inglés y/o español (UTMB).
10. Una prueba de VIH negativa dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
11. No ha usado medicamentos IN (incluidos, entre otros, aerosoles nasales y enjuagues sinusales) y no ha usado de forma rutinaria medicamentos de venta libre (incluidos, entre otros, aspirina, descongestionantes, antihistamínicos y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides) y medicamentos a base de hierbas (incluidos, entre otros, té de hierbas o hierba de San Juan) dentro de los 14 días (aproximadamente 2 semanas) antes de la inscripción en el estudio y acepta no use estos medicamentos hasta después del final de la participación en el estudio (PBD63), a menos que lo apruebe el investigador.
12. Se compromete a no donar sangre ni productos sanguíneos desde la inscripción hasta la visita final del estudio (PBD63).
13. No planear convivir con ninguna persona de alto riesgo (p. ej., bebés, ancianos, personas con condiciones de alto riesgo (p. ej., embarazo, afecciones médicas como las descritas en el criterio de exclusión 1) durante al menos 2 semanas después del alta de la parte de pacientes hospitalizados de este estudio.
14. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del ensayo.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidas de la participación en el estudio:

1. Condiciones médicas actuales (autoinformadas o médicamente documentadas) que incluyen, entre otras:

   1. Enfermedad pulmonar crónica (p. ej., asma, enfisema).
   2. Enfermedad cardiovascular crónica (p. ej., miocardiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva, cirugía cardíaca, cardiopatía isquémica, defectos anatómicos conocidos).
   3. Condiciones médicas crónicas que requieren un seguimiento médico estrecho u hospitalización (p. ej., diabetes mellitus insulinodependiente, disfunción renal, hemoglobinopatías).
   4. Inmunosupresión, inmunodeficiencia o neoplasia maligna en curso.
   5. Condición neurológica y del desarrollo neurológico (p. ej., parálisis de Bell, parálisis cerebral, epilepsia, convulsiones).
2. Índice de masa corporal (IMC) <18 y >35.
3. Embarazada o amamantando.
4. Historia de secuelas neurológicas posinfecciosas o posvacunas, incluido GBS.
5. Historial de accidente cerebrovascular en los últimos 5 años.
6. Enfermedad aguda dentro de los 7 días anteriores a la inscripción (PAD0).
7. Alergia conocida a la vacuna contra la influenza o a los componentes contenidos en la vacuna contra la influenza que se está utilizando.
8. Alergia conocida a los tratamientos contra la influenza (incluidos oseltamivir o medicamentos antiinflamatorios no esteroides).
9. Alergia conocida a 2 o más clases de antibióticos (p. ej., penicilinas, cefalosporinas, fluoroquinolonas o glicopéptidos).
10. Recepción de sangre o productos sanguíneos (incluidas inmunoglobulinas) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
11. Recepción de cualquier medicamento sin licencia o agente en investigación dentro de los 3 meses o la vida media de 5,5 (lo que sea mayor) antes de la inscripción.
12. Recibo de cualquier vacuna sin licencia dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
13. Historial autoinformado o conocido de alcoholismo o abuso o uso de drogas dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o prueba de orina positiva para drogas ilícitas (es decir, anfetaminas, metabolitos de cocaína, benzodiazepinas, opiáceos, pero no tetrahidrocannabinol) antes de la vacunación en PAD0.
14. Historial autoinformado o conocido de problemas psiquiátricos o psicológicos que requieren tratamiento y que el IP considera una contraindicación para la participación en el protocolo.
15. Historia de angioedema o anafilaxia.
16. El personal del sitio del estudio que depende directamente del estudio o del IP del sitio está excluido de la participación.
17. Cualquier condición, evento o valor de laboratorio que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o pondría al participante en mayor riesgo de participar.
18. Cualquier condición o evento que, a juicio del investigador, afecte la capacidad del participante para dar su consentimiento informado.

Las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidas de participar en la Fase B:

1. Prueba de orina positiva para drogas ilícitas (es decir, anfetaminas, metabolitos de cocaína, benzodiazepinas, opiáceos, pero no tetrahidrocannabinol) antes de la inoculación (PBD0).
2. Enfermedad aguda dentro de los 7 días anteriores a la inoculación con el virus de desafío humano (PBD0).
3. Signo, síntoma o anomalía de laboratorio de grado 3 o mayor que sea clínicamente significativa y (en opinión del IP del sitio) coloque al participante en mayor riesgo de sufrir efectos adversos con la prueba de influenza.
4. Embarazada o amamantando.
5. Prueba positiva para influenza dentro de las 8 semanas anteriores a la exposición.