- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07244302
O Efeito da Massagem Abdominal Aplicada a Pacientes por Cuidadores em Clínicas de Cuidados Paliativos nos Sintomas Gastrointestinais
O objetivo deste estudo é examinar o efeito da massagem abdominal aplicada por cuidadores a doentes em clínicas de cuidados paliativos sobre os sintomas gastrointestinais.
Hipóteses H0a: A massagem abdominal aplicada por cuidadores a doentes em clínicas de cuidados paliativos não tem efeito sobre os sintomas gastrointestinais.
H1a: A massagem abdominal aplicada por cuidadores a doentes em clínicas de cuidados paliativos tem efeito sobre os sintomas gastrointestinais.
Neste estudo, o efeito da massagem abdominal aplicada a doentes após formação em massagem abdominal fornecida aos cuidadores no grupo de intervenção será avaliado através da comparação do grupo de intervenção, que recebe massagem abdominal, com o grupo de controlo, que recebe cuidados de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No primeiro dia do estudo, o objetivo, âmbito e procedimentos foram explicados detalhadamente aos pacientes e aos seus cuidadores em ambos os grupos, foi obtido consentimento informado por escrito e foram realizadas as avaliações iniciais. Estas avaliações incluíram o Formulário de Características Descritivas Individuais, o Índice de Barthel das Atividades de Vida Diária, o Diário de Defecação, a Escala de Bristol de Forma das Fezes e a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais. Posteriormente, os cuidadores do grupo de intervenção receberam formação em massagem abdominal, e o Manual de Formação em Massagem Abdominal preparado pelos investigadores foi fornecido para apoiar a aplicação correta das técnicas de massagem.
No grupo de intervenção, os pacientes receberam massagem abdominal administrada pelos seus cuidadores duas vezes por dia durante 15 minutos entre os Dias 2 e 7, e cada aplicação foi registada no Formulário de Acompanhamento da Aplicação da Massagem Abdominal. Os pacientes do grupo de controlo continuaram a receber os cuidados habituais durante o mesmo período. Em ambos os grupos, os parâmetros do Diário de Defecação e a Escala de Bristol de Forma das Fezes foram avaliados diariamente pelo investigador entre os Dias 2 e 7.
No final do Dia 7, a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais foi novamente administrada, as avaliações finais foram concluídas e o estudo foi terminado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Ankara Etlik Şehir Hastanesi, Tıbbi Gözlem Kulesi Palyatif Bakım Kliniği
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes identificados como obstipados de acordo com os critérios de diagnóstico de Roma IV, conforme avaliado por um especialista clínico.
- Doentes cujo internamento na unidade de cuidados paliativos foi planeado por pelo menos 7 dias.
- Doentes que foram capazes de receber nutrição oral durante o período do estudo.
- Indivíduos com 18 anos ou mais.
- Doentes que forneceram consentimento informado por escrito, ou cujos familiares de primeiro grau forneceram consentimento em seu nome.
- Cuidadores responsáveis por administrar a massagem abdominal que forneceram consentimento informado por escrito para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com doenças gastrointestinais conhecidas, como colite ulcerosa, doença de Crohn ou síndrome do intestino irritável.
- Doentes que receberam radioterapia abdominal nas últimas seis semanas ou que foram submetidos a cirurgia abdominal no último ano.
- Doentes com abdómen agudo, colostomia ou ileostomia, distensão abdominal significativa, hérnia abdominal, tumores abdominais, diarreia ou impactação fecal.
- Doentes que estavam grávidas ou suspeitas de estarem grávidas.
- Doentes a receber nutrição enteral através de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG), sondas nasogástricas ou métodos de alimentação semelhantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Os cuidadores receberam formação sobre massagem abdominal e aplicaram a massagem aos pacientes duas vezes por dia durante 15 minutos entre os Dias 2 e 7.
Cada sessão foi registada no Formulário de Acompanhamento da Aplicação da Massagem Abdominal. |
No grupo de intervenção, os cuidadores receberam formação sobre massagem abdominal, e foi fornecido um Manual de Formação em Massagem Abdominal preparado pelos investigadores para reforçar a educação.
Após a formação, os cuidadores administraram massagem abdominal aos pacientes duas vezes por dia durante 15 minutos entre os Dias 2 e 7.
Os procedimentos de massagem foram realizados de acordo com as etapas definidas de massagem abdominal, utilizando movimentos no sentido dos ponteiros do relógio sobre a região abdominal, com o objetivo de reduzir os sintomas gastrointestinais.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os pacientes no grupo de controlo não receberam nenhuma intervenção adicional e continuaram a receber cuidados paliativos de rotina durante todo o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Gravidade dos Sintomas Gastrointestinais Avaliada pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Linha de Base (Dia 1) até ao Dia 7
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O principal resultado deste estudo é a alteração na gravidade dos sintomas gastrointestinais avaliada utilizando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS). A GSRS é um instrumento validado e amplamente utilizado que consiste em 15 itens organizados em cinco subescalas: dor abdominal, refluxo, indigestão, diarreia e obstipação. Cada item é pontuado numa escala de Likert de 7 pontos (1 = sem desconforto, 7 = desconforto muito grave), com pontuações mais altas a indicar sintomas mais graves. A GSRS será administrada na linha de base (Dia 1) e novamente no final do período de estudo (Dia 7). A análise principal avaliará a alteração na pontuação total da GSRS entre o Dia 1 e o Dia 7 para determinar o efeito global da intervenção. Além da pontuação total, todas as cinco subescalas da GSRS serão analisadas separadamente para avaliar os efeitos específicos dos sintomas da massagem abdominal. Serão realizadas comparações entre grupos (intervenção vs. controlo) para avaliar se a massagem abdominal administrada pelo cuidador conduz |
Linha de Base (Dia 1) até ao Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Consistência das Fezes Avaliada pela Escala de Bristol
Prazo: Avaliações diárias desde o Dia 1 (linha de base) até ao Dia 7
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A consistência das fezes será avaliada usando a Escala de Bristol (BSFS) no Dia 1 (linha de base) e diariamente dos Dias 2 a 7. A BSFS classifica as fezes em sete tipos, desde fezes duras e grumosas (Tipo 1) até completamente líquidas (Tipo 7), fornecendo uma avaliação objetiva da forma das fezes. A forma das fezes diária será registada pelo investigador, e as alterações em relação à medição da linha de base (Dia 1) ao longo do período de acompanhamento de 7 dias serão analisadas. Serão realizadas comparações entre os grupos de intervenção e controlo para determinar se a massagem abdominal administrada pelos cuidadores influencia a consistência das fezes ao longo do tempo. |
Avaliações diárias desde o Dia 1 (linha de base) até ao Dia 7
|
|
Alteração nas Características do Movimento Intestinal Avaliada pelo Diário de Defecação
Prazo: Avaliações diárias do Dia 1 ao Dia 7
|
As características dos movimentos intestinais serão avaliadas diariamente utilizando um Diário de Defecação estruturado. O diário inclui cinco parâmetros: número de movimentos intestinais, quantidade de fezes (1-3 pontos), consistência das fezes (1-5 pontos), esforço durante a defecação (1-4 pontos), sensação de evacuação incompleta (0-1 pontos). Dois parâmetros adicionais também são registados diariamente: uso de laxantes/enemas (sim/não), presença de gases/inchaço (sim/não). As pontuações diárias do Dia 1 ao Dia 7 serão analisadas para determinar alterações na função intestinal, e serão feitas comparações entre os grupos de intervenção e controlo. |
Avaliações diárias do Dia 1 ao Dia 7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Independência Funcional na Linha de Base Avaliada pelo Índice de Barthel
Prazo: Dia 1 (Apenas linha de base)
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O Índice de Barthel será utilizado na linha de base para avaliar o nível de independência funcional dos participantes e para descrever as características iniciais dos grupos do estudo.
Esta medida não se destina a ser uma variável de resultado e não será utilizada para comparações pré e pós.
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Dia 1 (Apenas linha de base)
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Características Descritivas e Demográficas de Base
Prazo: Dia 1 (apenas na linha de base)
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As características descritivas basais serão recolhidas utilizando um Formulário de Informação Descritiva estruturado no Dia 1. As variáveis incluem idade, sexo, diagnóstico médico, duração da hospitalização, comorbilidades, uso de medicação, características do cuidador e outros fatores demográficos ou clínicos relevantes.
Estes dados serão utilizados apenas para descrever a população do estudo e avaliar a comparabilidade dos grupos na linha de base.
Não serão analisados como resultados do estudo.
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Dia 1 (apenas na linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fatma İ Çınar, Prof. Dr., Gülhane Hemşirelik Fakültesi, Sağlık Bilimleri Üniversitesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AEŞH-EK-2025-153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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