L'effet du massage abdominal appliqué aux patients par les soignants dans les cliniques de soins palliatifs sur les symptômes gastro-intestinaux
L'effet du massage abdominal appliqué aux patients par les aidants dans les cliniques de soins palliatifs sur les symptômes gastro-intestinaux
L'objectif de cette étude est d'examiner l'effet du massage abdominal appliqué par les aidants aux patients dans les cliniques de soins palliatifs sur les symptômes gastro-intestinaux.
Hypothèses H0a : Le massage abdominal appliqué par les aidants aux patients dans les cliniques de soins palliatifs n'a aucun effet sur les symptômes gastro-intestinaux.
H1a : Le massage abdominal appliqué par les aidants aux patients dans les cliniques de soins palliatifs a un effet sur les symptômes gastro-intestinaux.
Dans cette étude, l'effet du massage abdominal appliqué aux patients suite à une formation en massage abdominal dispensée aux aidants dans le groupe d'intervention sera évalué en comparant le groupe d'intervention, qui reçoit le massage abdominal, avec le groupe témoin, qui reçoit les soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le premier jour de l'étude, l'objectif, la portée et les étapes procédurales ont été soigneusement expliqués aux patients et à leurs aidants dans les deux groupes, un consentement éclairé écrit a été obtenu et des évaluations initiales ont été réalisées. Ces évaluations comprenaient le Formulaire des Caractéristiques Descriptives Individuelles, l'Indice de Barthel des Activités de la Vie Quotidienne, le Journal des Selles, l'Échelle de Bristol de la Forme des Selles et l'Échelle d'Évaluation des Symptômes Gastro-Intestinaux. Par la suite, les aidants du groupe d'intervention ont reçu une formation au massage abdominal, et le Manuel de Formation au Massage Abdominal préparé par les chercheurs a été fourni pour soutenir l'application correcte des techniques de massage.
Dans le groupe d'intervention, les patients ont reçu un massage abdominal administré par leurs aidants deux fois par jour pendant 15 minutes entre les jours 2 et 7, et chaque application a été enregistrée sur le Formulaire de Suivi de l'Application du Massage Abdominal. Les patients du groupe témoin ont continué à recevoir les soins habituels pendant la même période. Dans les deux groupes, les paramètres du Journal des Selles et l'Échelle de Bristol de la Forme des Selles ont été évalués quotidiennement par le chercheur entre les jours 2 et 7.
À la fin du jour 7, l'Échelle d'Évaluation des Symptômes Gastro-Intestinaux a été à nouveau administrée, les évaluations finales ont été complétées et l'étude a été conclue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Ankara Etlik Şehir Hastanesi, Tıbbi Gözlem Kulesi Palyatif Bakım Kliniği
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients identifiés comme constipés selon les critères diagnostiques de Rome IV, évalués par un spécialiste clinique.
- Patients dont l'hospitalisation dans l'unité de soins palliatifs était prévue pour au moins 7 jours.
- Patients capables de recevoir une nutrition orale pendant la période d'étude.
- Personnes âgées de 18 ans ou plus.
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit, ou dont les parents au premier degré ont fourni un consentement en leur nom.
- Aidants responsables de l'administration du massage abdominal ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies gastro-intestinales connues telles que la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn ou le syndrome du côlon irritable.
- Patients ayant reçu une radiothérapie abdominale au cours des six dernières semaines ou ayant subi une chirurgie abdominale au cours de l'année écoulée.
- Patients présentant un abdomen aigu, une colostomie ou une iléostomie, une distension abdominale significative, une hernie abdominale, des tumeurs abdominales, une diarrhée ou une impaction fécale.
- Patients enceintes ou suspectées de l'être.
- Patients recevant une nutrition entérale par gastrostomie endoscopique percutanée (PEG), sondes nasogastriques ou méthodes d'alimentation similaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les aidants ont reçu une formation sur le massage abdominal et ont appliqué le massage aux patients deux fois par jour pendant 15 minutes entre les jours 2 et 7.
Chaque séance a été enregistrée sur le Formulaire de suivi de l'Application de massage abdominal.
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Dans le groupe d'intervention, les aidants ont reçu une formation sur le massage abdominal, et un Manuel de Formation au Massage Abdominal préparé par les chercheurs a été fourni pour renforcer l'éducation.
Après la formation, les aidants ont administré le massage abdominal aux patients deux fois par jour pendant 15 minutes entre les jours 2 et 7.
Les procédures de massage ont été réalisées conformément aux étapes définies du massage abdominal, en utilisant des mouvements circulaires dans le sens des aiguilles d'une montre sur la région abdominale, dans le but de réduire les symptômes gastro-intestinaux.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients du groupe témoin n'ont reçu aucune intervention supplémentaire et ont continué à recevoir des soins palliatifs de routine pendant toute la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sévérité des symptômes gastro-intestinaux évaluée par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: De la ligne de base (Jour 1) au Jour 7
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est la modification de la sévérité des symptômes gastro-intestinaux évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS). Le GSRS est un instrument validé et largement utilisé composé de 15 items organisés en cinq sous-échelles : douleur abdominale, reflux, indigestion, diarrhée et constipation. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points (1 = aucun inconfort, 7 = inconfort très sévère), les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères. Le GSRS sera administré au départ (Jour 1) et à nouveau à la fin de la période d'étude (Jour 7). L'analyse principale évaluera la variation du score total du GSRS entre le Jour 1 et le Jour 7 pour déterminer l'effet global de l'intervention. En plus du score total, les cinq scores des sous-échelles du GSRS seront analysés séparément pour évaluer les effets spécifiques aux symptômes du massage abdominal. Des comparaisons intergroupes (intervention vs. contrôle) seront effectuées pour évaluer si le massage abdominal administré par l'aidant mène |
De la ligne de base (Jour 1) au Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la consistance des selles évalué par l'échelle de Bristol
Délai: Évaluations quotidiennes du jour 1 (ligne de base) au jour 7
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La consistance des selles sera évaluée à l'aide de l'échelle de Bristol (BSFS) au jour 1 (ligne de base) et quotidiennement des jours 2 à 7. L'échelle de Bristol classe les selles en sept types allant de dures et grumeleuses (type 1) à complètement liquides (type 7), fournissant une évaluation objective de la forme des selles. La forme des selles quotidienne sera enregistrée par le chercheur, et les changements par rapport à la mesure de base (jour 1) sur la période de suivi de 7 jours seront analysés. Des comparaisons entre les groupes d'intervention et de contrôle seront effectuées pour déterminer si le massage abdominal administré par les aidants influence la consistance des selles au fil du temps. |
Évaluations quotidiennes du jour 1 (ligne de base) au jour 7
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Changement des caractéristiques des selles évalué par le journal des selles
Délai: Évaluations quotidiennes du jour 1 au jour 7
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Les caractéristiques des selles seront évaluées quotidiennement à l'aide d'un Journal de Défécation structuré. Le journal comprend cinq paramètres : nombre de selles, quantité des selles (1-3 points), consistance des selles (1-5 points), efforts pendant la défécation (1-4 points), sensation d'évacuation incomplète (0-1 points). Deux paramètres supplémentaires sont également enregistrés quotidiennement : utilisation de laxatifs/lavements (oui/non), présence de gaz/ballonnements (oui/non). Les scores quotidiens du Jour 1 au Jour 7 seront analysés pour déterminer les changements dans la fonction intestinale, et des comparaisons seront faites entre les groupes d'intervention et de contrôle. |
Évaluations quotidiennes du jour 1 au jour 7
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indépendance fonctionnelle de base évaluée par l'indice de Barthel
Délai: Jour 1 (Uniquement la ligne de base)
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L'indice de Barthel sera utilisé à la ligne de base pour évaluer le niveau d'indépendance fonctionnelle des participants et pour décrire les caractéristiques initiales des groupes d'étude.
Cette mesure n'est pas destinée à être une variable de résultat et ne sera pas utilisée pour des comparaisons avant-après.
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Jour 1 (Uniquement la ligne de base)
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Caractéristiques descriptives et démographiques de base
Délai: Jour 1 (Ligne de base uniquement)
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Les caractéristiques descriptives de base seront recueillies à l'aide d'un Formulaire d'Informations Descriptives structuré le Jour 1. Les variables incluent l'âge, le sexe, le diagnostic médical, la durée d'hospitalisation, les comorbidités, l'utilisation de médicaments, les caractéristiques des aidants, et d'autres facteurs démographiques ou cliniques pertinents.
Ces données seront utilisées uniquement pour décrire la population de l'étude et évaluer la comparabilité des groupes à la base.
Elles ne seront pas analysées en tant que critères de jugement de l'étude.
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Jour 1 (Ligne de base uniquement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fatma İ Çınar, Prof. Dr., Gülhane Hemşirelik Fakültesi, Sağlık Bilimleri Üniversitesi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AEŞH-EK-2025-153
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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