Uno Studio Clinico Condotto nell'Area di Bangkok, Thailandia, per Indagare l'Efficacia Clinica di un Nuovo Dentifricio
29 ottobre 2025 aggiornato da: Colgate Palmolive
Uno Studio Clinico Randomizzato Monocentrico, in Doppio Cieco, con Gruppi Paralleli a Due Celle Condotto nell'Area di Bangkok, Thailandia, per Investigare l'Efficacia Clinica di un Nuovo Dentifricio Contenente lo 0,454% di Fluoruro Stannoso Rispetto a un Dentifricio al Fluoro Regolare Contenente lo 0,76% di Monofluorofosfato di Sodio nel Controllo dell'Alitosi Orale 12 Ore Dopo lo Spazzolamento Notturno Dopo 3 Settimane di Utilizzo del Prodotto Due Volte al Giorno (Mattina e Sera).
Indagare l'efficacia clinica di un nuovo dentifricio contenente lo 0,454% di fluoruro stannoso rispetto a un dentifricio al fluoro standard contenente lo 0,76% di monofluorofosfato di sodio nella riduzione dell'alitosi mediante punteggi organolettici 12 ore dopo lo spazzolamento notturno, dopo 3 settimane di utilizzo del prodotto due volte al giorno (mattina e sera).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10250
- M U International Oral Science Research, Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi)
- I soggetti devono essere in generale buona salute
- I soggetti devono essere in buona salute orale in base all'autovalutazione
- I soggetti devono essere disponibili per tutta la durata dello studio per tutte le valutazioni dei punti temporali
- I soggetti dovevano possedere un minimo di 20 denti naturali non coronati (esclusi i terzi molari)
- I soggetti dovevano firmare un modulo di Consenso Informato
- Nessuna storia nota o allergie a prodotti per la cura personale/consumer o ai loro ingredienti.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico orale durante la durata di questo studio
- Avere protesi dentarie totali o parziali (superiori o inferiori)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Uso di prodotti del tabacco, (5) Storia di allergie a ingredienti comuni del collutorio
- Uso di prodotti aromatizzati al fenolo, come caramelle alla menta e gomme da masticare la mattina dello studio o durante i periodi di campionamento
- Individui immunocompromessi (HIV, AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva)
- Individui che, a causa di condizioni mediche, non possono rimanere senza mangiare o bere per i punti di valutazione del trattamento post-uso (6 ore più durante la notte).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dentifricio Test 1
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dentifricio al fluoro
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Comparatore attivo: Dentifricio Test 2
|
dentifricio al fluoro normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi organolettici medi per ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 12 ore dopo lo spazzolamento e 3 settimane
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Per ciascun soggetto in ogni momento di valutazione, i punteggi edonistici dell'alito assegnati dai quattro (4) giudici sono stati mediati per ottenere un unico punteggio per soggetto.
Le analisi statistiche sono state eseguite su questi punteggi organolettici edonistici medi.
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Baseline, 12 ore dopo lo spazzolamento e 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Terdphong Triratana, DDS, Mahidol University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2025
Primo Inserito (Stimato)
31 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2017-10-OM-SNHW-THA-YPZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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