Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pralatreksat z Bendamustyną i Napromienianiem Całego Ciała, a Następnie Przeszczep Komórek Macierzystych Dawcy w Leczeniu Nawrotowego lub Opornego Na Leczenie Chłoniaka Nieziarniczego z Komórek T

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Leczenie ratunkowe bendamustyną i pralatreksatem z natychmiastową kontynuacją w postaci allogenicznej transplantacji komórek krwiotwórczych z kondycjonowaniem o zmniejszonej intensywności (Prala-Benda/RIC) u dorosłych z chłoniakami z komórek T: badanie fazy 1/2

To badanie fazy I/II bada działania niepożądane i optymalną dawkę pralatreksatu w połączeniu z bendamustyną i całkowitym napromienianiem ciała (TBI), a następnie przeszczepem komórek macierzystych od dawcy w leczeniu pacjentów z T-komórkowym chłoniakiem nieziarniczym, który powrócił po okresie poprawy (nawrót) lub który nie zareagował na wcześniejsze leczenie (oporny). Pralatreksat może blokować wzrost komórek rakowych i powodować ich obumieranie. Jest to inhibitor reduktazy dihydrofolianowej (DHFR). Bendamustyna może uszkadzać DNA w komórkach rakowych i powodować ich obumieranie. Jest to środek alkilujący i rodzaj antymetabolitu. Radioterapia wykorzystuje promienie rentgenowskie o wysokiej energii, cząstki lub radioaktywne nasiona do zabijania komórek rakowych i zmniejszania guzów. TBI jest rodzajem radioterapii, która jest podawana na całe ciało. Podawanie pralatreksatu z bendamustyną i TBI przed przeszczepem komórek macierzystych od dawcy może pomóc w zabijaniu komórek rakowych w organizmie i pomóc w stworzeniu miejsca w szpiku kostnym pacjenta dla nowych komórek krwiotwórczych (komórek macierzystych) do wzrostu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OPIS BADANIA:

Jest to badanie fazy I z eskalacją dawki pralatreksatu w połączeniu z bendamustyną i TBI, po którym następuje badanie ekspansji fazy II.

Pacjenci otrzymują pralatreksat dożylnie (IV) przez 3-5 minut w dniu -6, bendamustynę dożylnie (IV) przez 60 minut w dniach -5, -4 i -3 oraz TBI w dniu -1 lub 0. Następnie pacjenci poddawani są przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) HCT w dniu 0. Pacjenci przechodzą również echokardiografię (ECHO) lub badanie skanem wielozakresowym (MUGA) oraz nakłucie lędźwiowe podczas badań przesiewowych, pozytonową tomografię emisyjną połączoną z tomografią komputerową (PET-CT), rezonans magnetyczny (MRI), biopsję/aspiracyjny szpiku kostnego oraz pobieranie próbek krwi w trakcie całego badania. Ponadto pacjenci mogą przechodzić prześwietlenia klatki piersiowej, jeśli jest to wskazane klinicznie.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania, pacjenci są obserwowani po 6 miesiącach, po 1 roku i po 2 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorenzo Iovino, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat z wskaźnikiem współchorobowości (HCT-CI) ≤ 5 dla pacjentów powyżej 60 roku życia
  • Chłoniak nieziarniczy z komórek T (T-NHL) (kryteria Światowej Organizacji Zdrowia [WHO] z 2022 r.) w tym pierwotny skórny chłoniak T-NHL w nieleczonym lub nieskutecznie leczonym pierwszym lub kolejnym nawrocie. Pacjenci w remisji morfologicznej (tj. < 5% blastów w szpiku kostnym, jeśli był zajęty) ale z wykrywalną minimalną chorobą resztkową (MRD) w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej połączonej z tomografią komputerową (PET-CT), cytometrii przepływowej wieloparametrowej, cytogenetyce/hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH) lub metodami molekularnymi będą kwalifikowalni do udziału w badaniu
  • Dopuszcza się stosowanie chemioterapii pomostowej przed rozpoczęciem leczenia badawczego. Pacjenci z objawami/oznakami hiperleukocytozy, liczbą białych krwinek (WBC) > 100 000/µl lub z podejrzeniem innych powikłań wysokiego obciążenia guzem lub wysokiej dynamiki nowotworu (np. zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego) mogą być leczeni za pomocą leukaferezy lub mogą otrzymać cykl chemioterapii ratunkowej przed rozpoczęciem leczenia badawczego
  • Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego ≥ 70; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Prawidłowa funkcja serca zdefiniowana jako brak niewyrównanej zastoinowej niewydolności serca i/lub niekontrolowanej arytmii oraz frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 45%
  • Bilirubina ≤ 2,5 x górna granica normy dla danej instytucji, chyba że podwyższenie jest uważane za spowodowane naciekiem wątroby przez ostrą białaczkę szpikową (AML), zespół Gilberta lub hemolizę
  • Prawidłowa czynność płuc zdefiniowana jako brak zapotrzebowania na tlen (O2) oraz zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) skorygowana ≥ 70% mmHg lub DLCO skorygowana 60-69% mmHg i ciśnienie parcjalne tlenu (pO2) ≥ 70 mmHg
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Wcześniejsza autologiczna transplantacja komórek krwiotwórczych (HCT) jest dopuszczalna, jeśli nawrót wystąpił > 6 miesięcy po HCT
  • Należy zidentyfikować i mieć dostępnego zgodnego w zakresie antygenów leukocytarnych człowieka (HLA) dawcę spokrewnionego/niespokrewnionego, niespokrewnionego dawcę niezgodnego lub dawcę haptoidentycznego do pobrania mobilizowanych komórek macierzystych krwi obwodowej
  • Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej pralatrexat lub bendamustynę i wykazał wrażliwość na ten schemat, zdefiniowaną jako całkowitą remisję (CR) z ujemną MRD bezpośrednio po leczeniu utrzymującą się ≥ 1 rok, kwalifikowalność będzie ustalana indywidualnie przez głównego badacza (PI) badania
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody (lub przez przedstawiciela ustawowego)
  • DAWCA SPOKREWNIONY: Spokrewniony z pacjentem i genotypowo lub fenotypowo identyczny w zakresie HLA-A, B, C, DRB1 i DQB1. Tożsamość fenotypowa musi być potwierdzona typowaniem wysokiej rozdzielczości
  • ZGODNY DAWCA NIESPOKREWNIONY: Zgodny w zakresie HLA-A, B, C, DRB1 i DQB1 w typowaniu wysokiej rozdzielczości; LUB
  • ZGODNY DAWCA NIESPOKREWNIONY: Niezgodny w pojedynczym allelu bez niezgodności antygenowej w HLA-A, B lub C zdefiniowanej przez typowanie wysokiej rozdzielczości, ale poza tym zgodny w zakresie HLA-A, B, C, DRB1 i DQB1 w typowaniu wysokiej rozdzielczości
  • ZGODNY DAWCA NIESPOKREWNIONY: Dawcy są wykluczeni, gdy zidentyfikowano preegzystującą immunoreaktywność, która mogłaby zagrozić przyjęciu przeszczepu komórek krwiotwórczych dawcy. Zalecaną procedurą dla pacjentów z 10/10 dopasowaniem alleli HLA (fenotypowym) jest wykonanie badania przeciwciał reaktywnych panelowo (PRA) dla antygenów klasy I i klasy II dla wszystkich pacjentów przed HCT. Jeśli PRA wykazuje > 10% aktywności, należy uzyskać przepływowe lub cytotoksyczne krzyżowe testy limfocytów B i T. Dawca powinien być wykluczony, jeśli którykolwiek z cytotoksycznych testów krzyżowych jest pozytywny. Dla pacjentów z niezgodnością allelu HLA klasy I, przepływowe lub cytotoksyczne krzyżowe testy limfocytów B i T powinny być uzyskane niezależnie od wyników PRA. Pozytywny przeciwciałowo cytotoksyczny test krzyżowy jest bezwzględnym wykluczeniem dawcy.
  • ZGODNY DAWCA NIESPOKREWNIONY: Pary pacjent-dawca homozygotyczne w niezgodnym allelu w wektorze odrzucenia przeszczepu są uważane za niezgodność dwóch alleli, np. pacjent jest A*0101 a dawca A*0102, i ten typ niezgodności nie jest dozwolony.
  • NIEZGODNY DAWCA NIESPOKREWNIONY: Dopasowanie HLA musi być oparte na wynikach typowania wysokiej rozdzielczości dla HLA-A, -B, -C, -DRB1 i -DQ
  • NIEZGODNY DAWCA NIESPOKREWNIONY: Niezgodność dla jednego antygenu HLA klasy I z lub bez dodatkowej niezgodności dla jednego allelu HLA klasy I, ale zgodność dla HLA-DRB1 i HLA-DQ
  • NIEZGODNY DAWCA NIESPOKREWNIONY: Niezgodność dla dwóch alleli HLA klasy I, ale zgodność dla HLA-DRB1 i HLA-DQ
  • NIEZGODNY DAWCA NIESPOKREWNIONY: Dawcy zgodni allelicznie w HLA klasy I (HLA-A, -B, -C) dopuszczający jakąkolwiek jedną lub dwie niezgodności antygenowe/allelowe DRB1 i/lub DQB1
  • NIEZGODNY DAWCA NIESPOKREWNIONY: Jeśli pacjent jest homozygotą w niezgodnym locus HLA klasy I lub klasy II, dawca musi być heterozygotą w tym locus i jeden allel musi pasować do pacjenta (np. pacjent homozygotyczny A*01:01 a dawca heterozygotyczny A*01:01, A*02:01). Ta niezgodność będzie uważana za niezgodność jednego antygenu wyłącznie dla odrzucenia
  • DAWCA HAPLOIDENTYCZNY: Dawcy muszą być haptoidentycznymi krewnymi pacjentów. Zgodność dawca-biorca będzie badana przez typowanie HLA w wysokiej rozdzielczości dla loci HLA (-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1). Dawca i biorca powinni dzielić co najmniej 5/10 loci HLA.
  • DAWCA HAPLOIDENTYCZNY: Wiek ≥ 18 lat
  • DAWCA HAPLOIDENTYCZNY: Masa ciała ≥ 40 kg
  • DAWCA HAPLOIDENTYCZNY: Dawca musi spełniać kryteria selekcji zdefiniowane przez Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) i będzie badany zgodnie z wytycznymi American Association of Blood Banks (AABB)

  • DAWCA HAPLOIDENTYCZNY: W przypadku dostępności większej liczby dawców haptoidentycznych, kryteria selekcji powinny obejmować, w tej kolejności:

    • Dla biorców seronegatywnych wobec wirusa cytomegalii (CMV), dawcę seronegatywnego wobec CMV

    • Zgodność w zakresie krwinek czerwonych

      • Krzyżowa zgodność krwinek czerwonych (RBC)
      • Drobna niezgodność ABO
      • Duża niezgodność ABO

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Współwystępująca choroba związana z prawdopodobnym przeżyciem < 1 rok
  • Aktywna systemowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna, chyba że choroba jest leczona lekami przeciwdrobnoustrojowymi i/lub kontrolowana lub stabilna. Pacjenci z gorączką uznawaną za prawdopodobnie wtórną do choroby nowotworowej szpiku są kwalifikowalni
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku badanego używanego w tym badaniu
  • Ciaża lub laktacja
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym zatwierdzonym lub badaniem lekiem przeciwchłoniakowym w momencie rozpoczęcia kondycjonowania
  • DAWCA HAPLOIDENTYCZNY: Ponieważ wykrycie przeciwciał specyficznych wobec dawcy (anti-DSA) jest związane z wyższą częstością odrzucenia przeszczepu, pacjenci będą badani na obecność anti-DSA przed transplantacją. Pacjent z intensywnością fluorescencji średniej (MFI) DSA < 5000 po leczeniu desensytyzacji, będzie uznany za kwalifikującego się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (pralatreksat, bendamustyna, TBI, przeszczepienie komórek krwiotwórczych krwi obwodowej)
Pacjenci otrzymują pralatreksat dożylnie przez 3-5 minut w dniu -6, bendamustynę dożylnie przez 60 minut w dniach -5, -4 i -3 oraz TBI w dniu -1 lub 0. Następnie pacjenci przechodzą PBSC HCT w dniu 0. Pacjenci przechodzą również ECHO lub MUGA oraz nakłucie lędźwiowe podczas badań przesiewowych, PET-CT, MRI, biopsję/aspiracyję szpiku kostnego i pobieranie próbek krwi przez cały okres trwania badania. Dodatkowo pacjenci mogą przechodzić prześwietlenia klatki piersiowej, jeśli jest to wskazane klinicznie.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
  • LP
  • Nakłucie kręgosłupa
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Bendamustyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • SDX-105
  • SDX 105
  • SDX105
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała
Poddaj się TBI
Inne nazwy:
  • Napromienianie całego ciała
  • TBI
  • SCT_TBI
  • Całe ciało
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Skan RNV
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET-CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Lek: Pralatreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • PDX
  • Folotyn
  • 10-propargilo-10-deazaaminopteryna
  • Difolta
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej
Przejść PBSC HCT
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • Wsparcie obwodowych komórek macierzystych
  • Transplantacja Obwodowych Komórek Macierzystych
  • PBSCT
  • Przeszczep Obwodowych Komórek Macierzystych
  • PRZESZCZEP KOMÓREK MACIERZYSTYCH KRWI OBWODOWYCH
  • Krew obwodowa
Procedura: Tomografia komputerowa
Wykonaj PET-CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Test echokardiograficzny
Przejdź Echo
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE
Procedura: Radiografia klatki piersiowej
Przejść prześwietlenie klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Rentgen klatki piersiowej
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddać się biopsji/aspiracji szpiku kostnego
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Przeprowadzenie biopsji/aspiracji szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem oraz poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (Faza 1)
Ramy czasowe: Od dawkowania pralatreksatu w dniu -6 do 28 dni po przeszczepie
Ponadto, klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, zmiany w parametrach życiowych oraz zmiany w badaniu fizykalnym po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (allo-HCT). Będą klasyfikowane zgodnie z Kryteriami Terminologii Wspólnej dla Zdarzeń Niepożądanych wersja 5.0. Będą podsumowane według stopni i umieszczone w różnych tabelach według dawki.
Od dawkowania pralatreksatu w dniu -6 do 28 dni po przeszczepie
Proporcja zrekrutowanych pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek T, którzy pomyślnie przechodzą allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT) (Faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat po przeszczepie
Porówna to z historyczną stopą wynoszącą 31%.
Do 2 lat po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność bez nawrotu (NRM) (Faza 1)
Ramy czasowe: Do 100 dnia po przeszczepie
Do 100 dnia po przeszczepie
Częstość występowania i nasilenie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia II–IV (faza 2)
Ramy czasowe: Do dnia 100 po przeszczepie
Porównania grupowe zostaną przeprowadzone za pomocą testu Graya, a analizy wielowymiarowe zostaną przeprowadzone za pomocą modelu Coxa specyficznego dla przyczyny w celu oceny wpływu kowarian. Kumulacyjna częstość występowania ostrej postaci zostanie oszacowana za pomocą funkcji kumulacyjnej częstości występowania.
Do dnia 100 po przeszczepie
Częstość występowania i nasilenie ostrego GVHD w stopniu III-IV (faza 2)
Ramy czasowe: Do dnia 100 po przeszczepie
Porównania między grupami będą przeprowadzane za pomocą testu Graya, a analizy wielowymiarowe będą prowadzone przy użyciu modelu Coxa specyficznego dla przyczyny w celu oceny wpływu kowariancji. Skumulowaną częstość występowania ostrej postaci oszacuje się za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania.
Do dnia 100 po przeszczepie
Częstość występowania i nasilenie przewlekłej GVHD wymagającej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej (faza 2)
Ramy czasowe: Po 1 roku od przeszczepu
Porównania międzygrupowe zostaną przeprowadzone przy użyciu testu Graya, a analizy wielowymiarowe zostaną przeprowadzone przy użyciu modelu Coxa specyficznego dla przyczyny w celu oceny wpływu kowariat. Porównania międzygrupowe zostaną przeprowadzone przy użyciu testu Graya, a analizy wielowymiarowe zostaną przeprowadzone przy użyciu modelu Coxa specyficznego dla przyczyny w celu oceny wpływu kowariat. Skumulowaną częstość występowania oszacuje się za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania.
Po 1 roku od przeszczepu
Wskaźnik odpowiedzi na chorobę (faza 2)
Ramy czasowe: W 100 dniu po przeszczepie
Proporcje i liczby zostaną obliczone z dokładnym 95% przedziałem ufności.
W 100 dniu po przeszczepie
Czas trwania remisji od odpowiedzi do udokumentowanego nawrotu lub progresji (Faza 2)
Ramy czasowe: Od odpowiedzi do udokumentowanego nawrotu lub progresji, zgodnie z kryteriami odpowiedzi specyficznymi dla choroby, do 2 lat po przeszczepie
Od odpowiedzi do udokumentowanego nawrotu lub progresji, zgodnie z kryteriami odpowiedzi specyficznymi dla choroby, do 2 lat po przeszczepie
Wskaźniki chimeryzmu dawcy ≥ 90% w liniach komórkowych CD3+ i CD33+ krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 80. dnia po transplantacji
Proporcje i liczby zostaną obliczone z dokładnymi 95% przedziałami ufności. Chimeryzm dawcy zostanie podsumowany na podstawie zaobserwowanych poziomów oraz poziomów skategoryzowanych jako ≥ 95%, 50% - 94%, 5% - 49% lub < 5%.
Do 80. dnia po transplantacji
Przeżycie wolne od choroby (Faza 2)
Ramy czasowe: Od dnia 0 (data infuzji przeszczepu) do pierwszego z: nawrotu/progresji choroby podstawowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 1 roku po przeszczepie
Będzie definiowana jako odsetek pacjentów, którzy żyją i są wolni od choroby. Do oszacowania mediany z 95% przedziałami ufności zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera. Do porównania grup zostanie użyty test logarytmiczno-rangowy. Odsetek i liczby zostaną obliczone z dokładnymi 95% przedziałami ufności.
Od dnia 0 (data infuzji przeszczepu) do pierwszego z: nawrotu/progresji choroby podstawowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 1 roku po przeszczepie
NRM (Faza 2)
Ramy czasowe: Do 100 dnia po przeszczepie
Do 100 dnia po przeszczepie
Ogólne przeżycie (Faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat po przeszczepie
Metoda Kaplana-Meiera zostanie zastosowana do oszacowania mediany z 95% przedziałami ufności. Test log-rank zostanie użyty do porównania grup.
Do 2 lat po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Iovino, MD, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1125830
  • NCI-2025-07661 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0021079 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy T-komórkowy

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj