Sebészeti Eljárás Hatékonysági Értékelő Tanulmány
2026. augusztus 12. frissítette: Alcon Research
Sebészeti Eljárás Hatékonysági Értékelő tanulmány (SPEED): Kombinált Phako-Vitrektómia Műtétek UNITY VCS vs. Constellation rendszerrel valós műtéti környezetben
Ennek a való világi bizonyítékokat felhasználó vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a UNITY® VCS és a CONSTELLATION® Vision System sebészi műtéti idejét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult alanyok rutin ütemezett kombinált elülső-hátsó szegmensek műtéten (phacovitrectomy) esnek át.
Ez az egyszeri látogatású, idő- és mozgáselemzési tanulmány az Egyesült Királyságban kerül lebonyolításra.
Ezt a tanulmányt az Alcon Vision LLC végzi.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alcon Call Center
- Telefonszám: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Toborzás
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevő Vizsgálatvezető klinikai gyakorlatából kerülnek kiválasztásra a vizsgálati alanyok.
Leírás
Kulcsfontosságú beleértési kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni az etikai bizottság által jóváhagyott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF).
- Tervezett kombinált fakovitrektómia műtét egyik kiválasztott sebészeti helyszínen.
- Tervezett kombinált fakovitrektómia műtét 25-gauge (G) vitrektómia eszközökkel.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- Nem tervezett/vészhelyzeti fakovitrektómia.
- Terhes nők.
- Fakovitrektómia, szürkehályog, vitrektómia előzménye a tervezett műtéti szemben.
- Egyéb protokoll által meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
UNITY VCS
A betegek rutinszerűen ütemezett kombinált elülső-hátsó szegmensek műtétjének (fakovitrektómia) esnek át
|
A UNITY® VCS egy CE-jelzéssel ellátott, FDA által engedélyezett szemészeti mikrosebészeti rendszer, amely mind az elülső szegmensre (azaz fákoemulzifikációra és szürke hályog eltávolítására), mind a hátsó szegmensre (azaz vitreoretinális) szemészeti beavatkozásokra vonatkozik.
Ennek a tanulmánynak a fókusza a kombinált elülső-hátsó szegmensek sebészetére (fakovitrektómia) fog irányulni.
Más nevek:
|
|
KONSTELLÁCIÓ
A páciensek rutinszerűen ütemezett kombinált elülső-hátsó szegmensek műtétjének (fakovitrektómia) esnek át
|
A CONSTELLATION egy CE-jelölésű, FDA-engedélyezett szemészeti mikrosebészeti rendszer, amely mind az elülső szegmensre (azaz fákoemulzifikációra és szürkehályog-eltávolításra), mind a hátsó szegmensre (azaz vitreoretinális) szemészeti beavatkozásokra vonatkozik.
A jelen tanulmány fókusza a kombinált elülső-hátsó szegmensek sebészetére (fakovitrektómia) fog koncentrálni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon sebészek aránya, akik a „hatékony” vagy a „nagyon hatékony” választ adták a „Hogyan értékeli összességében a konzol működési hatékonyságát a kombinált fáko-vitrektómia műtét során (beleértve a felkészülést/bontást)?” kérdésre
Időkeret: A műtét befejezését követő 1. napig
|
A válaszokat egy 5-fokozatú skálán gyűjtjük össze, ahol 1=Nagyon hatástalan, 2=Hatástalan, 3=Semleges, 4=Hatékony, és 5=Nagyon hatékony.
|
A műtét befejezését követő 1. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Manager, Health Economics/Outcomes Research, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 12.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTV678-H003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .