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Studie zur Bewertung der Effizienz chirurgischer Eingriffe

12. Februar 2026 aktualisiert von: Alcon Research

Chirurgische Verfahrenseffizienz-Bewertungsstudie (SPEED): Kombinierte Phako-Vitrektomie-Operationen mit UNITY VCS vs. Constellation in einem realen Operationssaal-Umfeld

Der Zweck dieser Real-World-Evidence-Studie ist es, die Operationszeiten für das UNITY® VCS und das CONSTELLATION® Vision System zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Probanden werden sich einer routinemäßig geplanten kombinierten vorderen und hinteren Segmentoperation (Phakovitrektomie) unterziehen. Diese Einzelbesuchs-, Zeit- und Bewegungsstudie wird im Vereinigten Königreich durchgeführt. Diese Studie wird von Alcon Vision LLC durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden werden aus der klinischen Praxis des teilnehmenden Prüfarztes rekrutiert.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine von einem Ethikkomitee genehmigte Einwilligungserklärung nach Aufklärung (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Geplante kombinierte Phakovitrektomie-Operation an einem der ausgewählten Operationsstandorte.
  • Geplante kombinierte Phakovitrektomie-Operation mit 25-Gauge (G) Vitrektomie-Instrumenten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ungeplante/notfallmäßige Phakovitrektomie.
  • Schwangerschaft.
  • Frühere Phakovitrektomie, Katarakt oder Vitrektomie am geplanten Operationsauge.
  • Weitere protokoll-definierte Ausschlusskriterien können Anwendung finden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
UNITY VCS
Die Probanden werden sich einer routinemäßig geplanten kombinierten Operation der vorderen und hinteren Segmente (Phakovitrektomie) unterziehen
Gerät: UNITY VCS
UNITY® VCS ist ein CE-gekennzeichnetes, von der FDA zugelassenes ophthalmologisches Mikrochirurgiesystem, das sowohl für Operationen im vorderen Augenabschnitt (d. h. Phakoemulsifikation und Entfernung von Katarakten) als auch im hinteren Augenabschnitt (d. h. vitreoretinale) angezeigt ist. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der kombinierten Operation von vorderem und hinterem Augenabschnitt (Phakovitrektomie).
Andere Namen:
  • UNITY® Vitreoretinales Katarakt-System (VCS)
KONSTELLATION
Die Probanden werden sich einer routinemäßig geplanten kombinierten anterioren-posterioren Segmentoperation (Phakovitrektomie) unterziehen
Gerät: KONSTELLATION
CONSTELLATION ist ein CE-gekennzeichnetes, von der FDA zugelassenes ophthalmologisches Mikrochirurgiesystem, das sowohl für Operationen im vorderen Augenabschnitt (z. B. Phakoemulsifikation und Entfernung von Katarakten) als auch im hinteren Augenabschnitt (d. h. vitreoretinale Chirurgie) indiziert ist. Der Fokus dieser Studie wird auf der kombinierten Operation von vorderen und hinteren Augenabschnitten (Phakovitrektomie) liegen.
Andere Namen:
  • CONSTELLATION® Vision System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Chirurgen, die auf die Frage "Wie bewerten Sie die allgemeine OP-Effizienz der Konsole für die kombinierte Phako-Vitrektomie-Operation (einschließlich Auf- und Abbau)?" mit "effizient" oder "sehr effizient" geantwortet haben
Zeitfenster: Bis Tag 1 nach Abschluss der Operation
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala erfasst, wobei 1=Sehr ineffizient, 2=Ineffizient, 3=Neutral, 4=Effizient und 5=Sehr effizient bedeutet.
Bis Tag 1 nach Abschluss der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Mitarbeiter

Manchester Royal Eye Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Manager, Health Economics/Outcomes Research, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTV678-H003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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