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Studio di Valutazione dell'Efficienza delle Procedure Chirurgiche

12 febbraio 2026 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione dell'Efficienza della Procedura Chirurgica Studio (SPEED): Chirurgie Combinate di Facovitrectomia con UNITY VCS vs. Constellation in un Ambiente di Sala Operatoria del Mondo Reale

Lo scopo di questo studio di real-world evidence è confrontare i tempi delle procedure chirurgiche per UNITY® VCS e CONSTELLATION® Vision System.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei saranno sottoposti a un intervento chirurgico di routine programmato dei segmenti antero-posteriori combinati (facovitrectomia). Questo studio di singola visita, tempo e movimento sarà condotto nel Regno Unito. Questo studio sarà condotto da Alcon Vision LLC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Manchester Royal Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalla pratica clinica dello Sperimentatore partecipante.

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF) che è stato approvato da un comitato etico.
  • Procedure di facovitrectomia combinata pianificata in uno dei siti chirurgici selezionati.
  • Procedure di facovitrectomia combinata pianificata con strumenti di vitrectomia da 25 gauge (G).

Criteri di esclusione chiave:

  • Facovitrectomia non pianificata/d'emergenza.
  • In stato di gravidanza.
  • Storia pregressa di facovitrectomia, cataratta, vitrectomia nell'occhio operativo pianificato.
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UNITY VCS
I soggetti si sottoporranno all'intervento chirurgico programmato di routine dei segmenti antero-posteriori combinati (facovitrectomia)
Dispositivo: UNITY VCS
UNITY® VCS è un sistema di microchirurgia oftalmica marcato CE e approvato dalla FDA, indicato sia per la chirurgia oftalmica del segmento anteriore (ad esempio, facoemulsificazione e rimozione della cataratta) che del segmento posteriore (ad esempio, vitreoretinica). L'attenzione di questo studio sarà focalizzata sulla chirurgia combinata dei segmenti anteriore e posteriore (facovitrectomia).
Altri nomi:
  • Sistema Vitreoretinale per Cataratta UNITY® (VCS)
COSTELLAZIONE
I soggetti saranno sottoposti a un intervento chirurgico programmato di routine dei segmenti anteriore-posteriore combinati (facovitrectomia)
Dispositivo: COSTELLAZIONE
CONSTELLATION è un sistema di microchirurgia oftalmica marchiato CE e approvato dalla FDA, indicato sia per interventi chirurgici oftalmici del segmento anteriore (ad esempio, facoemulsificazione e rimozione della cataratta) che del segmento posteriore (ad esempio, vitreoretinici). L'obiettivo di questo studio sarà incentrato sulla chirurgia combinata dei segmenti anteriore e posteriore (facovitrectomia).
Altri nomi:
  • Sistema di Visione CONSTELLATION®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di chirurghi che rispondono "efficiente" o "molto efficiente" alla domanda, "Come valuteresti l'efficienza complessiva della sala operatoria (OR) della console per la chirurgia combinata faco-vitrectomia (compresa l'impostazione/smontaggio)?
Lasso di tempo: Fino al Giorno 1 post completamento dell'intervento chirurgico
Le risposte saranno raccolte su una scala a 5 punti dove 1=Per niente efficiente, 2=Poco efficiente, 3=Neutrale, 4=Efficiente, e 5=Molto efficiente.
Fino al Giorno 1 post completamento dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Collaboratori

Manchester Royal Eye Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manager, Health Economics/Outcomes Research, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTV678-H003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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