BPL-1357 mod H1N1 Influenza Virus Challenge

• Inkluderingskriterier:

Enkeltpersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettigede til studietilbud:

1. Voksne> = 18 og <= 55 år gammel på tidspunktet for samtykke.
2. I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
3. Ikke-ryger (dvs. tobak og cannabis) og bruger ikke vape- eller e-cigaretprodukter i øjeblikket. Må heller ikke have brugt nogen af ​​disse produkter i vid udstrækning i fortiden (regelmæssig brug mere end 5 gange om ugen, mere end 6 måneder levetid i alt).
4. Har ikke modtaget influenzavaccination af nogen type inden for 8 uger (ca. 2 måneder) før tilmelding og samtykker til ikke at modtage influenzavaccination af nogen type før efter afslutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen (PBD63).
5. Har ikke modtaget nogen anden vaccination af nogen type inden for 4 uger før tilmelding og samtykker til ikke at modtage nogen ulicenseret vaccine før efter afslutningen af ​​undersøgelsen (PBD63).
6. Har ikke modtaget nogen bredt beskyttende influenzavaccine i fortiden.

7. Deltagere af fødedygtige potentiale skal opfylde et af følgende kriterier gennem slutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen (PBD63):

   1. Er infertil, inklusive postmenopausal status (som defineret efter alder .45 År plus ingen menstruation for> = 1 år uden en alternativ medicinsk årsag) eller historie med hysterektomi eller bilateral oophorektomi.
   2. Er enig i, at de, når de deltager i samleje, der kan resultere i graviditet, vil bruge en acceptabel eller yderst effektiv form for prævention, og deres mandlige partner vil bruge et kondom med sædceller. Acceptable metoder til kvindelig prævention inkluderer

   følgende:

   • Bilateral tubal ligering
   • Implantat af Levonorgestrel
   • Injicerbar progestogen
   • Orale præventionspiller
   • Membran med spermicid
   • Intrauterin enhed (IUD)
   • Seksuel afholdenhed
   • Vasektomiseret partner
8. I stand til at tale og forstå engelsk (NIH).
9. I stand til at tale og forstå engelsk og/eller spansk (UTMB).
10. En negativ HIV -test inden for 6 måneder før tilmelding.
11. Har ikke brugt i medicin (inklusive men ikke begrænset til næsespray, sinusskylninger) og har ikke rutinemæssigt brugt medicin over-the-counter (inklusive men ikke begrænset til aspirin, dekongestanter, antihistaminer og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) og herbal medikamenter (inklusive men ikke begrænset til Herbal-te eller St. John FS, der er båret) inden for 14 dage (ca. 2 uger), forudgående tilmelding og tilmelding tilmelding og samler tilmelding og samler tilmelding og samler tilmelding og samler tilmelding og samler tilmelding og samlinger ikke tilmeldes og samler ikke til at tilmelde sig, og samler ikke tilmeldes og samler nogen ikke-tilmeldere ikke til Herbal Te eller St. John FS) inden for 14 dage (cirka 14 dage) inden for 2 uger) og samler tilmelding tilmelding og samler tilmelding og samler tilmelding og samlinger tilmelding og samlinger tilmeldes og samler ikke tilmeldes, der er tilmelding At bruge disse medicin indtil efter afslutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen (PBD63), medmindre efterforskeren godkendes.
12. Er enig i ikke at donere blod eller blodprodukter fra tilmelding gennem det endelige undersøgelsesbesøg (PBD63).
13. Ikke planlægning af samboer med nogen personer med høj risiko (f.eks. Spædbørn, ældre, dem med højrisikoforhold (f.eks. Graviditet, medicinske tilstande som dem, der er beskrevet i ekskluderingskriterium 1) i mindst 2 uger efter udskrivning fra den indpatient-del af denne undersøgelse.
14. Deltager er villig og i stand til at overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier

Enkeltpersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse:

1. Aktuelle medicinske tilstande (selvrapporteret eller medicinsk dokumenteret) inklusive, men ikke begrænset til:

   1. Kronisk lungesygdom (f.eks. Astma, emfysem).
   2. Kronisk hjerte -kar -sygdom (f.eks. Kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt, hjertekirurgi, iskæmisk hjertesygdom, kendt anatomiske defekter).
   3. Kroniske medicinske tilstande, der kræver tæt medicinsk opfølgning eller hospitalisering (f.eks. Insulinafhængig diabetes mellitus, nyredysfunktion, hæmoglobinopatier).
   4. Immunsuppression, immunmangel eller løbende malignitet.
   5. Neurologisk og neuroudviklingstilstand (f.eks. Bell s parese, cerebral parese, epilepsi, anfald).
2. Body Mass Index (BMI) <18 og> 35.
3. Gravid eller amning.
4. Historie om postinfectious eller postvaccine neurologiske følger inklusive GBS.
5. Historie om slagtilfælde inden for de sidste 5 år.
6. Akut sygdom inden for 7 dage før tilmelding (PAD0).
7. Kendt allergi mod influenzavaccination eller komponenter indeholdt i influenzavaccinen, der anvendes.
8. Kendt allergi mod influenzabehandlinger (inklusive oseltamivir eller ikke-steroide antiinflammatoriske medicin).
9. Kendt allergi til 2 eller flere klasser af antibiotika (f.eks. Penicilliner, cephalosporiner, fluoroquinoloner eller glycopeptider).
10. Modtagelse af blod eller blodprodukter (inklusive immunoglobuliner) inden for 3 måneder før tilmeldingen.
11. Modtagelse af ethvert ulicenseret lægemiddel- eller undersøgelsesmiddel inden for 3 måneder eller 5,5 halveringstid (alt efter hvad der er større) inden tilmeldingen.
12. Modtagelse af enhver ulicenseret vaccine inden for 6 måneder før tilmeldingen.
13. Selvrapporteret eller kendt historie om alkoholisme eller stofmisbrug eller anvendelse inden for 6 måneder før tilmelding eller positiv urinprøve til ulovlige lægemidler (dvs. amfetaminer, kokainmetabolitter, benzodiazepiner, opiater, men ikke tetrahydrocannabinol) før vaccination på PAD0.
14. Selvrapporteret eller kendt historie om psykiatriske eller psykologiske problemer, der kræver behandling og anses af PI for at være en kontraindikation for protokolens deltagelse.
15. Historie om angioødem eller anafylaksi.
16. Studiepersonale, der direkte rapporterer til undersøgelsen eller stedet PI, er udelukket fra deltagelse.
17. Enhver betingelse, begivenhed eller laboratorieværdi, der i efterforskerens dom er en kontraindikation for protokolens deltagelse eller ville placere deltageren i øget risiko for deltagelse.
18. Enhver betingelse eller begivenhed, der under efterforskerens dom forringer deltagerens evne til at give informeret samtykke.

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i fase B:

1. Positiv urinprøve for ulovlige lægemidler (dvs. amfetaminer, kokainmetabolitter, benzodiazepiner, opiater, men ikke tetrahydrocannabinol) før inokulation (PBD0).
2. Akut sygdom inden for 7 dage før inokulation med den humane udfordringsvirus (PBD0).
3. Grad 3 eller større tegn, symptom eller laboratorie abnormalitet, der er klinisk signifikant og (efter mening fra webstedet PI) sætter deltageren i højere risiko for bivirkninger med influenzaudfordring.
4. Gravid eller amning.
5. Positiv test for influenza inden for 8 uger før udfordring.