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Um Estudo Clínico Realizado na Área de Banguecoque, Tailândia, para Investigar a Eficácia Clínica de uma Nova Pasta Dentífrica

29 de outubro de 2025 atualizado por: Colgate Palmolive

Um Estudo Clínico Randomizado, Monocêntrico, Duplamente Cego, de Dois Grupos Paralelos, Realizado na Área de Banguecoque, Tailândia, para Investigar a Eficácia Clínica de uma Nova Pasta Dentífrica Contendo 0,454% de Fluoreto de Estanho em Comparação com uma Pasta Dentífrica Regular com Fluoreto Contendo 0,76% de Monofluorofosfato de Sódio no Controlo do Mau Hálito Oral 12 Horas Após a Escovagem Noturna Após 3 Semanas de Uso do Produto Duas Vezes por Dia (Manhã e Noite).

Para investigar a eficácia clínica de uma nova pasta dentífrica contendo 0,454% de fluoreto de estanho em comparação com uma pasta dentífrica regular de fluoreto contendo 0,76% de monofluorofosfato de sódio na redução do mau hálito através de pontuações organolépticas 12 horas após a escovagem noturna, após 3 semanas de uso do produto duas vezes ao dia (manhã e noite).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10250
        • M U International Oral Science Research, Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres adultos com idades compreendidas entre os 18-70 anos (inclusive)
  • Os sujeitos devem ter boa saúde geral
  • Os sujeitos devem ter boa saúde oral baseada na autoavaliação
  • Os sujeitos devem estar disponíveis durante toda a duração do estudo para todas as avaliações nos pontos temporais
  • Os sujeitos eram obrigados a possuir um mínimo de 20 dentes naturais não coroados (excluindo terceiros molares)
  • Os sujeitos eram obrigados a assinar um formulário de Consentimento Informado
  • Sem historial conhecido de alergias a produtos de cuidados pessoais/consumo ou aos seus ingredientes.

Critérios de Exclusão:

  • Participaram em quaisquer outros estudos clínicos orais durante a duração deste estudo
  • Tinham próteses dentárias totais ou parciais (superiores ou inferiores)
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Uso de produtos de tabaco, (5) Historial de alergias a ingredientes comuns de elixires orais
  • Uso de produtos com sabor fenólico, como rebuçados de menta e pastilhas elásticas na manhã do estudo ou durante os períodos de amostragem
  • Indivíduos imunocomprometidos (VIH, SIDA, terapia com fármacos imunossupressores)
  • Indivíduos que, devido a condições médicas, não podem ficar sem comer ou beber durante os pontos de avaliação pós-tratamento (6 horas mais durante a noite).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pasta de dentes Teste 1
Medicamento: 0,454% fluoreto estanoso
pasta de dentes com flúor
Comparador Ativo: Pasta de Dentes Teste 2
Medicamento: 0,76% de monofluorofosfato de sódio
pasta de dentes com flúor regular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações organolépticas médias para cada grupo de tratamento
Prazo: Linha de base, 12 horas após a escovagem e 3 semanas
Para cada sujeito em cada momento de avaliação, as pontuações hedónicas do hálito atribuídas pelos quatro (4) juízes foram calculadas em média para obter uma única pontuação por sujeito. As análises estatísticas foram realizadas nestas pontuações hedónicas organolépticas médias.
Linha de base, 12 horas após a escovagem e 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colgate Palmolive

Investigadores

  • Investigador principal: Terdphong Triratana, DDS, Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

31 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRO-2017-10-OM-SNHW-THA-YPZ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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