Ivonescimab avant la chirurgie pour le traitement du carcinome rénal à cellules claires localisé à haut risque
3 août 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center
Étude de phase II sur l'ivonescimab néoadjuvant chez des patients atteints de CCR localisé à haut risque
Cette étude de phase II évalue l'efficacité de l'ivonescimab administré avant une intervention chirurgicale chez des patients atteints d'un cancer du rein à cellules claires à haut risque qui ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps (localisé).
L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que l'ivonescimab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à croître et à se propager.
L'ivonescimab peut également arrêter ou ralentir le cancer en bloquant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins nécessaires à la croissance tumorale.
L'administration d'ivonescimab avant une chirurgie standard peut réduire la taille de la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL :
I. Définir le taux de réponse associé à l'ivonescimab chez les patients atteints d'un carcinome rénal localisé à haut risque (CR) prévu pour une néphrectomie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Définir la toxicité associée à l'ivonescimab dans ce contexte. II. Définir la faisabilité de la chirurgie après le traitement systémique par l'ivonescimab.
III. Déterminer le taux de réponse pathologique après l'ivonescimab. IV. Caractériser l'expression de KIM-1 avant et après l'ivonescimab. V. Déterminer les résultats de survie après l'ivonescimab.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Caractériser l'expression des signatures génomiques validées (y compris celles dérivées d'IMmotion151) dans la biopsie de base et le tissu de néphrectomie (c'est-à-dire avant et après le traitement par l'ivonescimab).
II. Évaluer la qualité de vie rapportée par les patients à l'aide de l'instrument FKSI-23 au départ, avant la chirurgie et aux points de suivi post-chirurgicaux.
SCHEMA :
Les patients reçoivent de l'ivonescimab par voie intraveineuse (IV) sur 60-120 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 3 semaines pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Entre 4 et 10 semaines après la fin du traitement par l'ivonescimab, les patients subissent ensuite une néphrectomie standard (SOC). Les patients subissent également une échocardiographie (ECHO) lors du dépistage, une biopsie avant le début du traitement, et une tomodensitométrie (CT) et un prélèvement d'échantillons sanguins tout au long de l'étude.
Après la fin du traitement de l'étude, les patients sont suivis toutes les 12 semaines pendant un total de 2 ans, puis périodiquement à la discrétion de l'investigateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope Medical Center
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Chercheur principal:
- Wesley Yip
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Contact:
- Wesley Yip
- Numéro de téléphone: 626-218-3396
- E-mail: wyip@coh.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Confirmation histologique de carcinome rénal à cellules claires
- Maladie à haut risque définie comme cT2G3-4N0M0, cT3GtoutN0M0, cT4GtoutN0M0, cTtoutGtoutN+M0 (Grade déterminé par biopsie)
- Candidat à une néphrectomie partielle ou totale qui extirpe tout tissu tumoral dans le cadre du plan de traitement
- Maladie mesurable selon les critères RECIST version 1.1
- Statut performance ECOG 0 ou 1
- Numération neutrophile absolue ≥ 1,5 × 10^9/L (sans transfusion sanguine ou facteur de croissance dans les 7 jours précédant la NFS de dépistage)
- Plaquettes ≥ 100 × 10^9/L (sans transfusion sanguine ou facteur de croissance dans les 7 jours précédant la NFS de dépistage)
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (sans transfusion sanguine ou facteur de croissance dans les 7 jours précédant la NFS de dépistage)
- Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockcroft-Gault) ou DFG estimé ≥ 60 mL/min (équation CKD-EPI)
- Protéinurie < 2+ ou protéinurie des 24 heures < 1,0 g
- Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; ≤ 3 × LSN pour métastases hépatiques ou syndrome de Gilbert
- AST et ALT ≤ 2,5 × LSN ; ≤ 5 × LSN pour métastases hépatiques
- TP/INR ≤ 1,5 × LSN et TPP/aPTT ≤ 1,5 × LSN (sans anticoagulation thérapeutique)
- Test de grossesse négatif avant inclusion et le jour de la première dose
- Femmes en âge de procréer : contraception efficace du dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose
- Hommes non stérilisés : contraception barrière pendant le traitement jusqu'à 90 jours après la dernière dose
- Âge ≥ 18 ans
Critères d'exclusion :
- Traitement systémique antérieur pour le CRCC
- Chirurgie majeure ou traumatisme grave dans les 4 semaines avant l'inclusion
- Antécédents de saignements ou troubles de la coagulation dans les 4 semaines
- Hypertension mal contrôlée malgré traitement
- Maladie auto-immune ou pulmonaire active nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans
- Antécédents de : angor instable, infarctus, insuffisance cardiaque NYHA ≥ 2 dans les 12 mois
- Varices œsogastriques, ulcères sévères, saignements GI dans les 6 mois
- Événement thromboembolique artériel, AIT, AVC dans les 12 mois
- Exacerbation de BPCO dans les 4 semaines
- Perforation GI, occlusion intestinale, résection étendue dans les 6 mois
- Métastases à l'imagerie de dépistage
- Métastases cérébrales symptomatiques, hémorragiques ou ≥ 1,5 cm
- Vaccin vivant dans les 4 semaines ou prévu pendant l'étude
- Infection sévère dans les 4 semaines ou infection active nécessitant un traitement
- Neuropathie périphérique ≥ Grade 2 CTCAE v5
- Épanchements pleuraux, péricardiques ou ascites non contrôlés
- Pneumopathie non infectieuse ou maladie pulmonaire interstitielle
- Maladie inflammatoire intestinale active ou antérieure
- VIH avec charge virale non contrôlée
- Corticothérapie systémique > 10 mg/j de prednisone
- Transplantation d'organe ou de cellules souches allogéniques
- Hépatite B active non contrôlée ; hépatite C active exclue
- Allergie aux composants du médicament de l'étude
- Condition pouvant interférer avec l'étude ou contre-indiquant la participation
- Allaitement pendant l'étude
- Antécédents d'effets indésirables immunomédiés sévères sous immunothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (ivonescimab)
Les patients reçoivent de l'ivonescimab par voie IV sur 60 à 120 minutes le jour 1 de chaque cycle.
Les cycles se répètent toutes les 3 semaines pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Entre 4 et 10 semaines après la fin du traitement par l'ivonescimab, les patients subissent ensuite une néphrectomie SOC.
Les patients subissent également une ECHO lors du dépistage, une biopsie avant le début du traitement, ainsi qu'une tomodensitométrie et des prélèvements sanguins tout au long de l'étude.
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Etudes annexes
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir l'écho
Autres noms:
Subir une biopsie
Autres noms:
Donné IV
Autres noms:
Subir une néphrectomie selon les standards de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteignant une réponse globale optimale (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement de l'étude
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La réponse objective est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides.
Le taux de réponse objective (TRO) sera estimé comme la proportion de patients présentant une RC ou une RP pendant le traitement, avec les intervalles de confiance exacts à 90 % et 95 %.
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Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
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Sera évalué en utilisant les Critères d'évaluation des événements indésirables communs (CTCAE) version 5.0 de l'Institut national du cancer (NCI).
La sécurité et la toxicité seront évaluées en tabulant le type de toxicité, la fréquence, les grades et la proportion identifiés chez les participants traités dans le cadre de l'essai.
Les proportions binaires et les intervalles de confiance associés seront calculés.
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Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
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Taux d'achèvement de l'intervention chirurgicale
Délai: Au moins 4 semaines après et dans les 10 semaines suivant le dernier cycle d'ivonescimab (chaque cycle dure 21 jours)
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Proportion de patients subissant la néphrectomie planifiée
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Au moins 4 semaines après et dans les 10 semaines suivant le dernier cycle d'ivonescimab (chaque cycle dure 21 jours)
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Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement de l'étude
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pCR défini comme 0 % de cellules tumorales viables dans le spécimen de néphrectomie et les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés au moment de la chirurgie, évalué selon les normes du NCI et confirmé par un examen anatomopathologique central.
Le taux de pCR sera estimé comme la proportion de tous les patients traités qui subissent une chirurgie et présentent une pCR ; les patients qui ne subissent pas de chirurgie ou dont le spécimen n'est pas évaluable seront considérés comme non-répondeurs.
Sera estimé comme la proportion de patients qui présentent une RC, une réponse majeure ou une RP, après le traitement, avec des intervalles de confiance.
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Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement de l'étude
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Niveaux de KIM-1 péri-traitement
Délai: Avant la chirurgie et après la fin du Cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
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Le plasma stocké sera analysé pour détecter la KIM-1 et d'autres analyses exploratoires.
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Avant la chirurgie et après la fin du Cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
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Survie sans récidive
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la récidive de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans après la fin du traitement de l'étude
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La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer les distributions de survie.
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De la date de la chirurgie jusqu'à la récidive de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans après la fin du traitement de l'étude
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Survie globale
Délai: Du début du traitement de l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans après la fin du traitement de l'étude
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La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer les distributions de survie.
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Du début du traitement de l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans après la fin du traitement de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wesley Yip, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
8 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2025
Première publication (Réel)
10 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques cytologiques
- Cytodiagnostic
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Procédures chirurgicales urologiques
- Procédures chirurgicales urogénitales
- Biopsie
- Manipulation des échantillons
- Néphrectomie
Autres numéros d'identification d'étude
- 25395 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2025-07733 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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