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Blocchi ESP per la Fusione Spinale Posteriore

7 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

Valutazione Prospettica in Doppio Cieco RCT dei Blocchi ESP per l'Analgesia Dopo la Fusione Spinale Posteriore

Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco valuta l'efficacia dei blocchi del piano dell'erettore spinale (ESP) sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a fusione spinale posteriore cervicale o lombare. I pazienti riceveranno bupivacaina allo 0,5% più bupivacaina liposomiale o bupivacaina semplice allo 0,5%. Gli esiti includono il consumo di oppioidi nell'arco di 72 ore, i punteggi del dolore, la durata del ricovero e il tempo fino alla deambulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Parlante inglese
  • Età 18-75 anni
  • Stato fisico ASA 1-3
  • Sottoposto a fusione spinale posteriore cervicale o lombare elettiva (≤3 livelli)

Criteri di esclusione

  • Età <18 o >75 anni
  • ASA IV o V
  • Non parlante inglese
  • BMI >40
  • Dipendenza da oppioidi
  • Dolore cronico
  • Anticoagulazione o coagulopatia
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Insufficienza epatica o renale
  • Allergia ai farmaci dello studio
  • Gravidanza
  • Incapacità di comunicare con i ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESP + Bupivacaina Liposomiale
Il Gruppo 1 riceve il blocco ESP con bupivacaina allo 0,5% più bupivacaina liposomiale.
Droga: Blocco ESP con Bupivacaina + Bupivacaina liposomiale
Blocchi ESP cervicali e lombari eseguiti sotto guida ecografica utilizzando bupivacaina miscelata con bupivacaina liposomiale.
Sperimentale: ESP + Bupivacaina semplice
Il Gruppo 2 riceve il blocco ESP con bupivacaina semplice allo 0,5%.
Droga: Blocco ESP con Bupivacaina
Blocchi ESP cervicali e lombari eseguiti sotto guida ecografica utilizzando bupivacaina semplice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio misurato dal consumo di oppiacei
Lasso di tempo: 72 ore
Equivalenti Millesimali di Morfina
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pronto per la Dimissione
Lasso di tempo: 72 ore
Durata della degenza ospedaliera e in PSAN
72 ore
Gravità del dolore postoperatorio misurata dal tempo necessario per l'analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: 72 ore
Durata dell'uso dell'analgesia controllata dal paziente
72 ore
Incidenti di nausea e vomito post-operatori
Lasso di tempo: 72 ore
Nausea e Vomito Postoperatori
72 ore
Tempo alla prima deambulazione
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Postoperative Pain at rest and with movement as measured by patient reported pain scores
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours
Numeric Rating Scale (0-10) 0 being no pain, 10 being worst pain imaginable
4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Davies, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00118950

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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