Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení efektivity chirurgických výkonů

12. února 2026 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení efektivity chirurgických výkonů (SPEED): Kombinované operace fako-vitrektomie s přístrojem UNITY VCS vs. Constellation v reálném provozním prostředí operačního sálu

Cílem této observační studie reálné klinické praxe je porovnat doby chirurgických výkonů u systémů UNITY® VCS a CONSTELLATION® Vision System.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní subjekty podstoupí rutinně plánovanou kombinovanou operaci předního a zadního segmentu (fakovitrektomii). Tato studie jedné návštěvy, času a pohybu bude provedena ve Spojeném království. Tato studie bude provedena společností Alcon Vision LLC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány z klinické praxe zapojeného zkoušejícího.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas (ICF), který byl schválen etickou komisí.
  • Plánovaný kombinovaný fakovitrektomický výkon v jednom z vybraných chirurgických pracovišť.
  • Plánovaný kombinovaný fakovitrektomický výkon s 25G vitrektomickými nástroji.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Neplánovaná/urgentní fakovitrektomie.
  • Těhotenství.
  • Anamnéza fakovitrektomie, katarakty, vitrektomie v plánovaném operačním oku.
  • Mohou platit další vylučovací kritéria definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
UNITY VCS
Pacienti podstoupí rutinně plánovanou kombinovanou operaci předního a zadního segmentu (fakovitrektomii)
Přístroj: UNITY VCS
UNITY® VCS je CE označený, FDA schválený oftalmologický mikrochirurgický systém, který je indikován jak pro přední segment (tj. fakoemulzifikace a odstranění šedého zákalu), tak pro zadní segment (tj. vitreoretinální) oftalmologické operace. Zaměření této studie bude na kombinovanou operaci předního a zadního segmentu (fakovitrektomie).
Ostatní jména:
  • Systém UNITY® pro vitreoretinální a kataraktovou chirurgii (VCS)
SOUHVĚZDÍ
Pacienti podstoupí rutinně naplánovanou kombinovanou operaci předního a zadního segmentu (fakovitrektomii)
Přístroj: SOUHVĚZDÍ
CONSTELLATION je oftalmický mikrochirurgický systém se známkou CE a schválením FDA, který je indikován pro operace předního segmentu oka (tj. fakoemulzifikace a odstranění šedého zákalu) i zadního segmentu oka (tj. vitreoretinální chirurgie). Tato studie se zaměří na kombinovaný chirurgický zákrok předního a zadního segmentu (fakovitrektomie).
Ostatní jména:
  • SYSTÉM CONSTELLATION® Vision

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl chirurgů odpovídajících "efektivní" nebo "velmi efektivní" na otázku "Jak byste ohodnotili celkovou efektivitu operačního sálu konzole pro kombinovanou fako-vitrektomii (včetně přípravy/ukončení)?"
Časové okno: Až do 1. dne po dokončení operace
Odpovědi budou shromažďovány na pětibodové škále, kde 1=Velmi neefektivní, 2=Neefektivní, 3=Neutrální, 4=Efektivní a 5=Velmi efektivní.
Až do 1. dne po dokončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Spolupracovníci

Manchester Royal Eye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manager, Health Economics/Outcomes Research, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTV678-H003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení do sklivce

Klinické studie na UNITY VCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit