Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Effektivitet i Kirurgiska Ingrepps Studie

12 augusti 2026 uppdaterad av: Alcon Research

Kirurgisk procedur effektivitetsutvärderingsstudie (SPEED): Kombinerade fako-vitrektomikirurgier med UNITY VCS vs. Constellation i en verklig operationssalsmiljö

Syftet med denna verklighetsbaserade evidensstudie är att jämföra operationstider för UNITY® VCS och CONSTELLATION® Vision System.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade deltagare kommer att genomgå rutinmässigt schemalagd kombinerad fram- och baksegmentkirurgi (fakovitrektomi). Denna enkla besöks, tid- och rörelseundersökning kommer att genomföras i Storbritannien. Denna studie kommer att genomföras av Alcon Vision LLC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Rekrytering
        • Manchester Royal Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras från den kliniska verksamheten hos den deltagande huvudprövaren.

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:

  • Kan förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF) som har godkänts av en etiknämnd.
  • Planerad kombinerad fakovitrektomi på en av de utvalda kirurgiska platserna.
  • Planerad kombinerad fakovitrektomi med 25-gauge (G) vitrektomiinstrument.

Viktiga exklusionskriterier:

  • Oplanerad/akutfakovitrektomi.
  • Gravid.
  • Tidigare fakovitrektomi. starr, vitrektomi i det planerade operationsögat.
  • Andra protokoll-definierade exklusionskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
UNITY VCS
Patienterna kommer att genomgå rutinmässigt schemalagd kombinerad främre-bakre segmentskirurgi (fakovitrektomi)
Enhet: UNITY VCS
UNITY® VCS är ett CE-märkt, FDA-godkänt mikrokirurgiskt system för oftalmologi som är avsett för både framre segments (dvs. fakoemulsifikation och borttagning av grå starr) och bakre segments (dvs. vitreoretinal) oftalmologisk kirurgi. Fokus för denna studie kommer att vara på kombinerad framre-bakre segments kirurgi (fakovitrektomi).
Andra namn:
  • UNITY® Vitreoretinala Kataraktsystemet (VCS)
KONSTELLATION
Patienterna kommer att genomgå rutinmässigt schemalagd kombinerad fram- och baksegmentkirurgi (fakovitrektomi)
Enhet: STJÄRNBILD
CONSTELLATION är ett CE-märkt, FDA-godkänt oftalmiskt mikrokirurgiskt system som är indicerat för både främre segments (dvs. fakoemulsifikation och borttagning av grå starr) och bakre segments (dvs. vitreoretinal) oftalmisk kirurgi. Fokus för denna studie kommer att vara på kombinerad främre-bakre segments kirurgi (fakovitrektomi).
Andra namn:
  • CONSTELLATION® Vision System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kirurger som svarar "effektivt" eller "mycket effektivt" på frågan, "Hur skulle du bedöma den totala operationssalens effektivitet för konsolen vid kombinerad fakovitrektomioperation (inklusive uppbyggnad/nedmontering)?"
Tidsram: Upp till dag 1 efter genomförd operation
Svar kommer att samlas in på en 5-gradig skala där 1=Mycket ineffektiv, 2=Ineffektiv, 3=Neutral, 4=Effektiv och 5=Mycket effektiv.
Upp till dag 1 efter genomförd operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Samarbetspartners

Manchester Royal Eye Hospital

Utredare

  • Studierektor: Manager, Health Economics/Outcomes Research, Alcon Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2025

Första postat (Faktisk)

14 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTV678-H003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera