Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESP-blokkades voor posterieure spinaalfusie

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Duke University

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie naar ESP-blokkades voor analgesie na posterieure spondylodese

Deze prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie evalueert de effectiviteit van erector spinae plane (ESP) blokkades op postoperatieve pijn bij patiënten die een cervicale of lumbale posterieure spinaalfusie ondergaan. Patiënten krijgen ofwel 0,5% bupivacaine plus liposomale bupivacaine ofwel 0,5% gewone bupivacaine. Uitkomstmaten omvatten opioïdenconsumptie gedurende 72 uur, pijnscores, ligduur en tijd tot mobilisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria

  • Engelssprekend
  • Leeftijd 18-75
  • ASA fysieke status 1-3
  • Ondergaand electieve cervicale of lumbale posterieure spinaalfusie (≤3 niveaus)

Uitsluitingscriteria

  • Leeftijd <18 of >75
  • ASA IV of V
  • Niet-Engelssprekend
  • BMI >40
  • Opioïdeafhankelijkheid
  • Chronische pijn
  • Anticoagulatie of coagulopathie
  • Infectie op injectieplaats
  • Hepatische of renale insufficiëntie
  • Allergie voor onderzoeksmedicijnen
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om met onderzoekers te communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESP + Liposomaal Bupivacaine
Groep 1 ontvangt een ESP-blokkade met 0,5% bupivacaïne plus liposomale bupivacaïne.
Geneesmiddel: ESP Blokkade met Bupivacaine + Liposomaal Bupivacaine
Cervicale en lumbale ESP-blokkades uitgevoerd onder echogeleiding met bupivacaine gemengd met liposomaal bupivacaine.
Experimenteel: ESP + Standaard Bupivacaine
Groep 2 ontvangt een ESP-blokkade met 0,5% gewoon bupivacaïne.
Geneesmiddel: ESP Blokkade met Bupivacaine
Cervicale en lumbale ESP-blokkades uitgevoerd onder echogeleiding met gewoon bupivacaine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn gemeten aan de hand van opiaatconsumptie
Tijdsspanne: 72 uur
Morfine Milli-equivalenten
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontslaggereedheid
Tijdsspanne: 72 uur
Verblijfsduur in ziekenhuis en PACU
72 uur
Postoperatieve pijnintensiteit gemeten aan de hand van de benodigde tijd voor door de patiënt gecontroleerde analgesie
Tijdsspanne: 72 uur
Duur van patiënt gecontroleerde analgesie gebruik
72 uur
Incidenten van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 72 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken
72 uur
Tijd tot eerste ambulatie
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Postoperative Pain at rest and with movement as measured by patient reported pain scores
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours
Numeric Rating Scale (0-10) 0 being no pain, 10 being worst pain imaginable
4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Davies, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00118950

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren