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Estudo de Avaliação da Eficiência do Procedimento Cirúrgico

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Alcon Research

Estudo de Avaliação da Eficiência do Procedimento Cirúrgico (SPEED): Cirurgias Combinadas de Faco-Vitrectomia com UNITY VCS vs. Constellation num Ambiente Real de Sala de Operações

O objetivo deste estudo de evidência do mundo real é comparar os tempos de procedimento cirúrgico entre o UNITY® VCS e o CONSTELLATION® Vision System.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sujeitos elegíveis serão submetidos a cirurgia combinada de segmentos anterior e posterior de rotina programada (facovitrectomia). Este estudo de tempo e movimento de visita única será realizado no Reino Unido. Este estudo será conduzido pela Alcon Vision LLC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Recrutamento
        • Manchester Royal Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados da prática clínica do Investigador participante.

Descrição

Critérios Chave de Inclusão:

  • Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado (FCI) que tenha sido aprovado por um comité de ética.
  • Procedimento de facovitrectomia combinada planeado num dos locais cirúrgicos selecionados.
  • Procedimento de facovitrectomia combinada planeado com instrumentos de vitrectomia de 25-gauge (G).

Critérios Chave de Exclusão:

  • Facovitrectomia não planeada/de emergência.
  • Grávida.
  • Histórico prévio de facovitrectomia, catarata, vitrectomia no olho operatório planeado.
  • Outros critérios de exclusão definidos no protocolo podem aplicar-se.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UNITY VCS
Os sujeitos serão submetidos a cirurgia combinada programada de rotina dos segmentos anterior e posterior (facovitrectomia)
Dispositivo: UNITY VCS
O UNITY® VCS é um sistema microcirúrgico oftálmico marcado CE e aprovado pela FDA, indicado tanto para cirurgia oftálmica do segmento anterior (ou seja, facoemulsificação e remoção de cataratas) como do segmento posterior (ou seja, vitreorretiniana). O foco deste estudo será a cirurgia combinada dos segmentos anterior e posterior (facovitrectomia).
Outros nomes:
  • Sistema de Vitreorretiniana e Catarata UNITY® (VCS)
CONSTELAÇÃO
Os sujeitos serão submetidos a cirurgia de rotina programada combinada de segmentos anterior e posterior (facovitrectomia)
Dispositivo: CONSTELAÇÃO
CONSTELLATION é um sistema microcirúrgico oftálmico com marcação CE e aprovação da FDA, indicado para cirurgia oftálmica tanto do segmento anterior (ou seja, facoemulsificação e remoção de cataratas) como do segmento posterior (ou seja, vitreorretiniana). O foco deste estudo será sobre a cirurgia combinada dos segmentos anterior e posterior (facovitrectomia).
Outros nomes:
  • Sistema de Visão CONSTELLATION®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de cirurgiões que responderam "eficiente" ou "muito eficiente" à pergunta, "Como classificaria a eficiência geral da sala de operações (OR) da consola para a cirurgia combinada de faco-vitrectomia (incluindo montagem/desmontagem)?"
Prazo: Até ao Dia 1 após a conclusão da cirurgia
As respostas serão recolhidas numa escala de 5 pontos, em que 1=Muito Ineficiente, 2=Ineficiente, 3=Neutro, 4=Eeficiente e 5=Muito Eficiente.
Até ao Dia 1 após a conclusão da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Colaboradores

Manchester Royal Eye Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Manager, Health Economics/Outcomes Research, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTV678-H003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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