Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESP bloky pro zadní spinální fúzi

7. května 2026 aktualizováno: Duke University

Dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící ESP bloky pro analgezii po zadní spinální fúzi

Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie hodnotí účinnost blokády musculus erector spinae (ESP) na pooperační bolest u pacientů podstupujících zadní spinální fúzi krční nebo bederní páteře. Pacienti obdrží buď 0,5% bupivakain plus liposomální bupivakain, nebo 0,5% čistý bupivakain. Výsledky zahrnují spotřebu opioidů během 72 hodin, skóre bolesti, délku pobytu a čas do ambulantní mobility.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Mluvčí angličtiny
  • Věk 18-75
  • ASA fyzický stav 1-3
  • Podstupují plánovanou cervikální nebo lumbální zadní spinální fúzi (≤3 úrovně)

Kritéria vyloučení

  • Věk <18 nebo >75
  • ASA IV nebo V
  • Nemluvčí angličtiny
  • BMI >40
  • Závislost na opioidech
  • Chronická bolest
  • Antikoagulační léčba nebo koagulopatie
  • Infekce v místě vpichu
  • Jaterní nebo renální insuficience
  • Alergie na studijní léky
  • Těhotenství
  • Neschopnost komunikace s vyšetřovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESP + Liposomální Bupivakain
Skupina 1 obdrží ESP blok s 0,5% bupivakainem a lipozomálním bupivakainem.
Lék: ESP blokáda s bupivakainem + liposomálním bupivakainem
Cervikální a bederní ESP blokády provedené pod ultrazvukovou kontrolou s použitím bupivakainu smíchaného s lipozomálním bupivakainem.
Experimentální: ESP + Prostý Bupivakain
Skupina 2 dostává ESP blok s 0,5% čistého bupivakainu.
Lék: ESP blok s bupivakainem
Cervikální a lumbální ESP bloky provedené pod ultrazvukovou kontrolou za použití čistého bupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní bolest měřená spotřebou opiátů
Časové okno: 72 hodin
Morfiumové miliekvivalenty
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připravenost k propuštění
Časové okno: 72 hodin
Délka pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní pooperační péče
72 hodin
Závažnost pooperační bolesti měřená podle potřebného času pro analgezii řízenou pacientem
Časové okno: 72 hodin
Délka používání pacientem řízené analgezie
72 hodin
Případy pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 72 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
72 hodin
Čas do prvního rozchození
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Postoperative Pain at rest and with movement as measured by patient reported pain scores
Časové okno: 4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours
Numeric Rating Scale (0-10) 0 being no pain, 10 being worst pain imaginable
4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Davies, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00118950

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit