ESP-блоки для заднего спондилодеза
25 августа 2026 г. обновлено: Duke University
Двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование оценки ESP-блоков для аналгезии после заднего спондилодеза
Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование оценивает эффективность блокады паравертебральных мышц (ESP) для послеоперационного обезболивания у пациентов, переносящих задний спондилодез шейного или поясничного отделов позвоночника.
Пациенты получат либо 0,5% бупивакаин плюс липосомальный бупивакаин, либо 0,5% чистый бупивакаин.
Исходы включают потребление опиоидов за 72 часа, показатели боли, продолжительность пребывания и время до начала амбулации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Владение английским языком
- Возраст 18-75 лет
- Физическое состояние по ASA 1-3
- Плановое заднее спондилодез шейного или поясничного отдела позвоночника (≤3 уровня)
Критерии исключения
- Возраст <18 или >75 лет
- ASA IV или V
- Не владеет английским языком
- ИМТ >40
- Опиоидная зависимость
- Хроническая боль
- Антикоагулянтная терапия или коагулопатия
- Инфекция в месте инъекции
- Печеночная или почечная недостаточность
- Аллергия на исследуемые препараты
- Беременность
- Невозможность общения с исследователями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭСП + Липосомальный Бупивакаин
Группа 1 получает ESP-блокаду с 0,5% бупивакаином плюс липосомальный бупивакаин.
|
Шейные и поясничные ESP-блокады, выполненные под ультразвуковым контролем с использованием бупивакаина в смеси с липосомальным бупивакаином.
|
|
Экспериментальный: ЭСП + Простой Бупивакаин
Группа 2 получает блокаду ESP с 0.5% простым бупивакаином.
|
Цервикальные и люмбальные ESP-блоки, выполненные под ультразвуковым контролем с использованием простого бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационная боль, измеряемая по потреблению опиатов
Временное ограничение: 72 часа
|
Морфиновые Миллиэквиваленты
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность к выписке
Временное ограничение: 72 часа
|
Продолжительность пребывания в стационаре и ПАР
|
72 часа
|
|
Послеоперационная интенсивность боли, измеряемая по требуемому времени для аналгезии, контролируемой пациентом
Временное ограничение: 72 часа
|
Продолжительность использования аналгезии, контролируемой пациентом
|
72 часа
|
|
Случаи послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 72 часа
|
Постоперационная тошнота и рвота
|
72 часа
|
|
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
|
Postoperative Pain at rest and with movement as measured by patient reported pain scores
Временное ограничение: 4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours
|
Numeric Rating Scale (0-10) 0 being no pain, 10 being worst pain imaginable
|
4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Davies, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00118950
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .