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Pralatrexat mit Bendamustin und Ganzkörperbestrahlung gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

7. Mai 2026 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Salvage-Therapie mit Bendamustin und Pralatrexat gefolgt von allogener hämatopoetischer Zelltransplantation mit reduzierter Konditionierungsintensität (Prala-Benda/RIC) bei Erwachsenen mit T-Zell-Lymphomen: Eine Phase-1/2-Studie

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosierung von Pralatrexat in Kombination mit Bendamustin und Ganzkörperbestrahlung (TBI), gefolgt von einer Stammzelltransplantation eines Spenders, bei der Behandlung von Patienten mit T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, das nach einer Phase der Besserung zurückgekehrt ist (rezidiviert) oder das nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat (refraktär). Pralatrexat kann das Wachstum von Krebszellen blockieren und deren Absterben verursachen. Es handelt sich um einen Dihydrofolat-Reduktase (DHFR)-Inhibitor. Bendamustin kann die DNA in Krebszellen schädigen und deren Absterben verursachen. Es handelt sich um ein alkylierendes Agens und einen Antimetaboliten. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, Teilchen oder radioaktive Seeds, um Krebszellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. TBI ist eine Form der Strahlentherapie, die dem gesamten Körper verabreicht wird. Die Gabe von Pralatrexat mit Bendamustin und TBI vor einer Stammzelltransplantation eines Spenders kann dazu beitragen, Krebszellen im Körper abzutöten und Platz im Knochenmark des Patienten für neue blutbildende Zellen (Stammzellen) zu schaffen, damit diese wachsen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERSICHT:

Dies ist eine Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie von Pralatrexat in Kombination mit Bendamustin und TBI, gefolgt von einer Phase-II-Expansionsstudie.

Patienten erhalten Pralatrexat intravenös (IV) über 3-5 Minuten am Tag -6, Bendamustin IV über 60 Minuten an den Tagen -5, -4 und -3 und TBI am Tag -1 oder 0. Anschließend unterziehen sich die Patienten einer peripheren Blutstammzell-Transplantation (PBSC-HCT) am Tag 0. Während des Screenings führen die Patienten auch eine Echokardiographie (ECHO) oder eine Multi-Gated-Acquisition-Szintigraphie (MUGA) und Lumbalpunktion durch, sowie im Verlauf der Studie Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Knochenmarkbiopsie/-aspiration und Blutprobenentnahme. Zusätzlich können Patienten je nach klinischer Indikation Röntgenaufnahmen des Brustkorbs durchführen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Monaten, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Iovino, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre mit einem HCT-Komorbiditätsindex (CI) ≤ 5 für Patienten über 60 Jahre
  • T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (T-NHL) (WHO-Kriterien 2022) einschließlich primär kutanem T-NHL in unbehandeltem oder erfolglos behandeltem erstem oder nachfolgendem Rezidiv. Patienten in morphologischer Remission (d.h. < 5% Blasten im Knochenmark, falls betroffen), aber mit Nachweis von minimaler Resterkrankung (MRD) durch Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT), Multiparameter-Durchflusszytometrie, Zytogenetik/Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder molekulare Methoden sind für die Studienteilnahme berechtigt
  • Der Einsatz von Bridging-Chemotherapie vor Beginn der Studienbehandlung ist erlaubt. Patienten mit Symptomen/Zeichen von Hyperleukozytose, weißen Blutkörperchen (WBC) > 100.000/µL oder mit Bedenken hinsichtlich anderer Komplikationen durch hohe Tumorbelastung oder hohe Tumordynamik (z.B. disseminierte intravasale Gerinnung) können mit Leukapherese behandelt werden oder können einen Zyklus Salvage-Chemotherapie vor Beginn der Studienbehandlung erhalten
  • Karnofsky-Index ≥ 70; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Ausreichende Herzfunktion definiert als Fehlen von dekompensierter Herzinsuffizienz und/oder unkontrollierter Arrhythmie und linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≥ 45%
  • Bilirubin ≤ 2,5-fache der institutionellen oberen Normgrenze, es sei denn, der Anstieg wird auf Leberinfiltration durch akute myeloische Leukämie (AML), Gilbert-Syndrom oder Hämolyse zurückgeführt
  • Ausreichende Lungenfunktion definiert als Fehlen von Sauerstoffbedarf (O2) und entweder korrigierte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≥ 70 % mmHg oder korrigierte DLCO 60-69 % mmHg und Sauerstoffpartialdruck (pO2) ≥ 70 mmHg
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Frühere autologe HCT ist zulässig, wenn das Rezidiv > 6 Monate nach HCT auftrat
  • Ein HLA-kompatibler Geschwister-/Fremdspender, nicht übereinstimmender Fremdspender oder haploidentischer Spender für die Gewinnung von stimulierten peripheren Blutstammzellen muss identifiziert und leicht verfügbar sein
  • Wenn der Patient zuvor Pralatrexat oder Bendamustin erhalten hat und auf dieses Regime angesprochen hat, definiert als MRD-negative vollständige Remission (CR) unmittelbar nach der Behandlung und die ≥ 1 Jahr anhält, wird die Berechtigung fallweise vom Studienhauptuntersucher (PI) entschieden
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben (oder gesetzlicher Vertreter)
  • VERWANDTER SPENDER: Mit dem Patienten verwandt und genotypisch oder phänotypisch identisch für HLA-A, B, C, DRB1 und DQB1. Phänotypische Identität muss durch Hochauflösungstypisierung bestätigt werden
  • MATCHED UNRELATED DONOR: Übereinstimmung für HLA-A, B, C, DRB1 und DQB1 durch Hochauflösungstypisierung; ODER
  • MATCHED UNRELATED DONOR: Nichtübereinstimmung für ein einzelnes Allel ohne Antigen-Fehlanpassung bei HLA-A, B oder C, definiert durch Hochauflösungstypisierung, aber ansonsten übereinstimmend für HLA-A, B, C, DRB1 und DQB1 durch Hochauflösungstypisierung
  • MATCHED UNRELATED DONOR: Spender sind ausgeschlossen, wenn eine bereits bestehende Immunreaktivität identifiziert wird, die die Transplantation von hämatopoetischen Spenderzellen gefährden würde. Das empfohlene Verfahren für Patienten mit 10/10 HLA-Allel-Level- (phänotypischer) Übereinstimmung ist, Panel-Reactive-Antibody (PRA)-Screens für Klasse-I- und Klasse-II-Antigene für alle Patienten vor HCT zu erhalten. Wenn die PRA > 10 % Aktivität zeigt, sollten durchflusszytometrische oder B- und T-Zell-cytotoxische Kreuzproben erhalten werden. Der Spender sollte ausgeschlossen werden, wenn einer der cytotoxischen Kreuzteste positiv ist. Für Patienten mit HLA-Klasse-I-Allel-Fehlanpassung sollten durchflusszytometrische oder B- und T-Zell-cytotoxische Kreuzproben unabhängig von den PRA-Ergebnissen durchgeführt werden. Ein positiver anti-Spender-cytotoxischer Kreuztest ist ein absoluter Spenderausschluss.
  • MATCHED UNRELATED DONOR: Patienten- und Spenderpaare, die an einem fehlangepassten Allel im Transplantatabstoßungsvektor homozygot sind, gelten als Zwei-Allel-Fehlanpassung, d.h. der Patient ist A*0101 und der Spender ist A*0102, und diese Art von Fehlanpassung ist nicht erlaubt.
  • MISMATCHED UNRELATED DONOR: HLA-Anpassung muss auf Ergebnissen der Hochauflösungstypisierung bei HLA-A, -B, -C, -DRB1 und -DQ basieren
  • MISMATCHED UNRELATED DONOR: Fehlanpassung für ein HLA-Klasse-I-Antigen mit oder ohne zusätzliche Fehlanpassung für ein HLA-Klasse-I-Allel, aber übereinstimmend für HLA-DRB1 und HLA-DQ
  • MISMATCHED UNRELATED DONOR: Fehlangepasst für zwei HLA-Klasse-I-Allele, aber übereinstimmend für HLA-DRB1 und HLA-DQ
  • MISMATCHED UNRELATED DONOR: HLA-Klasse-I HLA-A, -B, -C Allel-angepasste Spender, die eine oder zwei DRB1- und/oder DQB1-Antigen/Allel-Fehlanpassungen erlauben
  • MISMATCHED UNRELATED DONOR: Wenn der Patient an dem fehlangepassten HLA-Klasse-I- oder II-Locus homozygot ist, muss der Spender an diesem Locus heterozygot sein und ein Allel muss mit dem Patienten übereinstimmen (d.h. Patient ist homozygot A*01:01 und Spender ist heterozygot A*01:01, A*02:01). Diese Fehlanpassung wird nur für die Abstoßung als Ein-Antigen-Fehlanpassung betrachtet
  • HAPLOIDENTISCHER SPENDER: Spender müssen haploidentische Verwandte der Patienten sein. Die Spender-Empfänger-Kompatibilität wird durch HLA-Typisierung mit hoher Auflösung für die HLA-Loci (-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1) getestet. Spender und Empfänger sollten mindestens 5/10 HLA-Loci teilen
  • HAPLOIDENTISCHER SPENDER: Alter ≥ 18 Jahre
  • HAPLOIDENTISCHER SPENDER: Gewicht ≥ 40 kg
  • HAPLOIDENTISCHER SPENDER: Spender muss die Auswahlkriterien der Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) erfüllen und wird gemäß den Richtlinien der American Association of Blood Banks (AABB) gescreent

  • HAPLOIDENTISCHER SPENDER: Falls mehrere haploidentische Spender verfügbar sind, sollten die Auswahlkriterien in dieser Reihenfolge beinhalten:

    • Für cytomegalievirus (CMV)-seronegative Empfänger einen CMV-seronegativen Spender

    • Erythrozyten-Kompatibilität

      • Erythrozyten (RBC)-Kreuztest kompatibel
      • Geringe ABO-Inkompatibilität
      • Haupt-ABO-Inkompatibilität

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS)
  • Begleiterkrankung mit einer voraussichtlichen Überlebenszeit von < 1 Jahr
  • Aktive systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion, es sei denn, die Erkrankung wird mit Antimikrobiotika behandelt und/oder ist kontrolliert oder stabil. Patienten mit Fieber, das wahrscheinlich auf myeloische Malignität zurückzuführen ist, sind berechtigt
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eines der in dieser Studie verwendeten Studienmedikamente
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen zugelassenen oder experimentellen Anti-Lymphom-Medikamenten zum Zeitpunkt des Konditionierungsbeginns
  • HAPLOIDENTISCHER SPENDER: Da der Nachweis von Anti-Spender-spezifischen Antikörpern (Anti-DSA) mit einer höheren Transplantatabstoßungsrate verbunden ist, werden Patienten vor der Transplantation auf Anti-DSA gescreent. Patienten mit DSA Mean Fluorescence Intensity (MFI) < 5000 nach Desensibilisierungsbehandlung werden als studienberechtigt angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Pralatrexat, Bendamustin, Ganzkörperbestrahlung, PBSC-Transplantation)
Patienten erhalten Pralatrexat intravenös über 3-5 Minuten am Tag -6, Bendamustin intravenös über 60 Minuten an den Tagen -5, -4 und -3, und Ganzkörperbestrahlung (TBI) am Tag -1 oder 0. Anschließend unterziehen sich die Patienten am Tag 0 einer peripheren Blutstammzelltransplantation (PBSC HCT). Während des Screenings führen die Patienten auch eine Echokardiographie (ECHO) oder Multigated Acquisition (MUGA) und Lumbalpunktion durch, sowie PET-CT, MRT, Knochenmarkbiopsie/-aspiration und Blutprobenentnahme während der gesamten Studie. Zusätzlich können Patienten je nach klinischer Indikation Röntgenaufnahmen des Brustkorbs durchführen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Lumbalpunktion
Unterziehe dich einer Lumbalpunktion
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Bendamustin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • SDX-105
  • SDX 105
  • SDX105
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
TBI unterziehen
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
  • TBI
  • SCT_TBI
  • Ganzer Körper
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
  • RNV-Scan
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Pralatrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • PDX
  • Folotyn
  • 10-Propargyl-10-deazaaminopterin
  • Difolta
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Unterziehen Sie sich PBSC HCT
Andere Namen:
  • PBPC-Transplantation
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
  • Unterstützung peripherer Stammzellen
  • Periphere Stammzelltransplantation
  • PBSCT
  • TRANSPLANTATION VON PERIPHEREN BLUTSTAMMZELLEN
  • Peripheren Blut
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem PET-CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Verfahren: Brustradiographie
Röntgenstrahlen unterziehen
Andere Namen:
  • Brust Röntgen
Verfahren: Knochenmarkaspiration
Sich einer Knochenmarkbiopsie/-aspiration unterziehen
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Knochenmarkbiopsie/-aspiration durchführen
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Phase 1)
Zeitfenster: Von der Pralatrexat-Dosierung am Tag -6 bis 28 Tage nach der Transplantation
Zusätzlich, klinisch signifikante Laboranomalien, Veränderungen der Vitalparameter und Veränderungen der körperlichen Untersuchung nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (allo-HCT). Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet. Wird nach Schweregraden zusammengefasst und in verschiedenen Tabellen nach Dosis dargestellt.
Von der Pralatrexat-Dosierung am Tag -6 bis 28 Tage nach der Transplantation
Anteil der eingeschriebenen Patienten mit T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die erfolgreich zu einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) übergehen (Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Transplantation
Wird es mit der historischen Rate von 31% vergleichen.
Bis zu 2 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Rezidiv-Mortalität (NRM) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu Tag 100 nach der Transplantation
Bis zu Tag 100 nach der Transplantation
Inzidenz und Schweregrad von Grad II-IV akuter Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (GVHD) (Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu Tag 100 nach der Transplantation
Gruppenvergleiche werden mit dem Gray-Test durchgeführt, und multivariate Analysen werden mithilfe des ursachenspezifischen Cox-Modells durchgeführt, um den Effekt von Kovariaten zu bewerten. Die kumulative Inzidenz von akut wird mithilfe der kumulativen Inzidenzfunktion geschätzt.
Bis zu Tag 100 nach der Transplantation
Inzidenz und Schweregrad von Grad III-IV akuter GVHD (Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu Tag 100 nach der Transplantation
Gruppenvergleiche werden mit dem Gray-Test durchgeführt, und multivariate Analysen werden mit dem ursachenspezifischen Cox-Modell durchgeführt, um den Effekt der Kovariaten zu bewerten. Die kumulative Inzidenz von akuten Ereignissen wird mit der kumulativen Inzidenzfunktion geschätzt.
Bis zu Tag 100 nach der Transplantation
Inzidenz und Schweregrad der chronischen GVHD, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert (Phase 2)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
Gruppenvergleiche werden mit dem Gray-Test durchgeführt, und multivariate Analysen werden mit dem ursachenspezifischen Cox-Modell durchgeführt, um den Effekt der Kovariaten zu bewerten. Gruppenvergleiche werden mit dem Gray-Test durchgeführt, und multivariate Analysen werden mit dem ursachenspezifischen Cox-Modell durchgeführt, um den Effekt der Kovariaten zu bewerten. Die kumulative Inzidenz wird mit der kumulativen Inzidenzfunktion geschätzt.
Ein Jahr nach der Transplantation
Krankheitsansprechrate (Phase 2)
Zeitfenster: Am 100. Tag nach der Transplantation
Proportionen und Anzahl werden mit exakten 95%-Konfidenzintervallen berechnet.
Am 100. Tag nach der Transplantation
Dauer der Remission vom Ansprechen bis zum dokumentierten Rückfall oder Fortschreiten (Phase 2)
Zeitfenster: Vom Ansprechen bis zum dokumentierten Rückfall oder Fortschreiten, gemäß krankheitsspezifischen Ansprechkriterien bis zu 2 Jahre nach der Transplantation
Vom Ansprechen bis zum dokumentierten Rückfall oder Fortschreiten, gemäß krankheitsspezifischen Ansprechkriterien bis zu 2 Jahre nach der Transplantation
Raten der Donorchimerie ≥ 90% in peripheren Blut-CD3+- und CD33+-Zelllinien
Zeitfenster: Bis zu Tag 80 nach der Transplantation
Proportionen und Anzahl werden mit exakten 95%-Konfidenzintervallen berechnet. Die Spenderchimärismus wird durch die beobachteten Werte zusammengefasst und die Werte werden kategorisiert als ≥ 95%, 50% - 94%, 5% - 49% oder < 5%.
Bis zu Tag 80 nach der Transplantation
Krankheitsfreies Überleben (Phase 2)
Zeitfenster: Vom Tag 0 (Tag der Transplantat-Infusion) bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Rückfall/Fortschreiten der zugrunde liegenden Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Wird als Anteil der Patienten definiert, die am Leben und frei von Krankheit sind. Die Kaplan-Meier-Methode wird zur Schätzung des Medians mit 95% Konfidenzintervallen verwendet. Der Log-Rank-Test wird für den Gruppenvergleich verwendet. Der Anteil und die Anzahl werden mit exakten 95% Konfidenzintervallen berechnet.
Vom Tag 0 (Tag der Transplantat-Infusion) bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Rückfall/Fortschreiten der zugrunde liegenden Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
NRM (Phase 2)
Zeitfenster: Bis Tag 100 nach der Transplantation
Bis Tag 100 nach der Transplantation
Gesamtüberleben (Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren nach der Transplantation
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um den Median mit 95 % Konfidenzintervallen zu schätzen. Der Log-Rang-Test wird für den Gruppenvergleich verwendet.
Bis zu 2 Jahren nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Iovino, MD, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1125830
  • NCI-2025-07661 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0021079 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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