BPL-1357 mot H1N1 influensavirusutfordring

• Inkluderingskriterier:

Enkeltpersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

1. Voksne> = 18 og <= 55 år på samtykketidspunktet.
2. I stand til å gi skriftlig informert samtykke.
3. Ikke-røyker (dvs. tobakk og cannabis) og bruker ikke vape- eller e-sigarettprodukter for tiden. Må heller ikke ha brukt noen av disse produktene mye tidligere (regelmessig bruk mer enn 5 ganger per uke, mer enn 6 måneder levetid).
4. Har ikke mottatt influensavaksinasjon av noen type i løpet av 8 uker (ca. 2 måneder) før påmelding og samtykker for ikke å motta influensavaksinasjon av noen type før etter deltakelsen på slutten av studien (PBD63).
5. Har ikke mottatt noen annen vaksinasjon av noen type innen 4 uker før påmelding og samtykker for ikke å motta noen ulisensiert vaksine før etter studiens slutt (PBD63).
6. Har ikke fått noen bredt beskyttende influensavaksine i det siste.

7. Deltakere med fertilpotensial må oppfylle et av følgende kriterier gjennom slutten av studien (PBD63):

   1. Er infertil, inkludert postmenopausal status (som definert av alder .45 år pluss ingen menstruasjoner for> = 1 år uten alternativ medisinsk årsak) eller historie med hysterektomi eller bilateral oophorektomi.
   2. Er enig i at de, når de driver med samleie som kan føre til svangerskap, vil bruke en akseptabel eller svært effektiv form for prevensjon, og deres mannlige partner vil bruke kondom med sædmord. Akseptable metoder for kvinnelig prevensjon inkluderer

   følgende:

   • Bilateral tubal ligering
   • Implantat av Levonorgestrel
   • Injiserbar progestogen
   • Orale p -piller
   • Membran med sædmord
   • Intrauterine enhet (IUD)
   • Seksuell avholdenhet
   • Vasektomisert partner
8. I stand til å snakke og forstå engelsk (NIH).
9. Kunne snakke og forstå engelsk og/eller spansk (UTMB).
10. En negativ HIV -test innen 6 måneder før påmelding.
11. Har ikke brukt i medisiner (inkludert, men ikke begrenset til nesespray, bihuleskyllinger), og har ikke rutinemessig brukt medisiner uten disk (inkludert, men ikke begrenset til aspirin, dekongestanter, antihistaminer, og andre ikke-sterkt tebal eller-inflammatoriske medisiner), og Herbal med medisiner (inkludert, men ikke begrenset til herbal eller -påvirkende medisiner), og Herbal med medisiner (inkludert, men ikke begrenset til å studere. Å bruke disse medisinene til etter deltakelse av studien (PBD63), med mindre den er godkjent av etterforskeren.
12. Samtykker i ikke å donere blod- eller blodprodukter fra påmelding gjennom det endelige studiebesøket (PBD63).
13. Ikke planlegger å samboer med høyrisikoindivider (f.eks. Spedbarn, eldre, de med høyrisikoforhold (f.eks. Graviditet, medisinske tilstander som de som er skissert i eksklusjonskriterium 1) i minst 2 uker etter utskrivning fra poliklinisk del av denne studien.
14. Deltakeren er villig og i stand til å overholde alle prøveprosedyrer.

Eksklusjonskriterier

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

1. Aktuelle medisinske tilstander (selvrapportert eller medisinsk dokumentert) inkludert, men ikke begrenset til:

   1. Kronisk lungesykdom (f.eks. Astma, emfysem).
   2. Kronisk hjerte- og karsykdommer (f.eks. Kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt, hjertekirurgi, iskemisk hjertesykdom, kjente anatomiske defekter).
   3. Kroniske medisinske tilstander som krever nær medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse (f.eks. Insulinavhengig diabetes mellitus, nyrefunksjon, hemoglobinopatier).
   4. Immunsuppresjon, immunsvikt eller pågående malignitet.
   5. Nevrologisk og nevroutviklingstilstand (f.eks. Bell S -parese, cerebral parese, epilepsi, anfall).
2. Body Mass Index (BMI) <18 og> 35.
3. Gravid eller amming.
4. Historie om postinfectious eller postvaccine nevrologiske følger inkludert GBS.
5. Historie om hjerneslag i løpet av de siste 5 årene.
6. Akutt sykdom innen 7 dager før påmelding (PAD0).
7. Kjent allergi mot influensavaksinasjon eller komponenter som er inneholdt i influensavaksinen som brukes.
8. Kjent allergi mot influensabehandlinger (inkludert oseltamivir eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner).
9. Kjent allergi mot 2 eller flere klasser av antibiotika (f.eks. Penicilliner, kefalosporiner, fluorokinoloner eller glykopeptider).
10. Mottak av blod- eller blodprodukter (inkludert immunoglobuliner) innen 3 måneder før påmelding.
11. Mottak av ethvert ulisensiert medikament- eller undersøkelsesmiddel innen 3 måneder eller 5,5 halveringstid (avhengig av hva som er større) før påmelding.
12. Mottak av ulisensiert vaksine innen 6 måneder før påmelding.
13. Selvrapportert eller kjent historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk eller bruk innen 6 måneder før påmelding, eller positiv urintest for ulovlige medikamenter (dvs. amfetaminer, kokainmetabolitter, benzodiazepiner, opiater, men ikke tetrahydrocannabinol) før vaksinasjon på PAD0.
14. Selvrapportert eller kjent historie med psykiatriske eller psykologiske spørsmål som krever behandling og anses av PI for å være en kontraindikasjon for protokolldeltakelse.
15. Angiedema eller anafylaksi.
16. Studiestedets ansatte som direkte rapporterer til studien eller nettstedet PI, er ekskludert fra deltakelse.
17. Enhver tilstand, hendelse eller laboratorieverdi som etter etterforskerens dom er en kontraindikasjon for å protokolldeltakelse eller vil plassere deltakeren i økt risiko for deltakelse.
18. Enhver betingelse eller hendelse som etter etterforskerens dom, svekker deltakerens evne til å gi informert samtykke.

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i fase B:

1. Positiv urintest for ulovlige medisiner (dvs. amfetamin, kokainmetabolitter, benzodiazepiner, opiater, men ikke tetrahydrocannabinol) før inokulering (PBD0).
2. Akutt sykdom innen 7 dager før inokulering med Human Challenge -viruset (PBD0).
3. Grad 3 eller større tegn, symptomer eller laboratorieavvik som er klinisk signifikant og (etter stedets PI), setter deltakeren med høyere risiko for bivirkninger med influensautfordring.
4. Gravid eller amming.
5. Positiv test for influensa innen 8 uker før utfordring.