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Pralatréxate avec Bendamustine et Irradiation Corporelle Totale Suivi d'une Greffe de Cellules Souches de Donneur pour le Traitement du Lymphome T Non-Hodgkinien en Rechute ou Réfractaire

7 mai 2026 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Traitement de rattrapage par Bendamustine et Pralatrexate suivi immédiatement d'une greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques avec conditionnement à intensité réduite (Prala-Benda/RIC) pour les adultes atteints de lymphomes T : une étude de phase 1/2

Cette étude de phase I/II examine les effets secondaires et la dose optimale de pralatréxate en association avec la bendamustine et l'irradiation corporelle totale (ICT) suivie d'une greffe de cellules souches de donneur pour traiter les patients atteints de lymphome T non hodgkinien qui est réapparu après une période d'amélioration (récidivant) ou qui n'a pas répondu au traitement antérieur (réfractaire). Le pralatrexate peut bloquer la croissance des cellules cancéreuses et provoquer leur mort. C'est un type d'inhibiteur de la dihydrofolate réductase (DHFR). La bendamustine peut endommager l'ADN des cellules cancéreuses et provoquer leur mort. C'est un type d'agent alkylant et un type d'antimétabolite. La radiothérapie utilise des rayons X de haute énergie, des particules ou des graines radioactives pour tuer les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs. L'ICT est un type de radiothérapie administré à l'ensemble du corps. L'administration de pralatrexate avec de la bendamustine et une ICT avant une greffe de cellules souches de donneur peut aider à tuer les cellules cancéreuses dans l'organisme et à faire de la place dans la moelle osseuse du patient pour que de nouvelles cellules hématopoïétiques (cellules souches) puissent se développer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SCHEMA :

Il s'agit d'une étude de phase I d'escalade de dose du praltréxate en association avec la bendamustine et l'irradiation corporelle totale (ICT) suivie d'une étude d'expansion de phase II.

Les patients reçoivent du praltréxate par voie intraveineuse (IV) sur 3 à 5 minutes le jour -6, de la bendamustine par voie IV sur 60 minutes les jours -5, -4 et -3, et une ICT le jour -1 ou 0. Les patients subissent ensuite une greffe de cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique (CSH-SP) le jour 0. Les patients subissent également une échocardiographie (ECHO) ou une scintigraphie de ventriculographie isotopique (MUGA) et une ponction lombaire lors du dépistage, une tomographie par émission de positons-tomodensitométrie (TEP-TDM), une imagerie par résonance magnétique (IRM), une biopsie/aspiration de moelle osseuse et un prélèvement d'échantillons sanguins tout au long de l'étude. En outre, les patients peuvent subir des radiographies thoraciques si cela est cliniquement indiqué.

Après la fin du traitement de l'étude, les patients sont suivis à 6 mois, à 1 an et à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lorenzo Iovino, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans avec un indice de comorbidité (IC) pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ≤ 5 pour les patients de plus de 60 ans
  • Lymphome non hodgkinien à cellules T (LNH-T) (critères de l'Organisation mondiale de la santé [OMS] 2022) incluant le lymphome cutané primaire à cellules T qui est en première rechute non traitée ou traitée sans succès ou en rechute ultérieure. Les patients en rémission morphologique (c'est-à-dire < 5 % de blastes dans la moelle osseuse, si elle est atteinte) mais avec preuve de maladie résiduelle minimale (MRD) par tomographie par émission de positons-tomodensitométrie (TEP-TDM), cytométrie en flux multiparamétrique, cytogénétique/hybridation in situ en fluorescence (FISH), ou moyens moléculaires seront éligibles pour participer à l'essai
  • L'utilisation d'une chimiothérapie de liaison avant le début du traitement de l'étude est autorisée. Les patients présentant des symptômes/signes d'hyperleucocytose, des globules blancs (GB) > 100 000/µL, ou avec une préoccupation concernant d'autres complications de la charge tumorale élevée ou de la dynamique tumorale élevée (par exemple, coagulation intravasculaire disséminée) peuvent être traités par leucaphérèse ou peuvent recevoir un cycle de chimiothérapie de sauvetage avant le début du traitement de l'étude
  • Score de Karnofsky ≥ 70 ; Groupe coopérateur en oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
  • Fonction cardiaque adéquate définie par l'absence d'insuffisance cardiaque congestive décompensée et/ou d'arythmie non contrôlée et une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 45 %
  • Bilirubine ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale de l'institution, sauf si l'élévation est considérée comme due à une infiltration hépatique par une leucémie aiguë myéloïde (LAM), un syndrome de Gilbert, ou une hémolyse
  • Fonction pulmonaire adéquate définie par l'absence de besoins en oxygène (O2) et soit une capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) corrigée ≥ 70 % mmHg soit une DLCO corrigée de 60-69 % mmHg et une pression partielle d'oxygène (pO2) ≥ 70 mmHg
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Une GCSH autologue antérieure est autorisée si la rechute est survenue > 6 mois après la GCSH
  • Un donneur apparenté/non apparenté compatible pour les antigènes leucocytaires humains (HLA), un donneur non apparenté incompatible ou un donneur haploidentique pour la collecte de cellules souches du sang périphérique stimulées doit être identifié et facilement disponible
  • Si le patient a déjà reçu du pralatrexate ou de la bendamustine et a été sensible à ce régime, défini comme une réponse complète (RC) avec MRD négative immédiatement après le traitement et qui dure ≥ 1 an, l'éligibilité sera déterminée au cas par cas par l'investigateur principal (IP) de l'étude
  • Capacité à comprendre et à signer un document de consentement éclairé écrit (ou représentant légal)
  • DONNEUR APPARENTÉ : Apparenté au patient et génotypiquement ou phénotypiquement identique pour HLA-A, B, C, DRB1 et DQB1. L'identité phénotypique doit être confirmée par un typage à haute résolution
  • DONNEUR NON APPARENTÉ COMPATIBLE : Compatible pour HLA-A, B, C, DRB1 et DQB1 par typage à haute résolution ; OU
  • DONNEUR NON APPARENTÉ COMPATIBLE : Incompatible pour un seul allèle sans incompatibilité antigénique au niveau de HLA-A, B ou C tel que défini par le typage à haute résolution mais autrement compatible pour HLA-A, B, C, DRB1 et DQB1 par typage à haute résolution
  • DONNEUR NON APPARENTÉ COMPATIBLE : Les donneurs sont exclus lorsqu'une immunoréactivité préexistante est identifiée qui pourrait compromettre la prise de greffe des cellules hématopoïétiques du donneur. La procédure recommandée pour les patients avec une correspondance de 10/10 au niveau des allèles HLA (phénotypique) est d'obtenir des dépistages d'anticorps réactifs du panel (PRA) pour les antigènes de classe I et de classe II pour tous les patients avant la GCSH. Si le PRA montre > 10 % d'activité, alors des cross-matches cytotoxiques par cytométrie en flux ou des cellules B et T doivent être obtenus. Le donneur doit être exclu si l'un des tests de cross-match cytotoxique est positif. Pour les patients avec une incompatibilité d'allèle HLA de classe I, des cross-matches cytotoxiques par cytométrie en flux ou des cellules B et T doivent être obtenus indépendamment des résultats du PRA. Un cross-match cytotoxique anti-donneur positif est une exclusion absolue du donneur.
  • DONNEUR NON APPARENTÉ COMPATIBLE : Les paires patient-donneur homozygotes à un allèle incompatible dans le vecteur de rejet de greffe sont considérées comme une incompatibilité à deux allèles, c'est-à-dire que le patient est A*0101 et le donneur est A*0102, et ce type d'incompatibilité n'est pas autorisé.
  • DONNEUR NON APPARENTÉ INCOMPATIBLE : La compatibilité HLA doit être basée sur les résultats du typage à haute résolution pour HLA-A, -B, -C, -DRB1 et -DQ
  • DONNEUR NON APPARENTÉ INCOMPATIBLE : Incompatible pour un antigène HLA de classe I avec ou sans incompatibilité supplémentaire pour un allèle HLA de classe I mais compatible pour HLA-DRB1 et HLA-DQ
  • DONNEUR NON APPARENTÉ INCOMPATIBLE : Incompatible pour deux allèles HLA de classe I mais compatible pour HLA-DRB1 et HLA-DQ
  • DONNEUR NON APPARENTÉ INCOMPATIBLE : Donneurs compatibles pour les allèles HLA de classe I HLA-A, -B, -C permettant une incompatibilité d'antigène/allèle pour un ou deux DRB1 et/ou DQB1
  • DONNEUR NON APPARENTÉ INCOMPATIBLE : Si le patient est homozygote au locus HLA de classe I ou de classe II incompatible, le donneur doit être hétérozygote à ce locus et un allèle doit correspondre au patient (c'est-à-dire que le patient est homozygote A*01:01 et le donneur est hétérozygote A*01:01, A*02:01). Cette incompatibilité sera considérée comme une incompatibilité à un antigène pour le rejet uniquement
  • DONNEUR HAPLOIDENTIQUE : Les donneurs doivent être des parents haploidentiques des patients. La compatibilité donneur-receveur sera testée par typage HLA à haute résolution pour les loci HLA (-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1). Le donneur et le receveur doivent partager au moins 5/10 loci HLA
  • DONNEUR HAPLOIDENTIQUE : Âge ≥ 18 ans
  • DONNEUR HAPLOIDENTIQUE : Poids ≥ 40 kg
  • DONNEUR HAPLOIDENTIQUE : Le donneur doit répondre aux critères de sélection définis par la Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) et sera dépisté selon les directives de l'American Association of Blood Banks (AABB)

  • DONNEUR HAPLOIDENTIQUE : En cas de plusieurs donneurs haploidentiques disponibles, les critères de sélection doivent inclure, dans cet ordre :

    • Pour les receveurs séronégatifs pour le cytomégalovirus (CMV), un donneur séronégatif pour le CMV

    • Compatibilité des globules rouges

      • Cross-match des globules rouges (GR) compatible
      • Incompatibilité ABO mineure
      • Incompatibilité ABO majeure

Critères d'exclusion :

  • Maladie active du système nerveux central (SNC)
  • Maladie concomitante associée à une survie probable de < 1 an
  • Infection fongique, bactérienne, virale ou autre systémique active, sauf si la maladie est sous traitement avec des antimicrobiens et/ou contrôlée ou stable. Les patients présentant une fièvre considérée comme probablement secondaire à une néoplasie myéloïde sont éligibles
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à tout médicament de l'étude utilisé dans cet essai
  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement concomitant avec tout autre agent anti-lymphome approuvé ou expérimental au moment du début du conditionnement
  • DONNEUR HAPLOIDENTIQUE : Étant donné que la détection d'anticorps spécifiques anti-donneur (anti-DSA) est associée à un taux plus élevé de rejet de greffe, les patients seront dépistés pour les anti-DSA avant la transplantation. Les patients avec une intensité de fluorescence moyenne (MFI) des DSA < 5000 après traitement de désensibilisation seront considérés comme éligibles pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (pralatrexate, bendamustine, irradiation corporelle totale, greffe de cellules souches périphériques)
Les patients reçoivent du praltréxate par voie intraveineuse sur 3 à 5 minutes le jour -6, de la bendamustine par voie intraveineuse sur 60 minutes les jours -5, -4 et -3, et une irradiation corporelle totale (ICT) le jour -1 ou 0. Les patients subissent ensuite une greffe de cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique (GCSH) le jour 0. Les patients subissent également une échocardiographie (ECHO) ou une ventriculographie isotopique (MUGA) et une ponction lombaire lors du dépistage, une TEP-TDM, une IRM, une biopsie/aspiration de moelle osseuse et un prélèvement d'échantillons sanguins tout au long de l'étude. De plus, les patients peuvent subir des radiographies pulmonaires si cela est cliniquement indiqué.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Ponction lombaire
Subir une ponction lombaire
Autres noms:
  • LP
  • Robinet rachidien
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Bendamoustine
Étant donné IV
Autres noms:
  • SDX-105
  • SDX 105
  • SDX105
Radiation: Irradiation totale du corps
Subir un TBI
Autres noms:
  • Irradiation corporelle totale
  • TCC
  • SCT_TBI
  • Irradiation du corps entier
  • Tout le corps
Procédure: Balayage d'acquisition multiportée
Subir MUGA
Autres noms:
  • Balayage du bassin sanguin
  • Angiographie à l'équilibre des radionucléides
  • Imagerie du pool sanguin contrôlé
  • MUGA
  • Ventriculographie des radionucléides
  • RNVG
  • Numérisation SYMA
  • Numérisation d'acquisition synchronisée à plusieurs portes
  • Numérisation MUGA
  • Balayage d'acquisition multi-portes
  • Balayage du ventriculogramme radionucléide
  • Balayage du pool cardiaque contrôlé
  • Analyse RNV
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir un PET-CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Médicament: Pralatrexate
Étant donné IV
Autres noms:
  • PDX
  • Folotyn
  • 10-propargyl-10-déazaaminoptérine
  • Difolta
Procédure: Transplantation de cellules souches du sang périphérique
Subir PBSC HCT
Autres noms:
  • Transplantation de PBPC
  • Transplantation de cellules progénitrices du sang périphérique
  • Prise en charge des cellules souches périphériques
  • Transplantation de cellules souches périphériques
  • PBSCT
  • Greffe de cellules souches périphériques
  • GREFFE DE CELLULES SOUCHES DU SANG PÉRIPHÉRIQUE
  • Sang périphérique
Procédure: Tomodensitométrie
Subir un PET-CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Test d'échocardiographie
Subir l'écho
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • CE
Procédure: Radiographie thoracique
Subir des radiographies thoraciques
Autres noms:
  • Radiographie pulmonaire
Procédure: Aspiration de moelle osseuse
Subir une biopsie/aspiration de moelle osseuse
Procédure: Biopsie de moelle osseuse
Subir une biopsie/aspiration de moelle osseuse
Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement et des événements indésirables graves émergents du traitement (Phase 1)
Délai: De l'administration de pralatrexate au jour -6 à 28 jours après la transplantation
En outre, les anomalies biologiques cliniquement significatives, les modifications des signes vitaux et les modifications de l'examen physique après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-HCT). Seront classées selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables version 5.0. Seront résumées par grades et présentées dans différents tableaux selon la dose.
De l'administration de pralatrexate au jour -6 à 28 jours après la transplantation
Proportion de patients inscrits atteints de lymphome non hodgkinien à cellules T qui bénéficient d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) (Phase 2)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la transplantation
La comparera au taux historique de 31%.
Jusqu'à 2 ans après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité sans rechute (MSR) (Phase 1)
Délai: Jusqu’au jour 100 après la transplantation
Jusqu’au jour 100 après la transplantation
Incidence et gravité de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) aiguë de grade II-IV (Phase 2)
Délai: Jusqu'au jour 100 post-transplantation
Les comparaisons de groupes seront effectuées à l'aide du test de Gray, et des analyses multivariées seront réalisées à l'aide du modèle de Cox à cause spécifique pour évaluer l'effet des covariables. L'incidence cumulative de l'aiguë sera estimée à l'aide de la fonction d'incidence cumulative.
Jusqu'au jour 100 post-transplantation
Incidence et sévérité de la GVHD aiguë de grade III-IV (Phase 2)
Délai: Jusqu'au jour 100 après la transplantation
Les comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide du test de Gray, et des analyses multivariées seront réalisées à l'aide du modèle de Cox à cause spécifique pour évaluer l'effet des covariables. L'incidence cumulative de la forme aiguë sera estimée à l'aide de la fonction d'incidence cumulative.
Jusqu'au jour 100 après la transplantation
Incidence et sévérité de la GVHD chronique nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique (Phase 2)
Délai: À 1 an après la transplantation
Les comparaisons entre groupes seront effectuées à l'aide du test de Gray, et des analyses multivariées seront menées en utilisant le modèle de Cox à cause spécifique pour évaluer l'effet des covariables. Les comparaisons entre groupes seront effectuées à l'aide du test de Gray, et des analyses multivariées seront menées en utilisant le modèle de Cox à cause spécifique pour évaluer l'effet des covariables. L'incidence cumulative sera estimée à l'aide de la fonction d'incidence cumulative.
À 1 an après la transplantation
Taux de réponse à la maladie (Phase 2)
Délai: Au jour 100 post-transplantation
Les proportions et les effectifs seront calculés avec des intervalles de confiance exacts à 95 %.
Au jour 100 post-transplantation
Durée de la rémission depuis la réponse jusqu'à la rechute ou la progression documentée (Phase 2)
Délai: De la réponse jusqu'à la rechute ou progression documentée, selon les critères de réponse spécifiques à la maladie jusqu'à 2 ans après la transplantation
De la réponse jusqu'à la rechute ou progression documentée, selon les critères de réponse spécifiques à la maladie jusqu'à 2 ans après la transplantation
Taux de chimérisme du donneur ≥ 90 % dans les lignées cellulaires CD3+ et CD33+ du sang périphérique
Délai: Jusqu'au jour 80 après la transplantation
Les proportions et les effectifs seront calculés avec des intervalles de confiance exacts à 95 %. La chimérisme du donneur sera résumé par les niveaux observés et les niveaux catégorisés comme ≥ 95 %, 50 % - 94 %, 5 % - 49 %, ou < 5 %.
Jusqu'au jour 80 après la transplantation
Survie sans maladie (Phase 2)
Délai: Du jour 0 (date de perfusion du greffon) jusqu'au premier des événements suivants : rechute/progression de la maladie sous-jacente, ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an après la transplantation
Sera définie comme la proportion de patients qui sont vivants et exempts de maladie. La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la médiane avec des intervalles de confiance à 95 %. Le test du log-rank sera utilisé pour la comparaison des groupes. La proportion et les dénombrements seront calculés avec des intervalles de confiance exacts à 95 %.
Du jour 0 (date de perfusion du greffon) jusqu'au premier des événements suivants : rechute/progression de la maladie sous-jacente, ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an après la transplantation
NRM (Phase 2)
Délai: Jusqu'au jour 100 post-transplantation
Jusqu'au jour 100 post-transplantation
Survie globale (Phase 2)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la transplantation
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la médiane avec des intervalles de confiance à 95 %. Le test du log-rank sera utilisé pour la comparaison des groupes.
Jusqu'à 2 ans après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenzo Iovino, MD, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1125830
  • NCI-2025-07661 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0021079 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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