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Eine klinische Studie, die im Raum Bangkok, Thailand, durchgeführt wurde, um die klinische Wirksamkeit einer neuen Zahnpasta zu untersuchen

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Eine randomisierte, einzentrische, doppelblinde, zweizellige Parallelgruppen-Studie, durchgeführt im Raum Bangkok, Thailand, zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit einer neuen Zahnpasta mit 0,454 % Zinnfluorid im Vergleich zu einer herkömmlichen Fluorid-Zahnpasta mit 0,76 % Natriummonofluorophosphat bei der Kontrolle von Mundgeruch 12 Stunden nach dem abendlichen Zähneputzen nach 3 Wochen zweimal täglicher (morgens und abends) Produktanwendung.

Zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit einer neuen Zahnpasta mit 0,454 % Zinnfluorid im Vergleich zu einer herkömmlichen Fluoridzahnpasta mit 0,76 % Natriummonofluorphosphat bei der Reduzierung von Mundgeruch mittels organoleptischer Bewertungen 12 Stunden nach dem nächtlichen Zähneputzen nach 3-wöchiger zweimal täglicher (morgens und abends) Produktanwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10250
        • M U International Oral Science Research, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren (einschließlich)
  • Probanden müssen in allgemein guter Gesundheit sein
  • Probanden müssen auf Grundlage einer Selbsteinschätzung in guter Mundgesundheit sein
  • Probanden müssen für die Dauer der Studie für alle Zeitpunktbewertungen verfügbar sein
  • Probanden mussten mindestens 20 natürliche unüberkronte Zähne besitzen (ausgenommen Weisheitszähne)
  • Probanden mussten eine Einwilligungserklärung unterschreiben
  • Keine bekannte Vorgeschichte oder Allergien gegen Körperpflege-/Konsumgüter oder deren Inhaltsstoffe.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen oralen klinischen Studien während der Dauer dieser Studie
  • Voll- oder Teilprothesen (Ober- oder Unterkiefer)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gebrauch von Tabakprodukten, (5) Vorgeschichte von Allergien gegen gängige Mundwasser-Inhaltsstoffe
  • Verwendung von phenolaromatisierten Produkten wie minzgeschmackten Bonbons und Kaugummi am Morgen der Studie oder während der Probenahmezeiträume
  • Immunsupprimierte Personen (HIV, AIDS, immunsuppressive Medikamententherapie)
  • Personen, die aufgrund medizinischer Bedingungen nicht auf Essen oder Trinken für die Behandlungsauswertungszeitpunkte nach der Anwendung verzichten können (6 Stunden plus über Nacht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test 1 Zahnpasta
Arzneimittel: 0,454 % Zinnfluorid
Fluorid-Zahnpasta
Aktiver Komparator: Test 2 Zahnpasta
Arzneimittel: 0,76 % Natriummonofluorophosphat
reguläre Fluorid-Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere organoleptische Bewertungen für jede Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline, 12 Stunden nach dem Zähneputzen und 3 Wochen
Für jeden Probanden an jedem Bewertungszeitpunkt wurden die hedonischen Atemgeruchsbewertungen, die von den vier (4) Gutachtern vergeben wurden, gemittelt, um eine einzige subjektbezogene Bewertung zu erzielen. Statistische Analysen wurden an diesen durchschnittlichen organoleptischen hedonischen Bewertungen durchgeführt.
Baseline, 12 Stunden nach dem Zähneputzen und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Hauptermittler: Terdphong Triratana, DDS, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2017-10-OM-SNHW-THA-YPZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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