Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pralatrexate met Bendamustine en Totale-Lichaamsbestraling gevolgd door donorstamceltransplantatie voor de behandeling van recidiverend of refractair T-cel non-Hodgkinlymfoom

7 mei 2026 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Reddingsbehandeling met Bendamustine en Pralatrexate onmiddellijk gevolgd door allogene hematopoëtische celtransplantatie met verminderde intensiteit conditionering (Prala-Benda/RIC) voor volwassenen met T-cellymfomen: een fase 1/2-studie

Deze fase I/II-studie onderzoekt de bijwerkingen en optimale dosering van pralatrexate in combinatie met bendamustine en totale lichaamsbestraling (TBI), gevolgd door een donorstamceltransplantatie, voor de behandeling van patiënten met T-cel non-Hodgkin lymfoom dat is teruggekeerd na een periode van verbetering (gerecidiveerd) of dat niet heeft gereageerd op eerdere behandeling (refractair). Pralatrexate kan de groei van kankercellen blokkeren en ervoor zorgen dat ze afsterven. Het is een type dihydrofolaat reductase (DHFR)-remmer. Bendamustine kan het DNA in kankercellen beschadigen en ervoor zorgen dat ze afsterven. Het is een type alkylerend middel en een type antimetaboliet. Radiotherapie gebruikt hoogenergetische röntgenstralen, deeltjes of radioactieve zaadjes om kankercellen te doden en tumoren te verkleinen. TBI is een type radiotherapie dat aan het hele lichaam wordt toegediend. Het toedienen van pralatrexate met bendamustine en TBI vóór een donorstamceltransplantatie kan helpen bij het doden van kankercellen in het lichaam en kan ruimte maken in het beenmerg van de patiënt voor nieuwe bloedvormende cellen (stamcellen) om te groeien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SCHEMA:

Dit is een fase I dosis-escalatiestudie van pralatrexate in combinatie met bendamustine en TBI gevolgd door een fase II uitbreidingsstudie.

Patiënten krijgen pralatrexate intraveneus (IV) toegediend gedurende 3-5 minuten op dag -6, bendamustine IV gedurende 60 minuten op dagen -5, -4 en -3, en TBI op dag -1 of 0. Patiënten ondergaan vervolgens perifere bloedstamceltransplantatie (PBSC) HCT op dag 0. Patiënten ondergaan ook echocardiografie (ECHO) of multi-gated acquisition scan (MUGA) en lumbaalpunctie tijdens screening, positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), beenmergbiopsie/aspiratie, en bloedmonstername gedurende de hele studie. Bovendien kunnen patiënten thoraxfoto's ondergaan indien klinisch geïndiceerd.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten opgevolgd na 6 maanden, na 1 jaar en na 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenzo Iovino, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar met een HCT-comorbiditeitsindex (CI) ≤ 5 voor patiënten ouder dan 60 jaar
  • T-cel non-Hodgkinlymfoom (T-NHL) (2022 Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] criteria) inclusief primair cutaan T-NHL dat zich in onbehandelde of niet-successvol behandelde eerste of volgende recidief bevindt. Patiënten in morfologische remissie (d.w.z. < 5% blasten in het beenmerg, indien aangetast) maar met bewijs van minimaal residueel ziekte (MRD) door positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT), multiparameter flowcytometrie, cytogenetica/fluorescentie in situ hybridisatie (FISH), of moleculaire middelen komen in aanmerking voor deelname aan de studie
  • Het gebruik van brugchemotherapie vóór aanvang van de studiebehandeling is toegestaan. Patiënten met symptomen/tekenen van hyperleukocytose, witte bloedcellen (WBC) > 100.000/µL, of met bezorgdheid over andere complicaties van hoge tumorlast of hoge tumordynamiek (bijv. gedissemineerde intravasale stolling) kunnen worden behandeld met leukafese of mogen een cyclus van salvagechemotherapie ontvangen vóór aanvang van de studiebehandeling
  • Karnofsky-score ≥ 70; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Voldoende cardiale functie gedefinieerd als afwezigheid van gedecompenseerd congestief hartfalen en/of ongecontroleerde aritmie en linkerventrikelejectiefractie ≥ 45%
  • Bilirubine ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal tenzij de verhoging wordt geacht te wijten aan hepatische infiltratie door acute myeloïde leukemie (AML), syndroom van Gilbert, of hemolyse
  • Voldoende longfunctie gedefinieerd als afwezigheid van zuurstof (O2) behoefte en ofwel diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) gecorrigeerd ≥ 70%mmHg of DLCO gecorrigeerd 60-69%mmHg en partiële zuurstofdruk (pO2) ≥ 70mmHg
  • Creatinineklaring ≥ 60 mL/min
  • Eerdere autologe HCT is toegestaan als recidief optrad > 6 maanden na HCT
  • Een humane leukocytenantigeen (HLA)-gematchte broer/zus/onverwante donor, mismatchede onverwante donor of haplo-identieke donor voor verzameling van gestimuleerde perifere bloedstamcellen moet geïdentificeerd en direct beschikbaar zijn
  • Als de patiënt eerder pralatrexate of bendamustine heeft ontvangen en gevoelig was voor dit regime, gedefinieerd als MRD-negatieve complete respons (CR) direct na ontvangst van de behandeling en die ≥ 1 jaar aanhoudt, wordt geschiktheid geval per geval bepaald door de hoofdonderzoeker (PI) van de studie
  • Vermogen om een schriftelijk geïnformeerd consent document (of wettelijke vertegenwoordiger) te begrijpen en te ondertekenen
  • VERWANTE DONOR: Verwant aan de patiënt en genotypisch of fenotypisch identiek voor HLA-A, B, C, DRB1 en DQB1. Fenotypische identiteit moet worden bevestigd door hoogresolutie-typering
  • GEMATCHTE ONVERWANTE DONOR: Gematcht voor HLA-A, B, C, DRB1 en DQB1 door hoogresolutie-typering; OF
  • GEMATCHTE ONVERWANTE DONOR: Mismatched voor een enkel allel zonder antigeenmismatching bij HLA-A, B, of C zoals gedefinieerd door hoogresolutie-typering maar verder gematcht voor HLA-A, B, C, DRB1 en DQB1 door hoogresolutie-typering
  • GEMATCHTE ONVERWANTE DONOR: Donoren worden uitgesloten wanneer pre-existente immunoreactiviteit wordt geïdentificeerd die de transplantatie van donorhematopoëtische cellen in gevaar zou brengen. De aanbevolen procedure voor patiënten met 10 van 10 HLA allel niveau (fenotypische) match is om panel reactive antibody (PRA) screens te verkrijgen voor klasse I en klasse II antigenen voor alle patiënten vóór HCT. Als de PRA > 10% activiteit toont, dan moeten flowcytometrische of B- en T-cel cytotoxische crossmatches worden verkregen. De donor moet worden uitgesloten als een van de cytotoxische crossmatch assays positief is. Voor die patiënten met een HLA Klasse I allel mismatch, moeten flowcytometrische of B- en T-cel cytotoxische crossmatches worden verkregen ongeacht de PRA-resultaten. Een positieve anti-donor cytotoxische crossmatch is een absolute donorexclusie.
  • GEMATCHTE ONVERWANTE DONOR: Patiënt- en donorparen homozygoot op een mismatched allel in de graft rejection vector worden beschouwd als een twee-allel mismatch, d.w.z. de patiënt is A*0101 en de donor is A*0102, en dit type mismatch is niet toegestaan.
  • MISMATCHED ONVERWANTE DONOR: HLA-matching moet gebaseerd zijn op resultaten van hoogresolutie-typering bij HLA-A, -B, -C, -DRB1, en -DQ
  • MISMATCHED ONVERWANTE DONOR: Mismatch voor één HLA klasse I antigeen met of zonder aanvullende mismatch voor één HLA-klasse I allel maar gematcht voor HLA-DRB1 en HLA-DQ
  • MISMATCHED ONVERWANTE DONOR: Mismatched voor twee HLA klasse I allelen maar gematcht voor HLA-DRB1 en HLA-DQ
  • MISMATCHED ONVERWANTE DONOR: HLA klasse I HLA-A, -B, -C allel gematchte donoren die elke één of twee DRB1 en/of DQB1 antigeen/allel mismatch toestaan
  • MISMATCHED ONVERWANTE DONOR: Als de patiënt homozygoot is op de mismatch HLA klasse I locus of II locus, moet de donor heterozygoot zijn op die locus en moet één allel overeenkomen met de patiënt (d.w.z. patiënt is homozygoot A*01:01 en donor is heterozygoot A*01:01, A*02:01). Deze mismatch wordt beschouwd als een één-antigeen mismatch alleen voor afstoting
  • HAPLO-IDENTIEKE DONOR: Donoren moeten haplo-identieke familieleden van de patiënten zijn. Donor-ontvanger compatibiliteit wordt getest door HLA-typering met hoge resolutie voor de HLA loci (-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1). Donor en ontvanger moeten ten minste 5/10 HLA loci delen
  • HAPLO-IDENTIEKE DONOR: Leeftijd ≥ 18 jaar
  • HAPLO-IDENTIEKE DONOR: Gewicht ≥ 40 kg
  • HAPLO-IDENTIEKE DONOR: Donor moet voldoen aan de selectiecriteria zoals gedefinieerd door de Foundation of the Accreditation of Cell Therapy (FACT) en wordt gescreend volgens de American Association of Blood Banks (AABB) richtlijnen

  • HAPLO-IDENTIEKE DONOR: In geval van meer beschikbare haplo-identieke donoren, moeten selectiecriteria in deze volgorde omvatten:

    • Voor cytomegalovirus (CMV) seronegatieve ontvangers, een CMV seronegatieve donor

    • Rode bloedcelcompatibiliteit

      • Rode bloedcel (RBC) crossmatch compatibel
      • Minor ABO incompatibiliteit
      • Major ABO incompatibiliteit

Exclusiecriteria:

  • Actieve centrale zenuwstelsel (CZS) aandoening
  • Gelijktijdige ziekte geassocieerd met een waarschijnlijke overleving van < 1 jaar
  • Actieve systemische schimmel-, bacteriële-, virale of andere infectie, tenzij de ziekte onder behandeling is met antimicrobiële middelen en/of gecontroleerd of stabiel is. Patiënten met koorts waarvan wordt gedacht dat deze waarschijnlijk secundair is aan myeloïde maligniteit komen in aanmerking
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor enig studiedrug gebruikt in deze trial
  • Zwangerschap of lactatie
  • Gelijktijdige behandeling met enig ander goedgekeurd of onderzoekend anti-lymfoom middel op het moment van starten van conditioning
  • HAPLO-IDENTIEKE DONOR: Aangezien detectie van anti-donor-specifieke antilichamen (anti-DSA) geassocieerd is met een hogere graafafstotingssnelheid, worden patiënten gescreend op anti-DSA pre-transplant. Patiënt met DSA gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) < 5000 na desensibilisatiebehandeling, wordt geacht in aanmerking te komen voor deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (pralatrexate, bendamustine, TBI, PBSC HCT)
Patiënten krijgen pralatrexate intraveneus toegediend gedurende 3-5 minuten op dag -6, bendamustine intraveneus gedurende 60 minuten op dagen -5, -4 en -3, en TBI op dag -1 of 0. Patiënten ondergaan vervolgens PBSC HCT op dag 0. Patiënten ondergaan ook ECHO of MUGA en lumbaalpunctie tijdens de screening, PET-CT, MRI, beenmergbiopsie/aspiratie, en bloedmonstername gedurende de hele studie. Daarnaast kunnen patiënten thoraxfoto's ondergaan zoals klinisch geïndiceerd.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Lumbale punctie
Lumbale punctie ondergaan
Andere namen:
  • LP
  • Lumbaalpunctie
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Bendamustine
IV gegeven
Andere namen:
  • SDX-105
  • SDX 105
  • SDX105
Straling: Totale lichaamsbestraling
TBI ondergaan
Andere namen:
  • Totale lichaamsbestraling
  • TBI
  • SCT_TBI
  • Bestraling van het hele lichaam
  • Hele lichaam
Procedure: Multigated Acquisitie Scan
MUGA ondergaan
Andere namen:
  • Blood Pool-scan
  • Equilibrium radionuclide angiografie
  • Gated Blood Pool-beeldvorming
  • MUGA
  • Radionuclide ventriculografie
  • RNVG
  • SYMA scannen
  • Gesynchroniseerde Multigated Acquisitie Scannen
  • MUGA-scan
  • Multi-Gated Acquisitie Scan
  • Radionuclide ventriculogram scan
  • Gated Heart Pool-scan
  • RNV-scan
Procedure: Positronemissietomografie
PET-CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Geneesmiddel: Pralatrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • PDX
  • Folotyn
  • 10-propargyl-10-deazaaminopterine
  • Difolta
Procedure: Perifere bloedstamceltransplantatie
PBSC HCT ondergaan
Andere namen:
  • PBPC-transplantatie
  • Transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen
  • Perifere stamcelondersteuning
  • Perifere stamceltransplantatie
  • PBSCT
  • PERIFERE BLOED STAMCEL TRANSPLANTATIE
  • Perifeer bloed
Procedure: Computertomografie
PET-CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Echocardiografietest
Ondergaan echo
Andere namen:
  • Echocardiografie
  • EG
Procedure: Borstradiografie
Ondergaan röntgenfoto's van de borst
Andere namen:
  • Röntgenfoto van de borst
Procedure: Bottaspiratie
Ondergaan beenmergbiopsie/aspiratie
Procedure: Bottenmergbiopsie
Ondergaan beenmergbiopsie/aspiratie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen en behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (Fase 1)
Tijdsspanne: Van pralatrexate dosering op dag -6 tot 28 dagen na transplantatie
Daarnaast, klinisch significante laboratoriumafwijkingen, veranderingen in vitale functies en veranderingen in lichamelijk onderzoek na allogene hematopoëtische celtransplantatie (allo-HCT). Zal worden gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. Zal worden samengevat per graad en in verschillende tabellen per dosis geplaatst.
Van pralatrexate dosering op dag -6 tot 28 dagen na transplantatie
Proportie van ingeschreven patiënten met T-cel non-Hodgkinlymfoom die succesvol doorgaan naar allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) (Fase 2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na transplantatie
Vergelijkt dit met het historische percentage van 31%.
Tot 2 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte zonder recidief (NRM) (Fase 1)
Tijdsspanne: Tot en met dag 100 na de transplantatie
Tot en met dag 100 na de transplantatie
Incidentie en ernst van graad II-IV acute graft-versus-hostziekte (GVHD) (Fase 2)
Tijdsspanne: Tot dag 100 na transplantatie
Groepsvergelijkingen worden uitgevoerd met de Gray-test en multivariabele analyses worden uitgevoerd met het oorzaakspecifieke Cox-model om het effect van covariaten te beoordelen. De cumulatieve incidentie van acuut wordt geschat met behulp van de cumulatieve incidentiefunctie.
Tot dag 100 na transplantatie
Incidentie en ernst van graad III-IV acute GVHD (Fase 2)
Tijdsspanne: Tot dag 100 na transplantatie
Groepsvergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van de test van Gray, en multivariabele analyses worden uitgevoerd met behulp van het oorzaakspecifieke Cox-model om het effect van covariaten te beoordelen. De cumulatieve incidentie van acuut wordt geschat met behulp van de cumulatieve incidentiefunctie.
Tot dag 100 na transplantatie
Incidentie en ernst van chronische GVHD die systemische immunosuppressieve therapie vereist (Fase 2)
Tijdsspanne: Na 1 jaar na transplantatie
Groepsvergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Gray's test, en multivariabele analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het oorzaakspecifieke Cox-model om het effect van covariaten te beoordelen. Groepsvergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Gray's test, en multivariabele analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het oorzaakspecifieke Cox-model om het effect van covariaten te beoordelen. De cumulatieve incidentie zal worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiefunctie.
Na 1 jaar na transplantatie
Ziekte responspercentage (Fase 2)
Tijdsspanne: Op dag 100 na transplantatie
De proportie en aantallen worden berekend met exacte 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
Op dag 100 na transplantatie
Duur van remissie vanaf respons tot gedocumenteerde terugval of progressie (Fase 2)
Tijdsspanne: Vanaf respons tot gedocumenteerde terugval of progressie, volgens ziektegerelateerde responscriteria tot 2 jaar na transplantatie
Vanaf respons tot gedocumenteerde terugval of progressie, volgens ziektegerelateerde responscriteria tot 2 jaar na transplantatie
Percentage van donorchimerisme ≥ 90% in perifeer bloed CD3+ en CD33+ cellijnen
Tijdsspanne: Tot dag 80 na transplantatie
De verhoudingen en aantallen worden berekend met exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen. Donorchimerisme wordt samengevat door de waargenomen niveaus en niveaus gecategoriseerd als ≥ 95%, 50% - 94%, 5% - 49%, of < 5%.
Tot dag 80 na transplantatie
Ziektevrije overleving (Fase 2)
Tijdsspanne: Van dag 0 (datum van stamceltransplantatie) tot het eerste van: recidief/progressie van de onderliggende ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 1 jaar na de transplantatie
Wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat in leven en ziektevrij is. De Kaplan-Meier-methode wordt gebruikt om de mediaan te schatten met 95% betrouwbaarheidsintervallen. De log-rank test wordt gebruikt voor groepsvoor vergelijking. De proportie en aantallen worden berekend met exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Van dag 0 (datum van stamceltransplantatie) tot het eerste van: recidief/progressie van de onderliggende ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 1 jaar na de transplantatie
NRM (Fase 2)
Tijdsspanne: Tot dag 100 na transplantatie
Tot dag 100 na transplantatie
Overall survival (Fase 2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na transplantatie
De Kaplan-Meier-methode wordt gebruikt om de mediaan met 95% betrouwbaarheidsintervallen te schatten. De log-rank-test wordt gebruikt voor groepsvergelijking.
Tot 2 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Iovino, MD, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1125830
  • NCI-2025-07661 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0021079 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren