Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BPL-1357 a H1N1 influenza vírus elleni kihívás ellen

2026. szeptember 17. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat a BPL-1357 biztonságosságáról és hatékonyságáról a H1N1 influenzavírus-kihívás ellen.

Háttér:

Az influenza (influenza) fertőzések súlyos globális egészségügyi veszélyt jelentenek. Évente 3-5 millió ember kapja az influenzát, és akár 500 000 ember hal meg belőle. A jelenlegi vakcinák védik a szezonális flusokat, de szélesebb oltásokra van szükség a potenciális influenza -pandémika elleni védelemhez.

Célkitűzés:

Kísérleti influenza oltás tesztelésére.

Jogosultság:

Egészséges emberek, 18-55 évesek.

Tervezés:

A tanulmány 5-8 hónapig tart, és 2 fázissal rendelkezik, A és B -vel.

A vizsgálati oltást a karban vagy az orr spray -ként kapják meg. A résztvevők 3 kombinációból 1 -et kapnak: (1) az orrban lévő oltást és a karban a placebót; (2) placebó az orrban és vizsgálja a karban lévő oltást; vagy (3) placebó az orrban és a placebo a karban. A placebó éppen olyan, mint az igazi oltás, de nem tartalmaz aktív összetevőket.

A fázis: A résztvevők 56 nap alatt 5 klinikai látogatást fognak tenni. Kapnak egy lövést és egy orrpermetét a látogatások 2 -jén, 28 napos egymástól. Minden látogatás során fizikai vizsgálatot végeznek, vér, vizelet és orrválaszték vizsgálatával. Ellenőrzik a hőmérsékletet otthon, és minden oltás után 7 napig rögzítik a tüneteket.

B fázis: A résztvevők legalább 9 napig a kórházban maradnak. Fertőzik influenza vírussal. Vér-, vizelet- és orrfolyadékmintákat fognak biztosítani. Vizsgálják meg a szívfunkciójukat. A kórházban maradnak, amíg 2 nap egymást követő influenza esetén negatívan tesztelik.

2 nyomon követési látogatásuk lesz, 4 és 8 héttel a kórház elhagyása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi leírás:

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, 2. fázisú béta-propiolakton (BPL) inaktivált négyszeres influenzavírus vírus koktélvakcinát (BPL-1357), amelyet intramuszkuláris (IM) vagy intranazálisan (Intranazally-ben) adtak be 2 28 napos részben, 28 napos részben adtak be. A tanulmánynak 2 fázisa van: oltási fázis (A fázis) és egy kihívás fázis (B fázis). Az A résztvevőket a 3 csoportból 1-re randomizálják a kezelés hozzárendelésére: A csoport IM BPL-1357 Plus placebóban, a B csoport Placebo Plus-ban a BPL-1357-ben, vagy a C csoport IM placebo-ban és a placebóban. A B fázisban a résztvevők influenza kihíváson vesznek részt fekvőbetegként. Az elsődleges hipotézis az, hogy az IN és az IM BPL-1357 biztonságos lesz, és védelmet nyújt az enyhe közepes influenza-betegség (MMID) ellen, amelyet a H1N1 influenza kihívás okoz, a placebóhoz képest.

Célkitűzések:

Elsődleges cél:

  1. A BPL-1357 hatékonyságának mérésére, az IM vagy az IN, az MMID megelőzésében a placebóhoz képest.
  2. A BPL-1357 biztonságának felmérése, az IM vagy 2 dózisban 28 napos távolságra, beleértve a H1N1 influenza kihívást is.

Másodlagos cél:

  1. A BPL-1357-hez kapcsolódó védelem korrelációjának felmérése a H1N1 influenza kihívással szemben.
  2. A BPL-1357 hatékonyságának mérésére, az IM vagy az IN-ben, az összes influenza beteg bejelentett eredményének (FLUPRO) pontszámának csökkentésében a placebóval összehasonlítva.
  3. A BPL-1357 hatékonyságának mérésére, az IM vagy az IN, a kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakcióval (RTPCR) mért eldobás megelőzésében a placebóval összehasonlítva.
  4. A BPL-1357 hatékonyságának mérésére, az IM vagy az IN, az RTPCR-rel mérve az elterjedési időtartam csökkentésében, a placebóval összehasonlítva.
  5. A BPL-1357 immunogenitásának felmérése az IM vagy a.

Tercier célkitűzés:

  1. A BPL-1357 által indukált szisztémás és nyálkahártya-immunválaszok jellemzésére több időpontnál az influenza kihívás előtt és után.
  2. A BPL-1357 által kiváltott immunválasz és az azt követő influenza-kihívás további jellemzésére változó, sokféleség és csatlakozás (VDJ) gén repertoár-elemzése, citokin analízis, citometria, transzkriptika és további értékelés révén a B- és a T-sejt válaszok további értékelése révén.
  3. A klinikai eredményekkel történő oltás időről időre történő felmérése.
  4. A HLA típusok immunválaszokkal történő felmérése.
  5. A BPL-1357 vakcinák hatékonyságának felmérése a közösség által szerzett influenza ellen a vizsgálat során.

Végpontok:

Elsődleges végpontok:

  1. Hatékonyság: Az MMID sebessége, amelyet pozitív amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügynökségnek (FDA) határoznak meg - jóváhagyott influenza klinikai vizsgálat, plusz 1 vagy több influenza tünet.

  2. Biztonság:

    1. Az egyes vakcinázási adagoktól számított 7 napon belül, kérdőívek útján bekövetkezett 7 napon belül bekövetkező kért mellékhatások (AES).
    2. Az egyes vakcinázási adagoktól számított 28 napon belül kéretlen AE -k.
    3. Súlyos mellékhatások (SAES), amely a tanulmányból való befejezés vagy a tanulmányból való kilépés révén fordul elő.

Másodlagos végpontok:

  1. A klinikai eredmények és az immunválaszok közötti összefüggések és összefüggések.
  2. Az influenza-pro kérdőív teljes pontszáma az influenza kihívás után.
  3. Azok a betegek aránya, akik vírust okoznak az influenza -kihívás után, az RTPCR -vel mérve.
  4. Az eldobás átlagos időtartama (napjai) az RTPCR -rel mérve.

  5. Immunogenitás 28 nappal a oltás után 2 (PAD56):

    1. A H1, H3, H5 és H7 fej és a szár elleni antitestek hemagglutinációs gátlással (HAI) vagy enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve a vér és a nyálkahártya mintáiból a PAD56-on.
    2. Az N1, N3, N8 és N9 elleni antitestek neuraminidáz gátlással (NAI) vagy ELISA -val mérve a vér és a nyálkahártya mintákból a PAD56 -on.

Tercier végpontok:

  1. További antitest titer jellemzése:

    1. A H1, H3, H5 és H7 fej és a szár elleni antitestek HAI vagy ELISA által mérve a vér- és nyálkahártya mintákból, minden időpontban.
    2. Az N1, N3, N8 és N9 elleni antitestek NAI vagy ELISA által a vér- és nyálkahártya -mintákból mértek, minden időpontban.

  2. További immunválasz jellemzése:

    1. VDJ gén repertoár elemzése.
    2. Citokin analízis.
    3. A limfociták áramlási citometriai fenotípusa.
    4. Transzkriptikus gén expresszió.
    5. B- és T-sejt válaszok.
  3. Összefüggések és összefüggések az oltás időtől és a klinikai eredmények és az immunválaszok között.
  4. A HLA típusok és az immunválaszok közötti kapcsolat.
  5. Integrált kihívás végpontok (például MMID, fertőzés) bármely közösséggel, amelyet a tanulmány során diagnosztizáltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

129

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • Még nincs toborzás
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

  • Befogadási kritériumok:

Az egyéneknek meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a tanulmányi részvételre:

  1. Felnőttek> = 18 és <= 55 éves korukban a hozzájárulás időpontjában.
  2. Képes írásbeli tájékozott beleegyezést biztosítani.
  3. Nem dohányzó (azaz dohány és kannabisz), és jelenleg nem használ VAPE vagy E-Cigaretta termékeket. Ezenkívül a múltban nem szabad széles körben használni ezeket a termékeket (a rendszeres hetente ötször, több mint 6 hónapos élettartamúak).
  4. A beiratkozás előtt 8 héten (kb. 2 hónap) nem kapott influenza vakcinázást, és hozzájárul, hogy a tanulmányi részvétel vége után semmilyen típusú influenza -oltást kapjon (PBD63).
  5. A beiratkozást megelőző 4 héten belül nem kapott semmi más típusú oltást, és hozzájárul, hogy a vizsgálat vége után nem kaphat engedély nélküli oltást (PBD63).
  6. A múltban nem kapott széles körben védő influenza oltást.

  7. A gyermekvállalási potenciál résztvevőinek a tanulmány részvételének végéig meg kell felelniük a következő kritériumoknak (PBD63):

    1. Terméketlen, beleértve a posztmenopauzális státuszt is (az életkor szerint .45. Évek plusz nincs menstruáció> = 1 évig alternatív orvosi ok nélkül), vagy hiszterektómia vagy bilaterális oophorectomia története.
    2. Egyetért azzal, hogy amikor a terhességet eredményező közösülésbe kerülnek, elfogadható vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát fognak használni, és férfi partnerük óvszert fog használni a spermicidekkel. A női fogamzásgátlás elfogadható módszerei között szerepel a

    A következők:

    • Kétoldalú tubális ligálás
    • A levonorgestrel implantátum
    • Injektálható progestogén
    • Orális fogamzásgátló tabletták
    • Membrán spermicid
    • Intrauterin eszköz (IUD)
    • Szexuális tartózkodás
    • Vazektomizált partner
  8. Képes beszélni és megérteni angolul (NIH).
  9. Képes beszélni és megérteni angolul és/vagy spanyolul (UTMB).
  10. Negatív HIV -teszt a beiratkozás előtti 6 hónapon belül.
  11. Nem használt gyógyszerekben (ideértve, de nem kizárólag az orrpermeteket, a sinus-öblítést), és nem alkalmazott rendszeresen a vény nélkül kapható gyógyszereket (ideértve, de nem korlátozva az aszpirint, a dekongesztánsokat, az antihisztaminokat és más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket), és a gyógynövényes gyógyszereket (ideértve, de nem a Herbal Tea-t vagy a Szent János Wort-t használják), és a 2 hetes beavatkozást nem korlátozják, és nem korlátozódnak a Herbal Tea-ra vagy a Herbal Tea-ra vagy a Herbal Tea-ra vagy a Herbal Tea-ra, és nem korlátozódnak a Herbal Tea-ra vagy Ezek a gyógyszerek a vizsgálat vége után (PBD63), kivéve, ha a kutató jóváhagyja.
  12. Vállalja, hogy a végleges tanulmányi látogatáson keresztül nem adományozza a vért vagy a vértermékeket a beiratkozásból (PBD63).
  13. Nem terveznek együttélni semmilyen magas kockázatú egyént (például csecsemők, időskorúak, a magas kockázatú állapotban szenvedők (például terhesség, olyan orvosi állapotok, mint például az 1. kizárási kritériumban vázolt orvosi állapotok), legalább 2 hétig a tanulmány fekvőbeteg-részéből történő kisülés után.
  14. A résztvevő hajlandó és képes betartani az összes próbaverziót.

Kizárási kritériumok

A következő kritériumok bármelyikének teljesítését kizárják a tanulmány részvételéből:

  1. A jelenlegi egészségügyi állapotok (önjelentés vagy orvosilag dokumentált), ideértve, de nem kizárólag:

    1. Krónikus tüdőbetegség (például asztma, emfizéma).
    2. Krónikus kardiovaszkuláris betegség (például kardiomiopátia, pangásos szívelégtelenség, szívműtét, ischaemiás szívbetegség, ismert anatómiai hibák).
    3. Krónikus orvosi állapotok, amelyek szoros orvosi nyomon követést vagy kórházi kezelést igényelnek (például inzulinfüggő cukorbetegség, mellitus, vese diszfunkció, hemoglobinopathiák).
    4. Immunszuppresszió, immunhiány vagy folyamatos rosszindulatú daganatok.
    5. Neurológiai és neurodevelopmental állapot (például Bell S bénulás, agyi bénulás, epilepszia, rohamok).
  2. A testtömeg -index (BMI) <18 és> 35.
  3. Terhes vagy szoptatás.
  4. A poszt -fertőző vagy a posztvacin neurológiai következményei, beleértve a GBS -t is.
  5. A stroke története az elmúlt 5 évben.
  6. Akut betegség a beiratkozást megelőző 7 napon belül (PAD0).
  7. Az influenza oltás vagy az alkalmazott influenza vakcinában található komponensek ismert allergiája.
  8. Az influenza-kezelések ismert allergiája (beleértve az oseltamivir vagy a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszereket).
  9. Ismert allergia 2 vagy több antibiotikum (például penicillinek, cefalosporinok, fluorokinolonok vagy glikopeptidek).
  10. Vér- vagy vértermékek (beleértve az immunoglobulinokat) kézhezvétele a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
  11. Bármely engedély nélküli gyógyszer vagy vizsgálati ügynök kézhezvétele 3 hónapon belül, vagy 5,5 felezési idő (attól függően, hogy melyik a nagyobb) a beiratkozás előtt.
  12. Bármely engedély nélküli oltás kézhezvétele a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
  13. Az alkoholizmus vagy a kábítószer-visszaélés vagy a beiratkozás előtti 6 hónapon belüli önmagában bejelentett vagy ismert története, vagy a tiltott gyógyszerek pozitív vizeletvizsgálata (azaz amfetaminok, kokain metabolitok, benzodiazepinek, opiátok, de nem tetrahidrokannabinol) a POD0 vakcinációja előtt.
  14. A pszichiátriai vagy pszichológiai kérdések önmagában bejelentett vagy ismert története, amely kezelést igényel, és amelyet a PI úgy tekint, mint a protokoll részvétel ellenjavallatát.
  15. Angioedema vagy anafilaxia története.
  16. A tanulmányi helyszíni munkatársakat, akik közvetlenül beszámolnak a tanulmánynak vagy a PI helyszínnek, kizárják a részvételből.
  17. Bármely feltétel, esemény vagy laboratóriumi érték, amely a nyomozó megítélése során ellenjavallt a protokoll részvételére, vagy a résztvevőt fokozottabb részvételi kockázatot jelentené.
  18. Bármely feltétel vagy esemény, amely a nyomozó ítéletében rontja a résztvevő azon képességét, hogy tájékozott hozzájárulást adjon.

A következő kritériumok bármelyikének teljesítését kizárják a B fázisban való részvételből:

  1. Pozitív vizeletvizsgálat tiltott gyógyszerek (azaz amfetaminok, kokain metabolitok, benzodiazepinek, opiátok, de nem tetrahidrokannabinol) (PBD0) előtt.
  2. Akut betegség az emberi kihívás vírussal való oltást megelőző 7 napon belül (PBD0).
  3. A 3. vagy annál nagyobb fokozatú jel, tünet vagy laboratóriumi rendellenesség, amely klinikailag szignifikáns, és (a PI helyének véleménye szerint) a résztvevőt nagyobb kockázatot jelent a káros hatások kockázatával az influenza kihívással.
  4. Terhes vagy szoptatás.
  5. Az influenza pozitív tesztje a kihívást megelőző 8 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
A BPL-1357 intramuszkulárisan adva. Placebo adva intranazálisan.
Biológiai: BPL-1357 IM
Négyértékű, inaktivált, teljes vírusos oltás, amely 4 különböző vad típusú madárvírust tartalmaz, intramuszkulárisan adva.
Egyéb: Placebo
Placebo adva intranazálisan.
Kísérleti: B csoport
BPL-1357 intranazálisan adva. Placebo adva intramuszkulárisan.
Biológiai: BPL-1357 In
Négyértékű, inaktivált, teljes vírusos oltás, amely 4 különféle vad típusú madárvírust tartalmaz, intranazálisan adva.
Egyéb: Placebo im
Placebo adva intramuszkulárisan.
Placebo Comparator: C csoport
Placebo adva intramuszkulárisan és intranazálisan.
Egyéb: Placebo
Placebo adva intranazálisan.
Egyéb: Placebo im
Placebo adva intramuszkulárisan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (a vakcinázás után 7 nappal az AE-ket, kéretlen káros események (AES) az oltást követő 28 napon belül, komoly AES (SAES)
Időkeret: 15-25 hét
A vakcina biztonságát ki kell értékelni, ideértve az azonnali reaktogenitás szabványosított mérését a tünetek felmérésével, valamint a SAE-k hosszú távú nyomon követését, beleértve a Pontice After Challenge-t is.
15-25 hét
Az enyhe-közepes influenza-betegség (MMID) sebessége, amelyet pozitív amerikai FDA által jóváhagyott influenza klinikai tesztként definiálnak, plusz egy vagy több influenza tünet
Időkeret: 7-17 hét
Az MMID sebességét csoportok között hasonlítják össze a vakcina hatékonyságának becslése érdekében.
7-17 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás 28 nappal a oltás után 2 (PAD56):
Időkeret: 8 hét
Az N1, N3, N8 és N9 és H1, H3, H5, H7 fej és szár elleni antitestek NAI, HAI és/vagy ELISA által mérve a vér- és nyálkahártya -mintákból mérve az immunogenitás felmérésére.
8 hét
Az eldobás átlagos időtartama (napjai) az RTPCR -rel mérve.
Időkeret: 7-17 hét
A vakcina, az IM vagy az IN, befolyásolhatja az eldobás időtartamát.
7-17 hét
Azok a betegek aránya, akik vírust okoznak az influenza -kihívás után, az RTPCR -vel mérve.
Időkeret: 7-17 hét
A vakcina, az IM vagy az IN, befolyásolhatja a fertőzés sebességét (akár tüneti, akár tünetmentes).
7-17 hét
Az influenza-pro kérdőív teljes pontszáma az influenza kihívás után.
Időkeret: 7-17 hét
A vakcina, az IM vagy az IN, befolyásolhatja a tünetek időtartamát és súlyosságát, az influenza-pro-val mérve, amely egy validált felmérési eszköz az influenza tüneteinek súlyosságának mérésére.
7-17 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luca T Giurgea, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 10.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10002409
  • 002409-I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel