Vliv abdominální masáže aplikované pečovateli u pacientů v paliativní péči na gastrointestinální příznaky
Vliv břišní masáže aplikované pečovateli pacientům v paliativní péči na gastrointestinální příznaky
Cílem této studie je zkoumat účinek břišní masáže aplikované pečovateli na pacienty v paliativní péči na gastrointestinální příznaky.
Hypotézy H0a: Břišní masáž aplikovaná pečovateli na pacienty v paliativní péči nemá žádný účinek na gastrointestinální příznaky.
H1a: Břišní masáž aplikovaná pečovateli na pacienty v paliativní péči má účinek na gastrointestinální příznaky.
V této studii bude účinek břišní masáže aplikované pacientům po školení břišní masáže poskytnutém pečovatelům v intervenční skupině hodnocen porovnáním intervenční skupiny, která dostává břišní masáž, s kontrolní skupinou, která dostává rutinní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
První den studie byl pacientům a jejich pečovatelům v obou skupinách podrobně vysvětlen cíl, rozsah a postupné kroky studie, byl získán písemný informovaný souhlas a byly provedeny vstupní hodnocení. Tato hodnocení zahrnovala Formulář individuálních popisných charakteristik, Barthelův index aktivit denního života, Defekační deník, Bristolska stupnice konzistence stolice a Škálu hodnocení gastrointestinálních příznaků. Následně pečovatelé v intervenční skupině obdrželi školení o břišní masáži a byl jim poskytnut Manuál školení břišní masáže připravený výzkumníky, aby podpořili správnou aplikaci masážních technik.
V intervenční skupině pacienti dostávali břišní masáž prováděnou jejich pečovateli dvakrát denně po dobu 15 minut mezi 2. a 7. dnem a každá aplikace byla zaznamenána do Formuláře sledování aplikace břišní masáže. Pacienti v kontrolní skupině pokračovali v běžné péči během stejného období. V obou skupinách byly parametry Defekačního deníku a Bristolska stupnice konzistence stolice hodnoceny výzkumníkem denně mezi 2. a 7. dnem.
Na konci 7. dne byla znovu použita Škála hodnocení gastrointestinálních příznaků, byly dokončeny závěrečná hodnocení a studie byla ukončena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Ankara Etlik Şehir Hastanesi, Tıbbi Gözlem Kulesi Palyatif Bakım Kliniği
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti identifikovaní jako trpící zácpou podle diagnostických kritérií Řím IV, jak posoudil klinický specialista.
- Pacienti, jejichž hospitalizace v jednotce paliativní péče byla plánována na alespoň 7 dní.
- Pacienti, kteří byli schopni přijímat perorální výživu během studie.
- Jedinci ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas, nebo jejichž příbuzní prvního stupně poskytli souhlas jejich jménem.
- Péčovatelé odpovědní za provádění břišní masáže, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se známými gastrointestinálními onemocněními, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo syndrom dráždivého tračníku.
- Pacienti, kteří podstoupili břišní radioterapii v posledních šesti týdnech nebo kteří podstoupili břišní operaci v uplynulém roce.
- Pacienti s akutním břichem, kolostomií nebo ileostomií, významným břišním distenzí, břišní kýlou, břišními nádory, průjmem nebo fekální impakcí.
- Pacienti, kteří byli těhotní nebo u nichž bylo podezření na těhotenství.
- Pacienti přijímající enterální výživu pomocí perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG), nazogastrických sond nebo podobných metod krmení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Pečovatelé absolvovali školení o břišní masáži a aplikovali masáž pacientům dvakrát denně po dobu 15 minut mezi 2. a 7. dnem.
Každá relace byla zaznamenána na formuláři pro sledování aplikace břišní masáže.
|
Ve skupině s intervencí dostali pečovatelé školení o břišní masáži a byl jim poskytnut Manuál školení břišní masáže připravený výzkumníky, aby se vzdělání upevnilo.
Po školení pečovatelé prováděli břišní masáž pacientům dvakrát denně po dobu 15 minut mezi 2. a 7. dnem. Postupy masáže byly prováděny v souladu s definovanými kroky břišní masáže, pomocí krouživých pohybů nad břišní oblastí, s cílem snížit gastrointestinální příznaky. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nedostávali žádnou další intervenci a během celého období studie pokračovali v rutinní paliativní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti gastrointestinálních příznaků hodnocená pomocí Škály hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den) až 7. den
|
Primárním výsledkem této studie je změna závažnosti gastrointestinálních příznaků hodnocená pomocí Gastrointestinální škály hodnocení příznaků (GSRS). GSRS je validovaný a široce používaný nástroj sestávající z 15 položek organizovaných do pěti subšká: bolest břicha, reflux, zažívací potíže, průjem a zácpa. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále (1 = žádné nepohodlí, 7 = velmi závažné nepohodlí), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky. GSRS bude provedena na začátku studie (Den 1) a znovu na konci studijního období (Den 7). Primární analýza vyhodnotí změnu v celkovém skóre GSRS mezi Dnem 1 a Dnem 7, aby určila celkový účinek intervence. Kromě celkového skóre budou všechny pět subšká GSRS analyzovány samostatně, aby se posoudily příznakově specifické účinky břišní masáže. Meziskupinové srovnání (intervence vs. kontrola) bude provedeno, aby se vyhodnotilo, zda břišní masáž prováděná pečovatelem vede |
Výchozí hodnota (1. den) až 7. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna konzistence stolice hodnocená Bristolskou stupnicí konzistence stolice
Časové okno: Denní hodnocení od 1. dne (výchozí stav) do 7. dne
|
Konzistence stolice bude hodnocena pomocí Bristolské stupnice konzistence stolice (BSFS) v den 1 (výchozí stav) a denně od dne 2 do dne 7. BSFS klasifikuje stolici do sedmi typů od tvrdé a hrudkovité (Typ 1) až po zcela tekutou (Typ 7), což poskytuje objektivní hodnocení formy stolice. Denní forma stolice bude zaznamenána výzkumníkem a změny od výchozího měření (den 1) během 7denního sledovacího období budou analyzovány. Provedou se srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou, aby se zjistilo, zda břišní masáž prováděná pečovateli ovlivňuje konzistenci stolice v čase. |
Denní hodnocení od 1. dne (výchozí stav) do 7. dne
|
|
Změna charakteristik pohybů střev hodnocená deníkem defekace
Časové okno: Denní hodnocení od 1. dne do 7. dne
|
Charakteristika stolice bude hodnocena denně pomocí strukturovaného deníku defekace. Deník obsahuje pět parametrů: počet stolic, množství stolice (1-3 body), konzistence stolice (1-5 bodů), namáhání při defekaci (1-4 body), pocit neúplného vyprázdnění (0-1 bodů). Denně jsou zaznamenávány také dva další parametry: použití projímadel/klystýru (ano/ne), přítomnost plynatosti/nadýmání (ano/ne). Denní skóre od 1. do 7. dne bude analyzováno pro stanovení změn ve funkci střev a budou provedena srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou. |
Denní hodnocení od 1. dne do 7. dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bazální funkční nezávislost hodnocená Barthelovým indexem
Časové okno: Den 1 (pouze výchozí stav)
|
Barthelův index bude použit v základním měření k posouzení úrovně funkční nezávislosti účastníků a k popisu počátečních charakteristik studijních skupin.
Toto měření není určeno jako výsledná proměnná a nebude použito pro před-po srovnání.
|
Den 1 (pouze výchozí stav)
|
|
Základní deskriptivní a demografické charakteristiky
Časové okno: Den 1 (pouze výchozí stav)
|
Základní popisné charakteristiky budou shromážděny pomocí strukturovaného Formuláře popisných informací v den 1. Proměnné zahrnují věk, pohlaví, lékařskou diagnózu, délku hospitalizace, komorbidity, užívání léků, charakteristiky pečovatele a další relevantní demografické nebo klinické faktory.
Tyto údaje budou použity výhradně k popisu studijní populace a vyhodnocení srovnatelnosti skupin na výchozím bodě.
Nebudou analyzovány jako studijní výsledky.
|
Den 1 (pouze výchozí stav)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fatma İ Çınar, Prof. Dr., Gülhane Hemşirelik Fakültesi, Sağlık Bilimleri Üniversitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-EK-2025-153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální příznaky
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na Břišní masáž
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZatím nenabírámeZadržování moči | Pooperační retence moči | Zadržování moči po zákroku
-
Mengyao HanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační ileus | Pooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)Čína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoMimoplicní tuberkulózaFrancie