Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Efektywności Procedury Chirurgicznej w Badaniu

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie Efektywności Procedury Chirurgicznej (SPEED): Porównanie Złożonych Operacji Fako-Witrektomii z Systemem UNITY VCS vs. Constellation w Rzeczywistych Warunkach Sali Operacyjnej

Celem tego badania opartego na rzeczywistych danych jest porównanie czasu trwania procedur chirurgicznych dla systemów UNITY® VCS i CONSTELLATION® Vision System.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci przejdą rutynowo zaplanowaną operację łączoną przednio-tylną (fakowitrektomię). To jednorazowe badanie czasu i ruchu zostanie przeprowadzone w Zjednoczonym Królestwie. Badanie to będzie prowadzone przez Alcon Vision LLC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • Manchester Royal Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z praktyki klinicznej uczestniczącego Badacza.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdolność do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez komisję etyczną.
  • Planowany zabieg łączonej fakowitrektomii w jednym z wybranych ośrodków chirurgicznych.
  • Planowany zabieg łączonej fakowitrektomii z użyciem narzędzi do witrektomii 25-gauge (G).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nieplanowana/nagła fakowitrektomia.
  • Ciaża.
  • Przebyta fakowitrektomia, zaćma, witrektomia w planowanym oku operacyjnym.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
UNITY VCS
Pacjenci przejdą rutynowo zaplanowaną skojarzoną operację segmentów przedniego i tylnego (fakowitrektomię)
Urządzenie: UNITY VCS
UNITY® VCS to oznakowany znakiem CE i zatwierdzony przez FDA okulistyczny system mikrochirurgiczny, który jest wskazany zarówno do operacji okulistycznych przedniego odcinka (tj. fakoemulsyfikacji i usuwania zaćmy), jak i tylnego odcinka (tj. witreoretinalnych). Celem tego badania będzie skojarzona chirurgia przednio-tylnego odcinka (fakowitrektomia).
Inne nazwy:
  • System Vitreoretinalny Zaćmowy UNITY® (VCS)
KONSTELACJA
Pacjenci poddani zostaną rutynowo zaplanowanemu połączonemu zabiegowi segmentów przednio-tylnych (fakowitrektomii)
Urządzenie: KONSTELACJA
CONSTELLATION to system mikrochirurgii okulistycznej oznakowany znakiem CE i zatwierdzony przez FDA, który jest wskazany zarówno do operacji okulistycznych przedniego odcinka (tj. fakoemulsyfikacji i usuwania zaćmy), jak i tylnego odcinka (tj. witreoretinalnych). Celem tego badania będzie skojarzona chirurgia przednio-tylnego odcinka (fakowitrektomia).
Inne nazwy:
  • System Wizyjny CONSTELLATION®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek chirurgów odpowiadających "skuteczny" lub "bardzo skuteczny" na pytanie: "Jak oceniasz ogólną efektywność sali operacyjnej konsole do łączonej operacji fako-witrektomii (w tym przygotowanie/rozbiórkę)?"
Ramy czasowe: Do dnia 1 po zakończeniu operacji
Odpowiedzi będą zbierane w skali pięciopunktowej, gdzie 1=Bardzo nieefektywne, 2=Nieefektywne, 3=Neutralne, 4=Efektywne, 5=Bardzo efektywne.
Do dnia 1 po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Współpracownicy

Manchester Royal Eye Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manager, Health Economics/Outcomes Research, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTV678-H003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UNITY VCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj