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Estudio de Evaluación de la Eficiencia del Procedimiento Quirúrgico

12 de febrero de 2026 actualizado por: Alcon Research

Evaluación de la Eficiencia del Procedimiento Quirúrgico (SPEED): Cirugías Combinadas de Faco-Vitrectomía Con UNITY VCS vs. Constellation en un Entorno Real de Quirófano

El propósito de este estudio de evidencia del mundo real es comparar los tiempos de procedimiento quirúrgico para UNITY® VCS y CONSTELLATION® Vision System.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles se someterán a una cirugía combinada programada de rutina de los segmentos anterior y posterior (facovitrectomía). Este estudio de tiempo y movimiento de una sola visita se llevará a cabo en el Reino Unido. Este estudio será realizado por Alcon Vision LLC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Reclutamiento
        • Manchester Royal Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de la práctica clínica del Investigador participante.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) que ha sido aprobado por un comité de ética.
  • Procedimiento combinado de facovitrectomía planificado en uno de los sitios quirúrgicos seleccionados.
  • Procedimiento combinado de facovitrectomía planificado con instrumental de vitrectomía de 25 gauge (G).

Criterios clave de exclusión:

  • Facovitrectomía no planificada/de emergencia.
  • Embarazada.
  • Antecedentes de facovitrectomía, catarata, vitrectomía en el ojo operativo planificado.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
UNITY VCS
Los sujetos se someterán a una cirugía programada de rutina de segmentos combinados anterior-posterior (facovitrectomía)
Dispositivo: UNITY VCS
UNITY® VCS es un sistema de microcirugía oftálmica marcado CE y aprobado por la FDA que está indicado tanto para cirugía oftálmica del segmento anterior (es decir, facoemulsificación y extracción de cataratas) como del segmento posterior (es decir, vitreorretiniana). El enfoque de este estudio estará en la cirugía combinada de segmentos anterior-posterior (facovitrectomía).
Otros nombres:
  • Sistema Vitreorretiniano de Cataratas UNITY® (VCS)
CONSTELACIÓN
Los sujetos se someterán a una cirugía programada de rutina de segmentos combinados anterior-posterior (facovitrectomía)
Dispositivo: CONSTELACIÓN
CONSTELLATION es un sistema de microcirugía oftálmica con marcado CE y aprobado por la FDA que está indicado tanto para cirugía oftálmica del segmento anterior (es decir, facoemulsificación y extracción de cataratas) como del segmento posterior (es decir, vitreorretiniana). El enfoque de este estudio estará en la cirugía combinada de segmentos anterior y posterior (facovitrectomía).
Otros nombres:
  • Sistema de Visión CONSTELLATION®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de cirujanos que responden "eficiente" o "muy eficiente" a la pregunta: "¿Cómo calificaría la eficiencia general del quirófano (OR) de la consola para la cirugía combinada de faco-vitrectomía (incluyendo la preparación/desmontaje)?"
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 posterior a la finalización de la cirugía
Las respuestas se recopilarán en una escala de 5 puntos donde 1=Muy ineficiente, 2=Ineficiente, 3=Neutral, 4=Eficiente y 5=Muy eficiente.
Hasta el día 1 posterior a la finalización de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Colaboradores

Manchester Royal Eye Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Manager, Health Economics/Outcomes Research, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTV678-H003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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