Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Efficiëntie van Chirurgische Procedures Studie

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Alcon Research

Chirurgische Procedure Efficiëntie Evaluatie Studie (SPEED): Gecombineerde Phaco-Vitrectomie Operaties Met UNITY VCS vs. Constellation in een Real-World Operatiekamer Setting

Het doel van deze real-world evidence studie is het vergelijken van de chirurgische proceduretijden voor UNITY® VCS en CONSTELLATION® Vision System.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte proefpersonen zullen een routinematig geplande gecombineerde voor- en achtersegmentchirurgie (fakovitrectomie) ondergaan. Deze single-visit, time-and-motion studie zal worden uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk. Deze studie wordt uitgevoerd door Alcon Vision LLC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Werving
        • Manchester Royal Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen zullen worden geworven uit de klinische praktijk van de deelnemende onderzoeker.

Beschrijving

Belangrijke inclusiecriteria:

  • In staat om een geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) te begrijpen en te ondertekenen die door een ethische commissie is goedgekeurd.
  • Geplande gecombineerde facovitrectomieprocedure op een van de geselecteerde chirurgische locaties.
  • Geplande gecombineerde facovitrectomieprocedure met 25-gauge (G) vitrectomie-instrumenten.

Belangrijke exclusiecriteria:

  • Ongeplande/spoedeisende facovitrectomie.
  • Zwangere personen.
  • Eerdere geschiedenis van facovitrectomie, cataract of vitrectomie in het geplande operatieoog.
  • Andere protocolgedefinieerde exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
UNITY VCS
Patiënten zullen een routinematig geplande gecombineerde anterieure-posterieure segmentchirurgie (fakovitrectomie) ondergaan
Apparaat: UNITY VCS
UNITY® VCS is een CE-gemarkeerd, door de FDA goedgekeurd oogheelkundig microchirurgisch systeem dat is geïndiceerd voor zowel anterior segment (d.w.z. phaco-emulsificatie en verwijdering van cataracten) als posterior segment (d.w.z. vitreoretinale) oogheelkundige chirurgie. De focus van deze studie zal liggen op gecombineerde anterior-posterior segment chirurgie (phacovitrectomie).
Andere namen:
  • UNITY® Vitreoretinale Cataract Systeem (VCS)
STERREMBEELD
De proefpersonen zullen een routinematig geplande gecombineerde voor- en achtersegmentchirurgie (fakovitrectomie) ondergaan
Apparaat: CONSTELLATIE
CONSTELLATION is een CE-gemarkeerd, door de FDA goedgekeurd oogheelkundig microchirurgisch systeem dat is geïndiceerd voor zowel anterieure segment (d.w.z. faco-emulsificatie en verwijdering van cataract) als posterieure segment (d.w.z. vitreoretinale) oogheelkundige chirurgie. De focus van deze studie zal liggen op gecombineerde anterieure-posterieure segment chirurgie (facovitrectomie).
Andere namen:
  • CONSTELLATION® Vision Systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel chirurgen dat "efficiënt" of "zeer efficiënt" antwoordt op de vraag: "Hoe beoordeelt u de algehele OK (operatiekamer) efficiëntie van de console voor de gecombineerde faco-vitrectomie operatie (inclusief opbouw/afbouw)?"
Tijdsspanne: Tot dag 1 na voltooiing van de operatie
Antwoorden worden verzameld op een 5-puntsschaal waarbij 1=Zeer inefficiënt, 2=Inefficiënt, 3=Neutraal, 4=Efficiënt en 5=Zeer efficiënt.
Tot dag 1 na voltooiing van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Medewerkers

Manchester Royal Eye Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Manager, Health Economics/Outcomes Research, Alcon Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTV678-H003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren