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Un estudio clínico realizado en la zona de Bangkok, Tailandia, para investigar la eficacia clínica de una nueva pasta de dientes

29 de octubre de 2025 actualizado por: Colgate Palmolive

Un Estudio Clínico Aleatorizado Monocéntrico, Doble Ciego, de Grupos Paralelos de Dos Células Realizado en el Área de Bangkok, Tailandia, para Investigar la Eficacia Clínica de una Nueva Pasta de Dientes que Contiene 0,454% de Fluoruro de Estaño en Comparación con una Pasta de Dientes con Fluoruro Regular que Contiene 0,76% de Monofluorofosfato de Sodio en el Control del Mal Olor Oral 12 Horas Después del Cepillado Nocturno Tras 3 Semanas de Uso del Producto Dos Veces al Día (Mañana y Noche).

Investigar la eficacia clínica de una nueva pasta de dientes que contiene 0.454% de fluoruro estannoso en comparación con una pasta de dientes con flúor regular que contiene 0.76% de monofluorofosfato de sodio en la reducción del mal olor oral mediante puntuaciones organolépticas 12 horas después del cepillado nocturno tras 3 semanas de uso del producto dos veces al día (mañana y noche).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10250
        • M U International Oral Science Research, Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos entre 18 y 70 años (inclusive)
  • Los sujetos deben gozar de buena salud general
  • Los sujetos deben tener buena salud bucal según autoevaluación
  • Los sujetos deben estar disponibles durante todo el estudio para todas las evaluaciones en los puntos temporales
  • Los sujetos debían poseer un mínimo de 20 dientes naturales sin coronas (excluyendo terceros molares)
  • Los sujetos debían firmar un formulario de Consentimiento Informado
  • Sin historial conocido de alergias a productos de cuidado personal/consumo o sus ingredientes.

Criterios de exclusión:

  • Participaron en cualquier otro estudio clínico oral durante la duración de este estudio
  • Tenían dentaduras completas o parciales (superiores o inferiores)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Uso de productos de tabaco, (5) Historial de alergias a ingredientes comunes de enjuagues bucales
  • Uso de productos con sabor fenólico, como caramelos de menta y chicle la mañana del estudio o durante los períodos de muestreo
  • Individuos inmunocomprometidos (VIH, SIDA, terapia con fármacos inmunosupresores)
  • Individuos que, debido a condiciones médicas, no pueden permanecer sin comer o beber durante los puntos de evaluación posteriores al tratamiento (6 horas más durante la noche).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pasta de dientes Prueba 1
Droga: 0,454% fluoruro estannoso
pasta de dientes con flúor
Comparador activo: Pasta de dientes Prueba 2
Droga: 0,76% de monofluorofosfato sódico
pasta de dientes con flúor regular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones organolépticas medias para cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline, 12 horas después del cepillado y 3 semanas
Para cada sujeto en cada punto de evaluación temporal, las puntuaciones hedónicas del aliento asignadas por los cuatro (4) jueces se promediaron para obtener una única puntuación por sujeto. Los análisis estadísticos se realizaron sobre estas puntuaciones hedónicas organolépticas promedio.
Baseline, 12 horas después del cepillado y 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colgate Palmolive

Investigadores

  • Investigador principal: Terdphong Triratana, DDS, Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRO-2017-10-OM-SNHW-THA-YPZ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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