Een klinische studie uitgevoerd in de regio Bangkok, Thailand, om de klinische werkzaamheid van een nieuwe tandpasta te onderzoeken
29 oktober 2025 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Een gerandomiseerde, enkelvoudige-centrum, dubbelblinde, twee-cel parallelle-groepen klinische studie uitgevoerd in het gebied van Bangkok, Thailand, om de klinische werkzaamheid te onderzoeken van een nieuwe tandpasta die 0,454% tinfluoride bevat in vergelijking met een reguliere fluoride tandpasta die 0,76% natriummonofluorfosfaat bevat bij het beheersen van orale slechte adem 12 uur na het poetsen 's nachts na 3 weken van tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) productgebruik.
Om de klinische werkzaamheid te onderzoeken van een nieuwe tandpasta die 0,454% tinfluoride bevat in vergelijking met een reguliere fluoridetandpasta die 0,76% natriummonofluorfosfaat bevat op het gebied van het verminderen van orale malodor via organoleptische scores 12 uur na het poetsen 's nachts na 3 weken tweemaal daags (ochtend en avond) productgebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10250
- M U International Oral Science Research, Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen tussen 18-70 jaar (inclusief)
- Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren
- Proefpersonen moeten op basis van zelfevaluatie een goede mondgezondheid hebben
- Proefpersonen moeten gedurende de hele studie beschikbaar zijn voor alle tijdstipbeoordelingen
- Proefpersonen moesten minimaal 20 natuurlijke, niet-overkroonde tanden hebben (exclusief verstandskiezen)
- Proefpersonen moesten een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen
- Geen bekende geschiedenis van allergieën voor persoonlijke verzorgings-/consumentenproducten of hun ingrediënten.
Exclusiecriteria:
- Deelname aan andere mondelinge klinische studies gedurende deze studie
- Had volledige of gedeeltelijke (boven- of onder) gebitsprotheses
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gebruik van tabaksproducten, (5) Geschiedenis van allergieën voor veelvoorkomende mondwateringrediënten
- Gebruik van fenolisch gearomatiseerde producten, zoals pepermuntsnoepjes en kauwgom op de ochtend van de studie of tijdens de bemonsteringsperiodes
- Immuungecompromitteerde personen (HIV, AIDS, immuunsuppressieve medicatietherapie)
- Personen die vanwege medische aandoeningen niet zonder eten of drinken kunnen tijdens de evaluatietijdstippen na gebruik (6 uur plus 's nachts).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test 1 tandpasta
|
fluoridetandpasta
|
|
Actieve vergelijker: Test 2 Tandpasta
|
gewone fluoride tandpasta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde organoleptische scores voor elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Baseline, 12 uur na het poetsen en 3 weken
|
Voor elke proefpersoon op elk evaluatietijdstip werden de hedonische ademgeur-scores toegekend door de vier (4) beoordelaars gemiddeld om een enkel proefpersoon-gerelateerde score te verkrijgen.
Statistische analyses werden uitgevoerd op deze gemiddelde organoleptische hedonische scores.
|
Baseline, 12 uur na het poetsen en 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terdphong Triratana, DDS, Mahidol university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
31 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2017-10-OM-SNHW-THA-YPZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .