Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av operasjonsprosedyre effektivitetsstudie

12. august 2026 oppdatert av: Alcon Research

Evaluering av effektivitet i kirurgiske prosedyrer-studie (SPEED): Kombinasjonsfako-vitrektomikirurgier med UNITY VCS vs. Constellation i en virkelig operasjonssalssetting

Formålet med denne sanntidsbevisstudien er å sammenligne operasjonstidene for UNITY® VCS og CONSTELLATION® Vision System.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå rutinemessig planlagt kombinert anterior-posterior segmentkirurgi (phacovitrektomi). Denne enkeltbesøks, tids- og bevegelsesstudien vil bli utført i Storbritannia. Denne studien vil bli utført av Alcon Vision LLC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester Royal Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra den kliniske praksisen til den deltakende forskeren.

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  • I stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema (ICF) som er godkjent av en etisk komité.
  • Planlagt kombinert fakovitrektomi-operasjon på ett av de utvalgte kirurgiske stedene.
  • Planlagt kombinert fakovitrektomi-operasjon med 25-gauge (G) vitrektomi-verktøy.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Uplanlagt/akutt fakovitrektomi.
  • Gravid.
  • Tidligere historie med fakovitrektomi, katarakt, vitrektomi i det planlagte operative øyet.
  • Andre protokoll-definerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
UNITY VCS
Pasienter vil gjennomgå rutinemessig planlagt kombinert anterior-posterior segmentkirurgi (fakovitrektomi)
Enhet: UNITY VCS
UNITY® VCS er et CE-merket, FDA-godkjent oftalmisk mikrokirurgisk system som er indikert for både fremre segment (dvs. fakøemulsifikasjon og fjerning av grå stær) og bakre segment (dvs. vitreoretinal) oftalmisk kirurgi. Fokuset i denne studien vil være på kombinert fremre-bakre segment kirurgi (fakovitrektomi).
Andre navn:
  • UNITY® Vitreoretinale Katarakt System (VCS)
KONSTELLASJON
Pasientene vil gjennomgå rutinemessig planlagt kombinert anterior-posterior segmentkirurgi (phacovitrektomi)
Enhet: KONSTELLASJON
CONSTELLATION er et CE-merket, FDA-godkjent oftalmisk mikrokirurgisk system som er indikert for både anteriorsegment (dvs. fakøemulsifikasjon og fjerning av grå stær) og posteriorsegment (dvs. vitreoretinal) oftalmisk kirurgi. Fokuset i denne studien vil være på kombinert anterior-posterior segment kirurgi (fakovitrektomi).
Andre navn:
  • CONSTELLATION® Vision System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kirurger som svarer "effektiv" eller "svært effektiv" på spørsmålet, "Hvordan vil du vurdere den generelle OR (operasjonssal) effektiviteten til konsollen for den kombinerte fako-vitrektomi-kirurgien (inkludert oppsett/nedmontering)?"
Tidsramme: Inntil dag 1 etter fullført operasjon
Svar vil bli innsamlet på en 5-punkts skala der 1=Svært ineffektiv, 2=Ineffektiv, 3=Nøytral, 4=Effektiv, og 5=Svært effektiv.
Inntil dag 1 etter fullført operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Samarbeidspartnere

Manchester Royal Eye Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Manager, Health Economics/Outcomes Research, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTV678-H003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere