Blocs ESP pour la fusion vertébrale postérieure
25 août 2026 mis à jour par: Duke University
Évaluation prospective en double aveugle d'un essai contrôlé randomisé des blocs ESP pour l'analgésie suite à une arthrodèse vertébrale postérieure
Cette étude prospective randomisée en double aveugle évalue l'efficacité des blocs du plan des muscles érecteurs du rachis (ESP) sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une fusion vertébrale postérieure cervicale ou lombaire.
Les patients recevront soit de la bupivacaïne à 0,5 % plus de la bupivacaïne liposomale, soit de la bupivacaïne simple à 0,5 %.
Les critères d'évaluation incluent la consommation d'opioïdes sur 72 heures, les scores de douleur, la durée du séjour et le temps jusqu'à la marche.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Locuteur anglophone
- Âge 18-75 ans
- Statut physique ASA 1-3
- Subissant une fusion vertébrale postérieure cervicale ou lombaire élective (≤3 niveaux)
Critères d'exclusion
- Âge <18 ou >75 ans
- ASA IV ou V
- Non-locuteur anglophone
- IMC >40
- Dépendance aux opioïdes
- Douleur chronique
- Anticoagulation ou coagulopathie
- Infection au site d'injection
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Allergie aux médicaments de l'étude
- Grossesse
- Incapacité à communiquer avec les investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ESP + Bupivacaïne Liposomale
Le Groupe 1 reçoit un bloc ESP avec de la bupivacaïne à 0,5 % plus de la bupivacaïne liposomale.
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Blocs ESP cervicaux et lombaires réalisés sous guidage échographique en utilisant de la bupivacaïne mélangée à de la bupivacaïne liposomale.
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Expérimental: ESP + Bupivacaïne simple
Le Groupe 2 reçoit un bloc ESP avec de la bupivacaïne simple à 0,5 %.
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Blocs ESP cervicaux et lombaires réalisés sous guidage échographique en utilisant de la bupivacaïne simple.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire mesurée par la consommation d'opiacés
Délai: 72 heures
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Équivalents millimolaires de morphine
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préparation à la sortie
Délai: 72 heures
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Durée de séjour à l'hôpital et en SSPI
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72 heures
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Sévérité de la douleur postopératoire mesurée par le temps requis pour l'analgésie contrôlée par le patient
Délai: 72 heures
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Durée d'utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient
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72 heures
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Incidents de nausées et vomissements postopératoires
Délai: 72 heures
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Nausées et vomissements postopératoires
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72 heures
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Temps jusqu'à la première déambulation
Délai: 72 heures
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72 heures
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Postoperative Pain at rest and with movement as measured by patient reported pain scores
Délai: 4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours
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Numeric Rating Scale (0-10) 0 being no pain, 10 being worst pain imaginable
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4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Davies, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2025
Première publication (Réel)
13 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00118950
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .