Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie provedená v oblasti Bangkoku v Thajsku, která zkoumá klinickou účinnost nové zubní pasty

29. října 2025 aktualizováno: Colgate Palmolive

Randomizovaná jednocentrická, dvojitě zaslepená klinická studie s paralelními skupinami provedená v oblasti Bangkoku v Thajsku, zkoumající klinickou účinnost nové zubní pasty obsahující 0,454 % fluoridu cínatého ve srovnání s běžnou fluoridovou zubní pastou obsahující 0,76 % monofluorofosforečnanu sodného v kontrolování zápachu z úst 12 hodin po čištění zubů přes noc po 3 týdnech dvakrát denně (ráno a večer) používání produktu.

Prozkoumat klinickou účinnost nové zubní pasty obsahující 0,454 % fluoridu cínatého ve srovnání s běžnou fluoridovou zubní pastou obsahující 0,76 % monofluorofosforečnanu sodného na snížení zápachu z úst pomocí organoleptických skóre 12 hodin po nočním čištění zubů po 3 týdnech dvakrát denně (ráno a večer) používání přípravku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10250
        • M U International Oral Science Research, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18–70 let (včetně)
  • Subjekty musí být v obecně dobrém zdravotním stavu
  • Subjekty musí mít na základě vlastního posouzení dobrý zdravotní stav ústní dutiny
  • Subjekty musí být k dispozici po celou dobu studie pro všechna časová hodnocení
  • Subjekty musely mít minimálně 20 vlastních nekorunovaných zubů (kromě třetích stoliček)
  • Subjekty musely podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Žádná známá anamnéza nebo alergie na produkty osobní péče/spotřebitelské produkty nebo jejich složky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast v jakýchkoli jiných ústních klinických studiích během trvání této studie
  • Měli celkové nebo částečné (horní nebo dolní) zubní náhrady
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí
  • Užívání tabákových výrobků, (5) Anamnéza alergií na běžné složky ústních vod
  • Používání fenolických ochucených produktů, jako jsou bonbóny s příchutí máty a žvýkačky v den studie ráno nebo během období odběru vzorků
  • Imunokompromitovaní jedinci (HIV, AIDS, imunosupresivní léková terapie)
  • Jedinci, kteří z důvodu lékařských stavů nemohou nejíst ani nepít během hodnotících časových bodů po použití léčby (6 hodin plus přes noc).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zubní pasta Test 1
Lék: 0,454 % fluoridu cíničitého
zubní pasta s fluoridem
Aktivní komparátor: Test 2 Zubní pasta
Lék: 0,76 % monofluorofosforečnanu sodného
pravidelná fluoridová zubní pasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné organoleptické skóre pro každou léčebnou skupinu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 hodin po vyčištění a 3 týdny
U každého subjektu v každém časovém bodě hodnocení byly hedonické skóre dechu přiřazené čtyřmi (4) hodnotiteli zprůměrovány, aby vzniklo jediné subjektové skóre. Na těchto průměrných organoleptických hedonických skórech byly provedeny statistické analýzy.
Výchozí hodnota, 12 hodin po vyčištění a 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terdphong Triratana, DDS, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2017-10-OM-SNHW-THA-YPZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Malodor

Klinické studie na 0,454 % fluoridu cíničitého

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit