Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bloki ESP do tylnej fuzji kręgosłupa

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Podwójnie zaślepione prospektywne badanie RCT oceniające bloki ESP w celu analgezji po tylnej fuzji kręgosłupa

To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie ocenia skuteczność blokad płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych tylnemu zespoleniu kręgosłupa szyjnego lub lędźwiowego. Pacjenci otrzymają albo 0,5% bupiwakainę z bupiwakainą liposomalną, albo 0,5% czystą bupiwakainę. Wyniki obejmują spożycie opioidów w ciągu 72 godzin, wyniki bólu, długość pobytu i czas do uruchomienia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Znajomość języka angielskiego
  • Wiek 18-75 lat
  • Status fizyczny ASA 1-3
  • Planowana elektywna tylna fuzja kręgosłupa szyjnego lub lędźwiowego (≤3 segmentów)

Kryteria wykluczenia

  • Wiek <18 lub >75 lat
  • ASA IV lub V
  • Nieznajomość języka angielskiego
  • BMI >40
  • Zależność od opioidów
  • Przewlekły ból
  • Leczenie przeciwzakrzepowe lub skaza krwotoczna
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Alergia na leki badane
  • Ciaża
  • Niezdolność do komunikacji z badaczami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESP + Liposomalna Bupiwakaina
Grupa 1 otrzymuje blokadę ESP z 0,5% bupiwakainą plus bupiwakainą liposomalną.
Lek: Blokada ESP z Bupiwakainą + Bupiwakainą Liposomalną
Bloki ESP szyjnego i lędźwiowego przeprowadzane pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu bupiwakainy zmieszanej z bupiwakainą liposomalną.
Eksperymentalny: ESP + Bupivakaina zwykła
Grupa 2 otrzymuje blok ESP z 0,5% prostą bupiwakainą.
Lek: ESP Blok z Bupiwakainą
Bloki ESP szyjnego i lędźwiowego wykonane pod kontrolą ultrasonograficzną przy użyciu zwykłej bupiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny mierzony poprzez zużycie opioidów
Ramy czasowe: 72 godziny
Milirównoważniki Morfiny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do wypisu
Ramy czasowe: 72 godziny
Długość pobytu w szpitalu i sali pooperacyjnej (PACU)
72 godziny
Nasilenie bólu pooperacyjnego mierzone czasem wymaganym do zastosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas stosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta
72 godziny
Incydenty nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 72 godziny
Nudności i wymioty pooperacyjne
72 godziny
Czas do pierwszej ambulacji
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Postoperative Pain at rest and with movement as measured by patient reported pain scores
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours
Numeric Rating Scale (0-10) 0 being no pain, 10 being worst pain imaginable
4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Davies, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00118950

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blokada ESP z Bupiwakainą + Bupiwakainą Liposomalną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj