BPL-1357 tegen H1N1-griepvirusuitdaging

• INCLUSIEFCRITERIA:

Individuen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

1. Volwassenen >=18 en <= 55 jaar oud op het moment van toestemming.
2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
3. Niet-roker (dat wil zeggen tabak en cannabis) en gebruikt momenteel geen vape- of e-sigarettenproducten. Ook mag u in het verleden geen van deze producten veelvuldig hebben gebruikt (regelmatig gebruik meer dan 5 keer per week, in totaal meer dan 6 maanden).
4. Heeft binnen 8 weken (ongeveer 2 maanden) voorafgaand aan de inschrijving geen griepvaccinatie van welk type dan ook ontvangen en stemt ermee in om geen griepvaccinatie van welk type dan ook te ontvangen tot na het einde van de deelname aan het onderzoek (PBD63).
5. Heeft binnen de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving geen enkele andere vaccinatie van welk type dan ook ontvangen en stemt ermee in om pas na het einde van het onderzoek een vaccin zonder vergunning te ontvangen (PBD63).
6. Heeft in het verleden geen algemeen beschermend griepvaccin gekregen.

7. Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten tot het einde van hun deelname aan de studie aan een van de volgende criteria voldoen (PBD63):

   1. Is onvruchtbaar, inclusief postmenopauzale status (zoals gedefinieerd door leeftijd 0,45 jaar). jaar plus geen menstruatie gedurende >= 1 jaar zonder alternatieve medische oorzaak) of een voorgeschiedenis van hysterectomie of bilaterale ovariëctomie.
   2. Is het ermee eens dat zij, wanneer zij geslachtsgemeenschap hebben die tot een zwangerschap kan leiden, een aanvaardbare of zeer effectieve vorm van anticonceptie zullen gebruiken, en dat hun mannelijke partner een condoom met zaaddodend middel zal gebruiken. Aanvaardbare methoden voor anticonceptie voor vrouwen zijn onder meer:

   het volgende:

   • Bilaterale afbinden van de eileiders
   • Implantaat van levonorgestrel
   • Injecteerbaar progestageen
   • Orale anticonceptiepillen
   • Diafragma met zaaddodend middel
   • Spiraaltje (spiraaltje)
   • Seksuele onthouding
   • Gevasectomiseerde partner
8. In staat om Engels te spreken en te begrijpen (NIH).
9. In staat om Engels en/of Spaans (UTMB) te spreken en te begrijpen.
10. Een negatieve HIV-test binnen 6 maanden vóór inschrijving.
11. Heeft geen IN-medicatie gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot neussprays, sinusspoelingen) en heeft niet routinematig vrij verkrijgbare medicijnen gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot aspirine, decongestiva, antihistaminica en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) en kruidenmedicijnen (inclusief maar niet beperkt tot kruidenthee of sint-janskruid) binnen 14 dagen (ongeveer 2 weken) voorafgaand aan de inschrijving voor de studie en stemt ermee in om deze niet te gebruiken deze medicijnen tot na het einde van de studiedeelname (PBD63), tenzij goedgekeurd door de onderzoeker.
12. Gaat ermee akkoord geen bloed of bloedproducten te doneren vanaf de inschrijving tot en met het laatste studiebezoek (PBD63).
13. Niet van plan om samen te wonen met individuen met een hoog risico (bijvoorbeeld baby's, ouderen, mensen met risicovolle aandoeningen (bijvoorbeeld zwangerschap, medische aandoeningen zoals beschreven in uitsluitingscriterium 1) gedurende ten minste 2 weken na ontslag uit het intramurale deel van dit onderzoek.
14. Deelnemer is bereid en in staat om aan alle procesprocedures te voldoen.

UITSLUITINGSCRITERIA

Individuen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Huidige medische aandoeningen (zelfgerapporteerd of medisch gedocumenteerd), inclusief maar niet beperkt tot:

   1. Chronische longziekte (bijvoorbeeld astma, emfyseem).
   2. Chronische hart- en vaatziekten (bijv. cardiomyopathie, congestief hartfalen, hartchirurgie, ischemische hartziekte, bekende anatomische defecten).
   3. Chronische medische aandoeningen die nauwgezette medische follow-up of ziekenhuisopname vereisen (bijv. insulineafhankelijke diabetes mellitus, nierdisfunctie, hemoglobinopathieën).
   4. Immunosuppressie, immuundeficiëntie of aanhoudende maligniteit.
   5. Neurologische en neurologische aandoening (bijv. Bell-verlamming, hersenverlamming, epilepsie, toevallen).
2. Body mass index (BMI) <18 en >35.
3. Zwanger of borstvoeding gevend.
4. Voorgeschiedenis van postinfectieuze of postvaccinale neurologische gevolgen, waaronder GBS.
5. Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 5 jaar.
6. Acute ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving (PAD0).
7. Bekende allergie voor griepvaccinatie of componenten in het gebruikte griepvaccin.
8. Bekende allergie voor griepbehandelingen (waaronder oseltamivir of niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen).
9. Bekende allergie voor 2 of meer klassen antibiotica (bijvoorbeeld penicillines, cefalosporines, fluorochinolonen of glycopeptiden).
10. Ontvangst van bloed of bloedproducten (inclusief immunoglobulinen) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
11. Ontvangst van een geneesmiddel of onderzoeksmiddel zonder vergunning binnen 3 maanden of 5,5 halfwaardetijd (welke van de twee het grootst is) voorafgaand aan de inschrijving.
12. Ontvangst van een vaccin zonder vergunning binnen 6 maanden vóór inschrijving.
13. Zelfgerapporteerde of bekende voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik of -gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, of positieve urinetest op illegale drugs (d.w.z. amfetaminen, cocaïnemetabolieten, benzodiazepines, opiaten, maar niet tetrahydrocannabinol) voorafgaand aan vaccinatie op PAD0.
14. Zelfgerapporteerde of bekende geschiedenis van psychiatrische of psychologische problemen die behandeling vereisen en die door de PI worden beschouwd als een contra-indicatie voor deelname aan het protocol.
15. Geschiedenis van angio-oedeem of anafylaxie.
16. Medewerkers van de onderzoekslocatie die rechtstreeks rapporteren aan de onderzoeks- of locatie-PI zijn uitgesloten van deelname.
17. Elke aandoening, gebeurtenis of laboratoriumwaarde die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie is voor deelname aan het protocol of die de deelnemer een verhoogd risico voor deelname zou opleveren.
18. Elke omstandigheid of gebeurtenis die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven, schaadt.

Individuen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan Fase B:

1. Positieve urinetest op illegale drugs (d.w.z. amfetaminen, cocaïnemetabolieten, benzodiazepinen, opiaten, maar niet tetrahydrocannabinol) voorafgaand aan de inenting (PBD0).
2. Acute ziekte binnen 7 dagen vóór inenting met het human challenge virus (PBD0).
3. Graad 3 of hoger teken, symptoom of laboratoriumafwijking die klinisch significant is en (naar de mening van de PI-afdeling) de deelnemer een hoger risico geeft op bijwerkingen bij influenza-uitdaging.
4. Zwanger of borstvoeding gevend.
5. Positieve test op griep binnen 8 weken voorafgaand aan de uitdaging.