Une étude clinique menée dans la région de Bangkok, en Thaïlande, pour étudier l'efficacité clinique d'un nouveau dentifrice
29 octobre 2025 mis à jour par: Colgate Palmolive
Étude clinique randomisée monocentrique, en double aveugle, avec deux groupes parallèles, menée dans la région de Bangkok, en Thaïlande, pour évaluer l'efficacité clinique d'un nouveau dentifrice contenant 0,454 % de fluorure stanneux par rapport à un dentifrice fluoré standard contenant 0,76 % de monofluorophosphate de sodium dans le contrôle de la mauvaise haleine 12 heures après le brossage nocturne, après 3 semaines d'utilisation du produit deux fois par jour (matin et soir).
Étudier l'efficacité clinique d'un nouveau dentifrice contenant 0,454 % de fluorure stanneux par rapport à un dentifrice fluoré standard contenant 0,76 % de monofluorophosphate de sodium sur la réduction de la mauvaise haleine via les scores organoleptiques 12 heures après le brossage nocturne suite à 3 semaines d'utilisation biquotidienne (matin et soir) du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10250
- M U International Oral Science Research, Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 70 ans (inclus)
- Les sujets doivent être en bonne santé générale
- Les sujets doivent être en bonne santé bucco-dentaire selon leur auto-évaluation
- Les sujets doivent être disponibles pour toute la durée de l'étude pour toutes les évaluations aux différents temps
- Les sujets devaient posséder au minimum 20 dents naturelles non couronnées (à l'exclusion des troisièmes molaires)
- Les sujets devaient signer un formulaire de consentement éclairé
- Aucun antécédent connu ou allergies aux produits de soins personnels/consommation ou à leurs ingrédients.
Critères d'exclusion :
- A participé à toute autre étude clinique bucco-dentaire pendant la durée de cette étude
- Avait des prothèses dentaires complètes ou partielles (supérieures ou inférieures)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation de produits du tabac, (5) Antécédents d'allergies aux ingrédients courants des bains de bouche
- Utilisation de produits aromatisés au phénol, tels que les bonbons à la menthe et les chewing-gums le matin de l'étude ou pendant les périodes d'échantillonnage
- Personnes immunodéprimées (VIH, SIDA, traitement médicamenteux immunosuppresseur)
- Personnes qui, en raison de conditions médicales, ne peuvent pas se passer de manger ou de boire pendant les points d'évaluation post-traitement (6 heures plus une nuit).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pâte dentifrice Test 1
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dentifrice fluoré
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Comparateur actif: Dentifrice Test 2
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dentifrice fluoré régulier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne des scores organoleptiques pour chaque groupe de traitement
Délai: Ligne de base, 12 heures après le brossage et 3 semaines
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Pour chaque sujet, à chaque point d'évaluation, les scores hédoniques d'haleine attribués par les quatre (4) juges ont été moyennés pour obtenir un score unique par sujet.
Les analyses statistiques ont été réalisées sur ces scores organoleptiques hédoniques moyens.
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Ligne de base, 12 heures après le brossage et 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terdphong Triratana, DDS, Mahidol University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2025
Première publication (Estimé)
31 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2017-10-OM-SNHW-THA-YPZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .