Egy klinikai vizsgálat, amelyet Bangkok, Thaiföld területén végeztek, egy új fogkrém klinikai hatékonyságának vizsgálatára
2025. október 29. frissítette: Colgate Palmolive
Egy randomizált, egyszerű vak, kétcsoportos párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amelyet Bangkok, Thaiföld területén végeztek, annak vizsgálatára, hogy egy 0,454%-os ón-fluoridot tartalmazó új fogkrém klinikai hatékonysága a szájszag 12 órával történő fogsúrlás utáni éjszakai ellenőrzésében 3 hétig naponta kétszer (reggel és este) történő termékhasználat után hogyan viszonyul egy 0,76%-os nátrium-monofluorofoszfátot tartalmazó szabványos fluorid fogkrémmel szemben.
Annak klinikai hatékonyságának vizsgálata, hogy egy 0,454%-os ón-fluoridot tartalmazó új fogkrém hogyan csökkenti a szájbűzt organoleptikus pontszámok alapján 12 órával az éjszakai fogmosás után, három hétig naponta kétszer (reggel és este) történő használat után, összehasonlítva egy 0,76%-os nátrium-monofluorofoszfátot tartalmazó szabványos fluorid fogkrémmel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaiföld, 10250
- M U International Oral Science Research, Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők 18-70 éves kor között (beleértve a határokat is)
- A résztvevőknek általánosan jó egészségi állapotban kell lenniük
- A résztvevőknek önértékelés alapján jó szájhigiénés állapotban kell lenniük
- A résztvevőknek a vizsgálat teljes időtartama alatt minden időpontban elérhetőknek kell lenniük
- A résztvevőknek legalább 20 természetes, korona nélküli foggal kell rendelkezniük (harmadik zápfogak kivételével)
- A résztvevőknek alá kellett írniuk egy tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozatot
- Nincs ismert allergia a személyes ápolási/fogyasztói termékekre vagy összetevőikre
Kizárási kritériumok:
- Részt vett bármilyen más szájügyi klinikai vizsgálatban a jelen tanulmány időtartama alatt
- Teljes vagy részleges (felső vagy alsó) műfogsorral rendelkezik
- Terhes vagy szoptató nők
- Dohánytermékek használata, (5) Allergia a szájvíz alapvető összetevőire
- Fenolos ízesítésű termékek, például mentás cukorkák és rágógumik használata a vizsgálat reggelén vagy a mintavételi időszakok alatt
- Immunhiányos egyének (HIV, AIDS, immun-szuppresszív gyógyszeres kezelés)
- Olyan egyének, akik orvosi állapotuk miatt nem tudnak enni vagy inni a kezelés utáni értékelési időpontokig (6 óra plusz éjszakai időszak)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt 1 fogkrém
|
fluorid fogkrém
|
|
Aktív összehasonlító: 2. teszt fogkrém
|
rendszeres fluorid fogkrém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos organoleptikai pontszámok az egyes kezelési csoportokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 órával a fogmosás után és 3 hét
|
Minden egyes alany esetén, minden egyes értékelési időpontban a négy (4) bíró által megállapított hedonikus leheletszagtani pontszámok átlagát véve számítottuk ki az egyes alanyokra vonatkozó egyetlen pontszámot.
Ezeken az átlagos organoleptikus hedonikus pontszámokon végeztük el a statisztikai elemzéseket.
|
Kiindulási állapot, 12 órával a fogmosás után és 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terdphong Triratana, DDS, Mahidol university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 29.
Első közzététel (Becsült)
2025. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO-2017-10-OM-SNHW-THA-YPZ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .