Bloques ESP para Fusión Espinal Posterior
25 de agosto de 2026 actualizado por: Duke University
Una Evaluación Prospectiva Aleatorizada Doble Ciego de los Bloques ESP para Analgesia Posterior a la Fusión Espinal Posterior
Este estudio prospectivo aleatorizado doble ciego evalúa la eficacia de los bloqueos del plano del erector de la columna (ESP) sobre el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a fusión espinal posterior cervical o lumbar.
Los pacientes recibirán bupivacaína al 0,5% más bupivacaína liposomal o bupivacaína simple al 0,5%.
Los resultados incluyen el consumo de opioides durante 72 horas, las puntuaciones de dolor, la duración de la estancia y el tiempo hasta la deambulación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Hablante de inglés
- Edad 18-75 años
- Estado físico ASA 1-3
- Someterse a fusión espinal posterior cervical o lumbar electiva (≤3 niveles)
Criterios de exclusión
- Edad <18 o >75 años
- ASA IV o V
- No hablante de inglés
- IMC >40
- Dependencia de opioides
- Dolor crónico
- Anticoagulación o coagulopatía
- Infección en el sitio de inyección
- Insuficiencia hepática o renal
- Alergia a los fármacos del estudio
- Embarazo
- Incapacidad para comunicarse con los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ESP + Bupivacaína Liposomal
El Grupo 1 recibe bloqueo del plano erector de la columna con bupivacaína al 0,5% más bupivacaína liposomal.
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Bloques ESP cervicales y lumbares realizados bajo guía ecográfica utilizando bupivacaína mezclada con bupivacaína liposomal.
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Experimental: ESP + Bupivacaína Simple
El Grupo 2 recibe un bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) con bupivacaína simple al 0,5%.
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Bloques ESP cervicales y lumbares realizados bajo guía ecográfica utilizando bupivacaína simple.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio medido por el consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: 72 horas
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Miliequivalentes de Morfina
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preparación para el Alta
Periodo de tiempo: 72 horas
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Estancia Hospitalaria y en la UCPA
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72 horas
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Severidad del dolor postoperatorio medida por el tiempo requerido para la analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: 72 horas
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Duración del uso de analgesia controlada por el paciente
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72 horas
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Incidentes de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 72 horas
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Náuseas y Vómitos Postoperatorios
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72 horas
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Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Postoperative Pain at rest and with movement as measured by patient reported pain scores
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours
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Numeric Rating Scale (0-10) 0 being no pain, 10 being worst pain imaginable
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4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Davies, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00118950
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .