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Évaluation de l'Efficacité des Procédures Chirurgicales - Étude

12 août 2026 mis à jour par: Alcon Research

Étude d'évaluation de l'efficacité des procédures chirurgicales (SPEED) : Chirurgies combinées phaco-vitrectomie avec UNITY VCS vs. Constellation dans un environnement de salle d'opération en conditions réelles

L'objectif de cette étude de données en vie réelle est de comparer les durées des procédures chirurgicales pour UNITY® VCS et CONSTELLATION® Vision System.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles subiront une chirurgie programmée de routine combinée des segments antérieur et postérieur (phacovitrectomie). Cette étude de temps et de mouvement en une seule visite sera menée au Royaume-Uni. Cette étude sera réalisée par Alcon Vision LLC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • Manchester Royal Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés dans le cadre de la pratique clinique de l'investigateur participant.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé (FCE) approuvé par un comité d'éthique.
  • Phacovitrectomie combinée planifiée dans l'un des sites chirurgicaux sélectionnés.
  • Phacovitrectomie combinée planifiée avec des instruments de vitrectomie de 25 gauge (G).

Critères d'exclusion clés :

  • Phacovitrectomie non planifiée/urgente.
  • Femme enceinte.
  • Antécédents de phacovitrectomie, cataracte ou vitrectomie dans l'œil opéré prévu.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UNITY VCS
Les sujets subiront une chirurgie combinée programmée de routine des segments antérieur et postérieur (phacovitrectomie)
Dispositif: UNITY VCS
UNITY® VCS est un système de microchirurgie ophtalmique marqué CE et approuvé par la FDA, indiqué pour la chirurgie ophtalmique du segment antérieur (c'est-à-dire la phacoémulsification et l'extraction de cataractes) et du segment postérieur (c'est-à-dire vitréorétinienne). L'objectif de cette étude portera sur la chirurgie combinée des segments antérieur et postérieur (phacovitrectomie).
Autres noms:
  • Système Vitréorétinien pour Cataracte (VCS) UNITY®
CONSTELLATION
Les sujets subiront une chirurgie programmée de routine combinant les segments antérieur et postérieur (phacovitrectomie)
Dispositif: CONSTELLATION
CONSTELLATION est un système de microchirurgie ophtalmique marqué CE et approuvé par la FDA, indiqué pour la chirurgie ophtalmique du segment antérieur (c'est-à-dire la phacoémulsification et l'extraction de cataractes) et du segment postérieur (c'est-à-dire vitréorétinien). L'objectif de cette étude portera sur la chirurgie combinée des segments antérieur et postérieur (phacovitrectomie).
Autres noms:
  • Système Vision CONSTELLATION®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de chirurgiens répondant « efficace » ou « très efficace » à la question « Comment évalueriez-vous l'efficacité globale de la console en salle d'opération (bloc opératoire) pour la chirurgie combinée de phaco-vitrectomie (incluant la préparation/démontage) ? »
Délai: Jusqu'au jour 1 après l'achèvement de la chirurgie
Les réponses seront collectées sur une échelle de 5 points où 1=Très inefficace, 2=Inefficace, 3=Neutre, 4=Efficace, et 5=Très efficace.
Jusqu'au jour 1 après l'achèvement de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Collaborateurs

Manchester Royal Eye Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Manager, Health Economics/Outcomes Research, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2025

Première publication (Réel)

14 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTV678-H003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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